1. Chikungunya IgM
1.1. 1.1 Critérios de definição de caso suspeito
1.1.1. caso suspeito de chikungunya paciente com febre de início súbito maior que 38,5oC e artralgia ou artrite intensa de início agudo, não explicado por outras condições, sendo residente ou tendo visitado áreas endêmicas ou epidêmicas até duas semanas antes do início dos sintomas, ou que tenha vínculo epidemiológico com caso importado confirmado.
1.1.2. deve ser utilizado para triagem inicial de pacientes que atendam a definição de caso de chikungunya ou que tenham sido descartados para dengue por critério laboratorial, e que tenham mais de 6 dias da data de início de sintomas, preferencialmente a partir do 7o dia.
1.2. 1.2 Armazenamento e Transporte
1.2.1. O Teste Rápido Chikungunya IgM Bahiafarma deve ser armazenado entre 2°C e 30°C. O teste é sensível à umidade e também a temperaturas acima de 30°C.
1.3. 1.3 Metodologia
1.3.1. O Teste Rápido Chikungunya IgM Bahiafarma é um kit imunocromatográfico, qualitativo, para a detecção rápida das imunoglobulinas M contra o vírus da Chikungunya usando sangue total, plasma ou soro.
1.4. 1.4 Coleta e Preparo da Amostra
1.4.1. Sangue Total (coleta por punção intravenosa)
1.4.1.1. Coletar o sangue total dentro de tubos (contendo anticoagulante como heparina, EDTA e citrato de sódio) por punção intravenosa. Se estas amostras não forem testadas imediatamente elas devem ser armazenadas de 2-8°C por até 03 dias.
1.4.2. Sangue Total (coleta com lanceta)
1.4.2.1. Limpar a área com álcool. Apertar a extremidade do dedo e perfurar com a lanceta estéril. Coletar o sangue com uma pipeta pasteur e depositar no dispositivo de teste.
1.5. 1.5 Apresentação
1.5.1. a. Dispositivos de Teste para Teste Rápido Chikungunya IgM.
1.5.2. Pipetas Pasteur (pode ou não ser fornecido junto com o kit).
1.5.3. c. Lancetas (pode ou não ser fornecido junto com o kit).
1.5.4. d. Frasco de Solução Tampão de 5,0 mL.
1.5.5. e. Instruções de Uso.
1.6. 1.6 Procedimento
1.6.1. a. Tirar o dispositivo de teste do envelope e colocar sobre uma superfície plana.
1.6.2. Utilizar uma Pipeta Pasteur para adicionar 1 gota (30 μL) de soro / plasma ou 2 gotas (60 μL) de sangue total no poço da amostra.
1.6.3. Adicionar 2 gotas (60 μL) de solução tampão no mesmo poço da amostra.
1.6.4. Aguardar 10 minutos após a adição da solução tampão para interpretar o resultado do teste.
1.7. 1.7 Interpretação dos Resultados
1.7.1. Negativos: somente a linha controle ficará visível no dispositivo de teste. Nenhum anticorpo IgM Chikungunya-específico foi detectado.
1.7.2. IgM positivos: a linha controle (C) e a linha do IgM (T) ficarão visíveis no dispositivo de teste. Este é um teste positivo para anticorpos IgM chikungunya-específicos.
1.7.3. Inválidos: a linha controle não se tornará visível. Isto pode ser causado por quantidade de amostra insuficiente ou execução incorreta do procedimento. O teste deve ser repetido utilizando um novo dispositivo de teste.
1.8. 1.8 Seguimento
1.8.1. se, teste positivo, encaminhar LACEM-MA
1.8.1.1. Todos os casos com resultado reagente no teste rápido deverão ter amostra coletada para realização de sorologia por meio de ELISA. As amostras de soro que não forem testadas imediatamente devem ser armazenadas a 2 - 8°C. Se o período de armazenamento exceder o período de duas semanas, é recomendado que as amostras sejam congeladas (-20°C).
2. Dengue IgG/IgM
2.1. 3.1 Critérios de definição de caso suspeito
2.1.1. caso suspeito de dengue pessoa que viva em área onde se registram casos de dengue, ou que tenha viajado nos últimos 14 dias para área com ocorrência de transmissão de dengue (ou presença de A. aegypti) e que apresentar febre, usualmente entre 2 e 7 dias, e duas ou mais das seguintes manifestações: náusea, vômitos, exantema, mialgias, artralgia, cefaleia, dor retro orbital, petéquias, prova do laço positiva, leucopenia. Também pode ser considerado caso suspeito toda criança proveniente de (ou residente) área com transmissão de dengue, com quadro febril agudo, usualmente entre 2 e 7 dias, e sem foco de infecção aparente.
2.1.2. deve ser utilizado para triagem inicial de pacientes que atendam a definição de caso de dengue e que tenham mais de 6 dias da data de início de sintomas, preferencialmente a partir do 10o dia.
2.2. 3.2 Armazenamento e Transporte
2.2.1. O Teste Rápido Dengue IgG / IgM Bahiafarma deve ser armazenado entre 2°C e 30°C. O teste é sensível à umidade e também a temperaturas acima de 30°C.
2.3. 3.3 Metodologia
2.3.1. Ensaio imunocromatográfico para a detecção rápida, diferencial e qualitativa de anticorpos IgG e IgM contra o vírus da Dengue a partir de soro, plasma e sangue total humanos.
2.4. 2.4 Coleta e Preparo da Amostra
2.4.1. Sangue Total
2.4.1.1. - Coleta por punção intravenosa: coletar o sangue total em tubos contendo anticoagulante tais como heparina, EDTA e citrato de sódio. Se estas amostras não forem testadas imediatamente elas devem ser armazenadas de 2- 8°C por até 24 horas.
2.4.1.2. - Coleta com lanceta Limpar a área com álcool. Apertar a extremidade do dedo e perfurar com a lanceta estéril. Retirar 10 uL com tubo capilar, inserindo a extremidade aberta do tubo na gota de sangue. Realizar o teste imediatamente.
2.5. 2.5 Apresentação
2.5.1. 20 determinações (com acessórios) - 20 dispositivos para Teste Rápido Dengue IgG / IgM. - 20 lancetas. - 20 tubos capilares. - 1 frasco de solução tampão de 5,0 mL. - 1 instrução de uso.
2.5.2. 20 determinações (sem acessórios) - 20 dispositivos para Teste Rápido Dengue IgG / IgM. - 1 frasco de solução tampão de 5,0 mL. - 1 instrução de uso.
2.6. 2.6 Procedimento
2.6.1. a. Separar as amostras, os dispositivos de testes, a solução tampão e deixá-los à temperatura ambiente antes da execução do teste (entre 15 e 30 minutos).
2.6.2. b. Retirar o dispositivo de teste do envelope de alumínio e colocar sobre uma superfície plana.
2.6.3. c. Adicionar, utilizando micropipeta calibrada, 5 μL de soro / plasma ou 10 μL de sangue total (quando coletado por punção intravenosa) no poço da amostra (poço menor) do dispositivo de teste.
2.6.4. d. Segurar o frasco de solução tampão verticalmente e adicionar 3-4 gotas (90-120 μL) de solução tampão no poço da solução tampão (poço maior).
2.6.5. e. Interpretar o resultado após 15 a 20 minutos.
2.7. 2.7 Interpretação dos Resultados
2.7.1. Negativos: somente a linha controle (C) ficará visível no dispositivo de teste. Nenhum anticorpo IgG ou IgM específico para o vírus da Dengue foi detectado. Repetir o teste após 3 a 5 dias do inicio da suspeita de infecção.
2.7.2. IgM Positivos: a linha controle (C) e a linha de teste M (IgM) ficarão visíveis no dispositivo de teste. Este é um teste positivo para anticorpos IgM para Dengue. Este resultado é indicativo de infecção aguda (primária) por Dengue.
2.7.3. IgG Positivos: a linha controle (C) e a linha de teste G (IgG) ficarão visíveis no dispositivo de teste. Este é um teste positivo para anticorpos IgG para Dengue. Este resultado é indicativo de infecção prévia ou secundária por Dengue.
2.7.4. IgM e IgG Positivos: a linha controle (C) e as linhas de teste M (IgM) e G (IgG) ficarão visíveis no dispositivo de teste. Este é um teste positivo para anticorpos IgM e IgG para Dengue. Este resultado é indicativo de infecção primária tardia ou secundária recente por Dengue.
2.7.5. Inválidos: a linha controle não se tornará visível. Este resultado pode ter ocorrido por quantidade insuficiente de amostra ou por execução incorreta do procedimento. Neste caso, o teste deve ser repetido utilizando um novo dispositivo de teste.
2.8. 2.8 Seguimento
2.8.1. se, teste positivo, encaminhar LACEM-MA
2.8.1.1. Todos os casos com resultado reagente no teste rápido deverão ter amostra coletada para realização de sorologia por meio de ELISA. As amostras de soro que não forem testadas imediatamente devem ser armazenadas a 2 - 8°C. Se o período de armazenamento exceder o período de duas semanas, é recomendado que as amostras sejam congeladas (-20°C).
3. Zika IgG/IgM
3.1. 2.1 Critérios de definição de caso suspeito
3.1.1. Gestante
3.1.1.1. Suspeita clínica de febre pelo vírus Zika Contato com fluídos corporais (sêmen, fluidos vaginais, orais, urina ou sangue) de pessoas suspeitas de infecção pelo vírus Zika; Receptora de sangue ou hemoderivados durante a gestação; USG do feto indicando presença de calcificações cerebrais e/ou presença de alterações ventriculares e/ou com pelo menos dois dos sinais mais frequentes segundo documento “Orientações integradas de vigilância e atenção à saúde no âmbito da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional”
3.1.2. Recém nascido
3.1.2.1. Deve-se fazer o teste rápido nas crianças que atendem aos critérios de notificação ou cuja mãe se enquadre em uma das situações acima. Obs: Para os RN notificados, a coleta de material para o teste laboratorial deverá ser feita preferencialmente dentro das primeiras 48h de vida.
3.1.3. Criança após o 28º dia de vida
3.1.3.1. notificação ou cuja mãe se enquadre em uma das situações acima. Além do teste rápido, devem ser coletadas amostras de sangue para realização da sorologia IgM/IgG (ELISA). RT-qPCR só deverá ser realizado quando a criança apresentar sintomas compatíveis com a infecção pelo vírus na fase aguda, segundo instruções da vigilância de Zika.
3.1.4. caso suspeito de Zika paciente que apresente exantema maculopapular pruriginoso acompanhado de dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas: febre baixa, hiperemia conjuntival sem secreção e prurido, poliartralgia e edema periarticular.
3.1.4.1. deve ser utilizado para triagem inicial de pacientes que atendam a definição de caso de Zika ou que tenham sido descartados para dengue por critério laboratorial, e preferencialmente entre o 6° e 30o dias da data de início de sintomas.
3.2. 2.2 Armazenamento e Transporte
3.2.1. Armazenado entre 2°C e 30°C. O teste é sensível à umidade e também a temperaturas acima de 30°C.
3.3. 2.3 Metodologia
3.3.1. O Teste Rápido Zika IgG / IgM Combo Bahiafarma é um kit imunocromatográfico, qualitativo, para a detecção rápida e diferencial das imunoglobulinas G e M contra o vírus da Zika, usando soro humano como amostra.
3.4. 2.4 Apresentação
3.4.1. Suporte para Teste Rápido Zika IgG e IgM. Frasco de Solução Tampão de 5,0 mL. Instruções de Uso.
3.5. 2.5 Procedimento
3.5.1. a. Retirar o suporte de teste do envelope e colocar sobre uma superfície plana.
3.5.2. b. Adicionar 5 μL de soro no poço menor de cada dispositivo.
3.5.3. c. Adicionar 3 a 4 gotas (90 a 120 μL) de solução tampão no poço maior de cada dispositivo.
3.5.4. d. Aguardar 15 a 20 minutos após a adição da solução tampão para interpretar o resultado do teste.
3.6. 2.7 Interpretação dos Resultados
3.6.1. Negativos:
3.6.1.1. somente a linha controle ficará visível no dispositivo de teste. Nenhum anticorpo IgG ou IgM zika-específico foi detectado. O teste deve ser repetido após 3 a 5 dias se o paciente estiver com suspeita de infecção por Zika.
3.6.2. IgM positivos:
3.6.2.1. a linha controle (C) e a linha do IgM (M) ficarão visíveis no dispositivo de teste. Este é um teste positivo para anticorpos IgM zika-específicos. Este resultado é indicativo de infecção primária de Zika.
3.6.3. IgG positivos:
3.6.3.1. a linha controle (C) e a linha do IgG (G) ficarão visíveis no dispositivo de teste. Este é um teste positivo para anticorpos IgG zika-específicos. Este resultado é indicativo de infecção secundária ou infecção prévia de Zika.
3.6.4. IgM e IgG positivos:
3.6.4.1. as linhas controles (C) de ambos os dispositivos de teste e as linhas IgM (M) e IgG (G) ficarão visíveis nos respectivos dispositivos de teste. Este é um teste positivo para anticorpos IgM e IgG zika-específicos. Este resultado é indicativo de infecção primária tardia ou infecção secundária recente de Zika.
3.6.5. Inválidos:
3.6.5.1. a linha controle não se tornará visível. Isto pode ser causado por quantidade de amostra insuficiente ou execução incorreta do procedimento. O teste deve ser repetido utilizando um novo dispositivo de teste.
3.7. 2.8 Seguimento
3.7.1. se, teste positivo, encaminhar LACEM-MA
3.7.1.1. Todos os casos com resultado reagente no teste rápido deverão ter amostra coletada para realização de sorologia por meio de ELISA. As amostras de soro que não forem testadas imediatamente devem ser armazenadas a 2 - 8°C. Se o período de armazenamento exceder o período de duas semanas, é recomendado que as amostras sejam congeladas (-20°C).
3.8. 2.9 Precauções
3.8.1. a. Produto exclusivo para uso em diagnóstico in vitro. b. Produto para uso profissional. c. Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. d. Lavar muito bem as mãos após o teste. e. Utilizar o dispositivo de teste imediatamente após a retirada do envelope. f. Não pipetar reagentes ou amostras com a boca. g. Não utilizar o kit reagente se a embalagem estiver danificada ou o selo violado.