La investigación científica con seres humanos como un problema ético REALIZADO POR ANGELA SOLARTE

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La investigación científica con seres humanos como un problema ético REALIZADO POR ANGELA SOLARTE by Mind Map: La investigación científica con seres humanos como un problema ético REALIZADO POR ANGELA SOLARTE

1. Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio

2. el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicación que el individuo pueda entender

3. Pauta 2 (comités de evaluación ética)

3.1. Los comités de evaluación deben ser independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debiera depender del resultado de la evaluación.

4. La organización patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran someter elprotocolo de investigación para la evaluación ética y científica en el país

5. con personas

6. componentes ontológico en Colombia (Resolucion 8430 de 1993)

6.1. investigación sin riesgo

6.2. investigación con riesgo minimo

6.3. investigación con riesgo mayor del minimo

7. comite de etica de la investigación

7.1. responsabilidades

7.2. composición

7.3. procedimientos

8. es un estudio de investigación

9. pautas éticas internacionales

9.1. pauta 1 (justificación ética y validez de la investigación biomedica)

9.1.1. radica en la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas.

9.2. Pauta 3 (evaluación ética de la investigación patrocinada externamente)

9.3. Pauta 4 (Consentimiento Informado individual)

9.3.1. el investigador debe obtener el Consentimiento Informado voluntario del potencial sujeto

9.4. Pauta 5 Obtención del Consentimiento Informado

9.5. Pauta 6 (Obtención de Consentimiento Informado)

9.6. Obligaciones de patrocinadores e investigadores

9.7. Pauta 7 (Incentivos para participar en una investigación)

9.8. Pauta 8 (Beneficios y riesgos de participar en un estudio)

9.8.1. En toda investigación biomédica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estén razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados.

9.9. Pauta 9 (Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar Consentimiento Informado)

9.9.1. el riesgo de intervenciones propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen médico o psicológico de rutina de tales personas

9.10. Pauta 10 (Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados)

9.10.1. la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad en que se realizará

9.11. Pauta 11 (Elección del control en ensayos clínicos)

9.11.1. los sujetos de investigación en el grupo control de un ensayo de diagnóstico, terapia o prevención, debieran recibir una intervención de efectividad comprobada

9.12. Pauta 12 (Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación)

9.12.1. Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigación debieran ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan equitativamente

9.13. Pauta 13 (Investigación en que participan personas vulnerables)

9.13.1. Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación.

9.14. Pauta 14 (Investigación en que participan niños)

9.14.1. la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos

9.15. Pauta 15 (Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente Consentimiento Informado )

9.15.1. tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda ser igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar Consentimiento Informado en forma adecuada no se encuentre menoscabada

9.16. Pauta 16 (Las mujeres como sujetos de investigación)

9.16.1. Los investigadores, patrocinadores o comités de evaluación ética no debieran excluir de la investigación biomédica a mujeres en edad reproductiva.

9.17. Pauta 17 (Mujeres embarazadas como sujetos de investigación)

9.17.1. las mujeres embarazadas pueden participar en investigación biomédica.

9.18. Pauta 18 (Protección de la confidencialidad)

9.18.1. El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos

9.19. Pauta 19 (Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados)

9.19.1. garantizar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio

9.20. Pauta 20 (Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica)

9.20.1. los patrocinadores e investigadores tienen la obligación ética de garantizar que los proyectos de investigación biomédica de los cuales son responsables en tales países contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o local para diseñar y realizar investigación biomédica

9.21. Pauta 21 Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud

9.21.1. servicios para la atención de salud esenciales para la segura conducción de la investigación

10. conflicto de interes

11. el bienestar de la humanidad

12. el sujeto individual

13. el individuo que participa de la investigación puede presentar incomodidades

14. enfermedad

15. tratamiento infectivo

16. sujeto como fuente de investigación

17. en Alemania durante la segunda guerra mundial se presentaron consecuencias de imponer la investigación cientifica sobre la persona

18. Experimentos

19. muertes

20. procedimiento de dolor

21. surge el decálogo de Norember como guía de la investigación

22. requerimiento del consentimiento informado

23. buscan solucionar este conflicto reconociendo particularidades de la persona.

24. se soluciona reconociendo la autonomía y la beneficencia y no puede pasar por la necesidad de la investigación científica.

25. caracteristicas indiduales

26. estrato

27. genero

28. salud

29. como deben ser tenidos en cuenta durante el estudio

30. la investigación no explota al sujeto

31. las condiciones en las que se realice la investigación permitan que el individuo tome de manera racional la decisión de participar

32. consentimiento informado