Seminario de investigación administrativa.

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Seminario de investigación administrativa. by Mind Map: Seminario de investigación administrativa.

1. Código reglamentos federales. (regla común)

1.1. Leyes fijadas por el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (DHHS).

1.1.1. Para proteger a una persona de los riesgos de los estudios de investigación en los que participa cualquier organismo o departamento federal.

1.1.2. También se llama 45 CFR 46.

1.1.3. Existen 306 leyes.

2. Comité Nacional de Bioética.

2.1. Trata sistemáticamente y de manera continua sobre las dimensiones éticas:

2.1.1. Las ciencias de la salud, las ciencias de la vida, y de las políticas innovadoras en materia de salud.

2.2. Existen tres tipos de Comités de Bioética, estos pueden distinguirse según la forma como hayan sido establecidos:

2.2.1. Tipo 1: Comité establecido por un órgano gubernamental, en la mayoría de los casos el parlamento o el ministro competente.

2.2.2. Tipo 2: Establecido por un órgano no-gubernamental, como una organización profesional, o un órgano consultivo.

2.2.3. Creado por una Comisión Nacional ante la UNESCO

2.3. Los comités de bioética pueden tener cuatro formas con diferentes funciones cada uno:

3. Consentimiento informado.

3.1. Documento informativo en donde se invita a las personas a participar en una investigación.

3.2. Aceptar y firmar los lineamientos que establece el consentimiento informado.

3.3. Debe contener los siguientes apartados:

3.3.1. • Nombre del proyecto. • Objetivos del estudio. • Procedimientos y maniobras. • Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio. • Derechos, responsabilidades y beneficios como participante. • Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la investigación. • Aprobación del proyecto por un Comité de Ética de investigación en humanos. • Confidencialidad y manejo de la información.

3.4. Consta de dos partes:

3.4.1. Derecho a la información.

3.4.2. Libertad de elección.

4. Conferencia Internacional de Armonización.

4.1. Iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras para desarrollar discusiones técnicas y científicas sobre los requerimientos necesarios para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.

4.2. Miembros fundadores:

4.2.1. Las autoridades reguladoras y las asociaciones de la industria farmacéutica.

4.2.1.1. Unión Europea, Estados Unidos de Norteamérica y Japón

4.3. Creada en 1990 con el propósito de armonizar los diferentes requerimientos para el registro de medicamentos.

4.4. Objetivos:

4.4.1. Identificación y eliminación de la necesidad de duplicar estudios.

5. La evolución de la ética

5.1. Existe un acuerdo general en que hay que evitar conductas no éticas en la práctica de la ciencia.

5.2. La ética es filosofía práctica cuya tarea no es precisamente resolver conflictos, pero sí plantearlos.

5.3. La ética trata con situaciones conflictivas sujetas a juicios morales.

6. Pautas Éticas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas.

6.1. Se realiza un análisis crítico de las potencialidades y falencias de las nuevas pautas del CIOMS.

6.2. Consideran la importancia asignada al valor social de la investigación.

6.3. Nuevas pautas motivadas por cinco acontecimientos:

6.3.1. •Importancia de la investigación traslacional. •La urgencia de clarificar lo que se considera “investigación justa”. •Involucrar a las comunidades en el desarrollo de estudios en salud. •Posibilidad de contar con grandes volúmenes de registros electrónicos.

6.3.1.1. I

7. Ética de la investigación.

7.1. Implica la aplicación de principios éticos

7.1.1. La ética debe ser aplicada en todas las etapas de la investigación, desde la planificación y la realización hasta la evaluación del proyecto de investigación.

7.2. La ética de la investigación está más desarrollada como concepto en la investigación médica.

7.3. Acuerdos:

7.3.1. El Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki de 1964.

7.4. Normas Éticas: Los Investigadores deberían...

7.4.1. •Evitar el riesgo de dañar a la gente, al medio ambiente o a la propiedad sin necesidad. •No utilizar el engaño en las personas que participan. •Obtener el consentimiento informado de todos los involucrados en el estudio. •Preservar la privacidad y la confidencialidad. •Tomar precauciones especiales con la participación de poblaciones o animales.

8. Código de Núremberg.

8.1. Se basan todos los códigos subsiguientes de la práctica de investigación.

8.2. El código fue resultado de que tras la II G. Mundial, médicos fueron acusados de realizar experimentos con seres humanos.

8.3. Se formó en la ciudad de Núremberg un tribunal internacional.

8.3.1. Objetivo:

8.3.1.1. Enjuiciar a funcionarios y profesionistas nazis acusados de crímenes de guerra.

8.4. 10 normas básicas:

8.4.1. 1. El consentimiento voluntario. 2. Prometer resultados beneficiosos para el bienestar de la sociedad. 3. Debe de basarse en los datos de la experimentación animal 4. Debe de evitar todo sufrimiento o daños físico. 5. No se podrán realizar experimentos que puedan producir la muerte. 6. El riesgo nunca podrá exceder la importancia humanitaria.. 7. Tomarse medidas apropiadas para proteger al sujeto. 8. Deben ser realizados solo por personas científicamente capacitadas. 9. El sujeto será libre de terminarlo. 10. El investigador puede cancelarlo si tiene razones si cree que causara la muerte.

9. Las responsabilidades del investigador en la investigación científica.

9.1. Responsabilidades que el investigador debe tomar en cuenta:

9.1.1. 1. Proteger a las personas. 2. Ubicar el bienestar de los participantes y de la sociedad. 3. Someter el protocolo de investigación a la evaluación científica. 4. Ejecutar la investigación de conformidad. 5. Asegurarse que los participantes den su consentimiento por escrito. 6. Asegurarse que la investigación cumpla con los requisitos técnicos, legales y éticos, fundamentalmente. 7. Proteger y garantizar la confidencialidad de los participantes. 8. Cumplir con las decisiones, observaciones, sugerencias o recomendaciones de los patrocinadores. 9. Incorporar en la ejecución de la investigación a investigadores calificados y con experiencia. 10. Gestionar la atención médica para los participantes. 11. Aplicar los conocimientos adquiridos a través de la investigación y las conclusiones a las que se llegó.

10. El informe Belmont.

10.1. Creado por