1. Comité Nacional de Bioética.
1.1. Trata sistemáticamente y de manera continua sobre las dimensiones éticas:
1.1.1. Las ciencias de la salud, las ciencias de la vida, y de las políticas innovadoras en materia de salud.
1.2. Existen tres tipos de Comités de Bioética,
1.2.1. Tipo 1: Comité establecido por un órgano gubernamental, en la mayoría de los casos el parlamento o el ministro competente.
1.2.2. Tipo 2: Establecido por un órgano no-gubernamental, como una organización profesional, o un órgano consultivo.
1.2.3. Creado por una Comisión Nacional ante la UNESCO
2. Consentimiento informado.
2.1. Documento informativo en donde se invita a las personas a participar en una investigación.
2.2. contiene
2.2.1. • Nombre del proyecto. • Objetivos del estudio. • Procedimientos y maniobras. • Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio. • Derechos, responsabilidades y beneficios como participante. • Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la investigación. • Aprobación del proyecto por un Comité de Ética de investigación en humanos. • Confidencialidad y manejo de la información.
2.3. tiene 2 partes
2.3.1. Derecho a la información.
2.3.2. Libertad de elección.
3. Código reglamentos federales. (regla común)
3.1. Leyes fijadas por el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (DHHS).
3.1.1. Este código se aplica a toda la investigación patrocinada por el gobierno de los Estados Unidos. En 1991, la Normativa Federa
3.1.2. También se llama 45 CFR 46.
3.1.3. Existen 306 leyes.
4. Pautas Éticas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas.
4.1. Nuevas pautas motivadas por cinco acontecimientos:
4.1.1. •Importancia de la investigación traslacional. •La urgencia de clarificar lo que se considera “investigación justa”. •Involucrar a las comunidades en el desarrollo de estudios en salud. •Posibilidad de contar con grandes volúmenes de registros electrónicos.
5. El informe Belmont.
5.1. El Informe Belmont (en inglés, «Belmont Report») es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", y es un importante documento histórico en el campo de la ética médica
6. Conferencia Internacional de Armonización.
6.1. Miembros fundadores:
6.1.1. Las autoridades reguladoras y las asociaciones de la industria farmacéutica.
6.1.2. Unión Europea, Estados Unidos de Norteamérica y Japón
6.2. Creada en 1990 con el propósito de armonizar los diferentes requerimientos para el registro de medicamentos.
6.3. Objetivos:
6.3.1. Identificación y eliminación de la necesidad de duplicar estudios.
7. La evolución de la ética
7.1. Los orígenes de la ética han sido la religión y la filosofía, pero a partir del siglo XIX, con la aparición de la teoría de la evolución por selección natural, comenzó a establecerse una ética evolucionista, que se basa en el proceso de la evolución biológica.
7.2. Estaba establecida la teoría de la evolución por selección natural, aunque mal interpretada Aparecen las éticas favorables a esa interpretación (Darwinismo social, Nietzsche, etc) Existen también éticas que se oponen (cristianismo, Marxismo, etc.)
8. Ética de la investigación.
8.1. Acuerdos:
8.1.1. El Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki de 1964.
8.2. Normas Éticas
8.2.1. •Evitar el riesgo de dañar a la gente, al medio ambiente o a la propiedad sin necesidad. •No utilizar el engaño en las personas que participan. •Obtener el consentimiento informado de todos los involucrados en el estudio. •Preservar la privacidad y la confidencialidad. •Tomar precauciones especiales con la participación de poblaciones o animales.
9. Código de Núremberg.
9.1. El código fue resultado de que tras la II G. Mundial, médicos fueron acusados de realizar experimentos con seres humanos.
9.2. 10 normas básicas:
10. Las responsabilidades del investigador en la investigación científica.
10.1. Responsabilidades que el investigador debe tomar en cuenta:
10.1.1. 1. Proteger a las personas. 2. Ubicar el bienestar de los participantes y de la sociedad. 3. Someter el protocolo de investigación a la evaluación científica. 4. Ejecutar la investigación de conformidad. 5. Asegurarse que los participantes den su consentimiento por escrito. 6. Asegurarse que la investigación cumpla con los requisitos técnicos, legales y éticos, fundamentalmente. 7. Proteger y garantizar la confidencialidad de los participantes. 8. Cumplir con las decisiones, observaciones, sugerencias o recomendaciones de los patrocinadores. 9. Incorporar en la ejecución de la investigación a investigadores calificados y con experiencia. 10. Gestionar la atención médica para los participantes. 11. Aplicar los conocimientos adquiridos a través de la investigación y las conclusiones a las que se llegó.