NORMA ISO 9001:2015 requisitos

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NORMA ISO 9001:2015 requisitos by Mind Map: NORMA ISO 9001:2015 requisitos

1. 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

1.1. Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión de necesidades y expectativas, determinación del alcance del SGC, establecimiento de procesos y documentación.

1.1.1. 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

1.1.1.1. Determinar factores tanto internos como externos que sean relevantes para su razón de ser. Factores que tengan un impacto en lo que la organización hace, o que afecten su habilidad para lograr el objetivo deseado del SGC.

1.1.2. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

1.1.2.1. Identificar las partes interesadas que sean relevantes al SGC: accionistas, empleados, clientes, proveedores e inclusive grupos de presión y entes reguladores.

1.1.3. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

1.1.3.1. Determinar el alcance del SGC: incluye la organización como un todo o funciones determinadas, así como cualquier función o proceso externalizado siempre y cuando sean relevantes para el SGC.

1.1.4. 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

1.1.4.1. Establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC. Asegurar el enfoque de procesos y garantizar información documentada – aunque la documentación será diferente de una organización a otra.

2. 5. LIDERAZGO

2.1. Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización, empujando a incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad. Además de velar por mantener un enfoque al cliente y una política de calidad acorde a la organización.

2.1.1. 5.1 Liderazgo y compromiso

2.1.1.1. Demuestra el compromiso de los más altos directivos con el desarrollo y la mejora del sistema de gestión de calidad. 5.1.1 Generalidades 5.1.2 Enfoque al cliente

2.1.2. 5.2 Política

2.1.2.1. La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad, la cual debe estar disponible y actualizada, así como comunicada dentro de la organización. 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

2.1.3. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

2.1.3.1. La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades relevantes para el SGC, mientras se le mantiene responsable de la efectividad del SGC.

3. 6. PLANIFICACIÓN

3.1. Acciones alrededor de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito del SGC: determinar riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad; y, planeación de cambios.

3.1.1. 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

3.1.1.1. Determinar acciones para identificar riesgos y oportunidades. Se debe tener en cuenta que dichos riesgos y oportunidades deben de ser proporcionales al impacto potencial que puedan tener en la conformidad del producto o servicio.

3.1.2. 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

3.1.2.1. Los objetivos de la calidad deben de ser consistentes con la política de calidad, además deben de ser relevantes para la conformidad de los productos o servicios, así como mejorar la satisfacción del cliente.

3.1.3. 6.3 Planificación de los cambios

3.1.3.1. La planificación de los cambios debe de ser realizada de manera sistemática y planificada. Es necesario identificar: las consecuencias potenciales del cambio, quien estará involucrado, cuando los cambios sucederán, y que recursos se necesitarán.

4. 7. APOYO

4.1. Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada.

4.1.1. 7.1 Recursos

4.1.1.1. Busca garantizar que los recursos, personas e infraestructuras idóneas estén disponibles para cumplir con las metas de la organización. En cuanto a recursos del SGC este requisito cubre todas las necesidades internas y externas. El requisito de Conocimiento de la Organización cubre los requisitos de competencia, conciencia y comunicación del SGC. 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 General 7.1.5.2 Trazabilidad de medidas 7.1.6 Conocimientos de la organización

4.1.2. 7.2 Competencia

4.1.2.1. Determinar, asegurar y tomar acciones para garantizar el nivel de competencia necesaria del personal. Así como conservar la información documentada adecuada como evidencia de la competencia.

4.1.3. 7.3 Toma de conciencia

4.1.3.1. El personal no solo debe de estar consciente de la política de calidad sino que también debe comprender como puede contribuir y cuáles son las implicaciones de las no-conformidades.

4.1.4. 7.4 Comunicación

4.1.4.1. La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad.

4.1.5. 7.5 Información documentada

4.1.5.1. “Información documentada” es un nuevo término que reemplaza “documentos” y “reportes” utilizados en la versión 2008 de la norma. Depende de cada organización el determinar qué nivel de información documentada es necesario para controlar el SGC. Lo que significa que la información documentada variará de organización a organización, dependiendo de su tamaño, rubro y complejidad de sus procesos. 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada

5. 8. OPERACIÓN

5.1. Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de productos y servicios desde su concepción hasta entrega.

5.1.1. 8.1 Planificación y control operacional

5.1.1.1. La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo “Planificación”.

5.1.2. 8.2 Requisitos para los productos y servicios

5.1.2.1. Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario y también el tratamiento de la propiedad del cliente.

5.1.3. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

5.1.3.1. La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios: las necesidades internas y externas de recursos para el diseño y desarrollo de productos y servicios; así como las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.

5.1.4. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

5.1.4.1. Reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalización de procesos/servicios. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. Así como la necesidad de establecer criterios para monitorear el desempeño de estas partes además de mantener registros para establecer criterios de selección.

5.1.5. 8.5 Producción y provisión del servicio

5.1.5.1. La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.

5.1.6. 8.6 Liberación de los productos y servicios

5.1.6.1. La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

5.1.7. 8.7 Control de las salidas no conformes

5.1.7.1. La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

6. 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

6.1. 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

6.1.1. La organización debe determinar que necesita ser medido, los métodos empleados, cuándo los datos deben ser analizados y registrados en y a qué intervalos. Debe conservarse la información documentada que proporciona la evidencia de los resultados.

6.2. 9.2 Auditoría interna

6.2.1. Las auditorías internas no presentan mayores cambios desde la versión 2008 de la norma. La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad es conforme y si se implementa y mantiene eficazmente.

6.3. 9.3 Revisión por la dirección

6.3.1. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

7. 10. MEJORA

7.1. Indica los requisitos para la mejora.

7.1.1. 10.1 Generalidades

7.1.1.1. La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

7.1.2. 10.2 No conformidad y acción correctiva

7.1.2.1. No hay requisitos de acción preventiva sin embargo, existen algunos nuevos requisitos de acción correctiva. Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe reaccionar, evaluar, implementar, revisar y de ser necesario actualizar riesgos/oportunidades y/o hacer los cambios necesarios al SGC.

7.1.3. 10.3 Mejora continua

7.1.3.1. El requisito para la mejora continua se ha ampliado para cubrir la idoneidad y suficiencia de lo SGC así como su eficacia, pero ya no especifica cómo una organización debe lograrlo.