1. Capítulo 2: Referencias normativas
1.1. Los documentos indicados son normas para consulta indispensables par al aplicación de este documento
2. Capítulo 3: Términos y definiciones
2.1. Se aplican los términos y definiciones incluidos en la norma ISO 9000:2015
3. Capitulo 4: Contexto de la organización
3.1. Herramientas que se pueden usar
3.1.1. Las 5 fuerzas de aporte
3.1.2. Matriz del perfil competitivo
3.1.3. Benchmarking
3.1.4. Matriz DOFA
3.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
3.2.1. Las partes interesadas son:
3.2.1.1. Clientes
3.2.1.2. Accionistas
3.2.1.3. Proveedores
3.2.1.4. Personal
3.2.1.5. Competidores
3.2.1.6. Sociedad
3.3. Comprender la organización y su contexto
3.3.1. Se determinan cuáles pueden ser los problemas tanto externos como internos que puedan afectar a los resultados planificados dentro del sistema de gestión de calidad
3.4. La organización debe mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos y conservar la información documentada para tener confianza de que los procesos se realizan según lo planificado
3.5. Requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos
3.5.1. Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos
3.5.2. Recursos necesarios y su disponibilidad
3.5.3. Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente
3.6. Para determinar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, la organización debe considerar los productos y servicios de la misma
3.7. Determinación de procesos necesarios para la Gestión de Calidad
3.7.1. Determinar entradas y salidas requeridas de los procesos
3.7.2. Determinar secuencia e interacción de estos procesos
3.7.3. Determinar y aplicar criterios y métodos para asegurar operación eficaz y controlar los procesos
3.7.4. Determinar los recursos necesarios y asegurar su disponibilidad
3.7.5. Asignar autoridades y responsabilidades para estos procesos
3.7.6. Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de Calidad
4. Capítulo 6: Planificación
4.1. Su objetivo es asegurar que el sistema de gestión de la calidad funciona de manera correcta y que se obtienen todos los resultados que se esperan
4.2. Se realiza una planificación de las acciones que harán frente a todos los riesgos y oportunidades
4.3. Metodologías que se pueden usar para gestionar los riesgos
4.3.1. COSO: Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway
4.3.2. AMFE: Análisis Modal de Fallos y Efectos
4.3.3. IRM o MRI: Mecanismo de Revisión Independiente
4.3.4. ISO 31000: Sistemas de gestión de riesgos y seguridad
4.4. La organización debe determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
4.4.1. Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
4.4.2. Aaumentar los efectos deseables
4.4.3. Prevenir o reducir efectos no deseados
4.4.4. Lograr la mejora
4.5. La organización debe planificar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades al igual que debe integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad y evaluar la eficacia de estas acciones
4.6. La organización debe establecer objetivos de la calidad que deben:
4.6.1. Ser coherentes con la política de la calidad y medibles
4.6.2. Tener en cuenta los requisitos aplicables
4.6.3. Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente
4.6.4. Ser objeto de seguimiento
4.6.5. Comunicarse y actualizarse, según corresponda
4.7. A la hora de realizar cambios, la organización debe considerar:
4.7.1. El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales
4.7.2. La integridad del sistema de gestión de la calidad
4.7.3. La disponibilidad de recursos
4.7.4. La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
5. Capítulo 8: Operación
5.1. La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos , mediante:
5.1.1. La determinación de requisitos para los productos y servicios
5.1.2. La determinación de criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios
5.1.3. La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios
5.1.4. La determinación, mantenimiento y conservación documentada necesaria para:
5.1.4.1. Tener confianza en que los procesos se han llevado según lo planificado
5.1.4.2. Demostrar la conformidad de los producto y servicios con sus requisitos
5.2. Requisitos para los productos y servicios:
5.2.1. Comunicación con el cliente
5.2.1.1. Proporcionar la información relativa a los productos y servicios.
5.2.1.2. Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios
5.2.1.3. Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
5.2.1.4. Manipular o controlar la propiedad del cliente
5.2.1.5. Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente
5.2.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios debidamente documentada o asegurar que se resuelven las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
5.2.3. revisión de los requisitos
5.3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios
5.3.1. Los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
5.3.2. Los requisitos especificados por la organización
5.3.3. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
5.3.4. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación cuando el cliente no proporcione una declaración no documentada
5.4. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
5.4.1. La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y/o servicios
5.4.1.1. Para esto, la organización debe considerar
5.4.1.1.1. La naturaleza duración y complejidad de las actividades de desarrollo
5.4.1.1.2. Las etapas del proceso requeridas incluyendo las revisiones de diseño y desarrollo aplicables
5.4.1.1.3. Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
5.4.1.1.4. La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
5.4.1.1.5. El nivel del control de proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas
5.5. Controles de diseño y desarrollo
5.5.1. La organización debe aplicar controles de diseño y desarrollo para asegurar que:
5.5.1.1. Se realizan actividades de verificación para asegurarse que las salidas del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos de las entradas
5.5.1.2. Se toma cualquier información necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de verificación y validación
5.6. Cambios del diseño y desarrollo
5.6.1. La organización debe conservar la documentación sobre:
5.6.1.1. Cambios de diseño y desarrollo
5.6.1.2. Resultados de las revisiones
5.6.1.3. Autorización de los cambios
5.6.1.4. Las acciones tomadas para prevenir impactos adversos
5.7. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
5.7.1. La organización debe asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados externamente, son conformes a los requisitos
5.7.1.1. Tipo y alcance del control: La organización debe asegurarse de que los procesos de productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes
5.8. Control de salidas no conformes
5.8.1. La organización debe tratar las salidas no conformes de la siguiente manera:
5.8.1.1. Corrección
5.8.1.2. Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios
5.8.1.3. Información al cliente
5.9. La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos
6. Capítulo 10: Mejora
6.1. Las organizaciones deben determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir con la satisfacción del cliente. Estas deben incluir:
6.1.1. Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras
6.1.2. Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
6.1.3. Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC
6.2. No conformidad y acción correctiva
6.2.1. Cuando ocurra una no conformidad, la organización debe:
6.2.1.1. Reaccionar ante la no conformidad, realizando acciones correctivas y haciendo frente a las consecuencias
6.2.1.2. Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir
6.2.1.3. Implementar cualquier acción necesaria
6.2.1.4. Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada
6.2.1.5. Actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación
7. Capítulo 0: Introducción
7.1. 7 principios de la gestión de la caliddad
7.1.1. Enfoque al cliente
7.1.2. Liderazgo
7.1.3. Compromiso de las personas
7.1.4. Enfoque a procesos
7.1.4.1. Permite:
7.1.4.1.1. La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
7.1.4.1.2. La consideración de los procesos en términos de valor agregado
7.1.4.1.3. El logro del desempeño eficaz del proceso
7.1.4.1.4. La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información
7.1.5. Mejora
7.1.6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7.1.7. Gestión de las relaciones
7.2. Beneficios
7.2.1. Capacidad de proporcionar productos y/o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales
7.2.2. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente
7.2.3. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
7.2.4. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados
7.3. Enfoque de procesos y pensamiento basado en riesgos: PHVA
7.3.1. P: Planear
7.3.2. H: Hacer
7.3.3. V: Verificar
7.3.4. A: Actuar
7.4. Esta norma se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004
7.4.1. ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional
7.4.2. ISO 9004: Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional
8. Capítulo 1: Objeto y campo de aplicación
8.1. Cuándo es necesario aplicar
8.1.1. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales reglamentarios
8.1.2. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
8.2. Todos los requisitos de esta norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados
9. Capítulo 5: liderazgo y compromiso
9.1. Generalidades
9.1.1. La organización asume la responsabilidad y obligación de rendir cuentas respecto a la eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad
9.1.2. Debe establecer la política y objetivos de calidad
9.1.3. Promover el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
9.1.4. Asegurar los recursos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad
9.1.5. Comprometer, dirigir y apoyar a las personas promoviendo la mejora para contribuir a la eficacia del sistema
9.2. Enfoque al cliente
9.2.1. La organización debe determinar, comprender y cumplir los requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables
9.2.2. Debe determinar y considerar los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y/o servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente
9.3. Política
9.3.1. La alta dirección debe establecer, implementar y mantener un política de calidad que:
9.3.1.1. Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica
9.3.1.2. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
9.3.1.3. Incluya el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad
9.3.2. La política de calidad debe:
9.3.2.1. Estar disponible y mantenerse como información documentada
9.3.2.2. Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización
9.3.2.3. Estar disponible para las partes interesadas pertinentes; según corresponda
9.4. Enfoque al cliente
9.4.1. El líder de la organización debe mostrar evidencia de que su estrategia organizacional va enfocada a cumplir con los requisitos y expectativas del cliente asegurándose de que:
9.4.1.1. Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
9.4.1.2. Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente
9.4.1.3. Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente
10. Capítulo 7: Apoyo
10.1. Recursos
10.1.1. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
10.1.2. La organización debe considerar las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; y qué se necesita obtener de los proveedores externos
10.1.3. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas
10.2. Competencia
10.2.1. La organización debe:
10.2.1.1. Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad
10.2.1.2. Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas
10.2.1.3. Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas
10.2.1.4. Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia
10.3. Toma de conciencia
10.3.1. La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de:
10.3.1.1. La política de la calidad
10.3.1.2. Los objetivos de la calidad pertinentes
10.3.1.3. Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño
10.3.1.4. Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
10.4. Comunicación
10.4.1. La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
10.4.1.1. Qué comunicar
10.4.1.2. Cuándo comunicar
10.4.1.3. A quién comunicar
10.4.1.4. Cómo comunicar
10.4.1.5. Quién comunica
10.5. Información documentada
10.5.1. El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir la información documentada requerida por esta Norma Internacional y la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad
10.5.2. Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
10.5.2.1. La identificación y descripción (por ejemplo, titulo, fecha, autor o número de referencia)
10.5.2.2. El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico)
10.5.2.3. La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
10.5.3. Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda:
10.5.3.1. Distribución, acceso, recuperación y uso
10.5.3.2. Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
10.5.3.3. Control de cambios (por ejemplo, control de versión)
10.5.3.4. Conservación y disposición
11. Capítulo 9: Evaluación del desempeño
11.1. Generalidades
11.1.1. La organización debe determinar:
11.1.1.1. Qué necesita seguimiento
11.1.1.2. Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos
11.1.1.3. Cuándo se debe llevar a cabo el seguimiento y la medición
11.1.1.4. Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición
11.2. Análisis y evaluación
11.2.1. La organización debe evaluar y analizar los datos, y los resultados de este análisis deben utilizarse para evaluar:
11.2.1.1. La conformidad de los productos y servicios
11.2.1.2. El grado de satisfacción del cliente
11.2.1.3. EL desempeño y la eficacia del SGC
11.2.1.4. Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
11.2.1.5. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
11.2.1.6. El desempeño de los proveedores externos
11.2.1.7. La necesidad de mejoras en el SGC
11.3. Auditoría interna
11.3.1. La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados con el fin de proporcionar información sobre el SGC
11.3.2. La organización debe:
11.3.2.1. Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes.
11.3.2.2. Definir los criterios de auditoría y el alcance para cada auditoría
11.3.2.3. Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría
11.3.2.4. Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
11.3.2.5. Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías
11.4. Revisión por la dirección
11.4.1. La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo, teniendo consideraciones como:
11.4.1.1. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC
11.4.1.2. Información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas tendencias como: la satisfacción del cliente, el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad; el desempeño de los procesos y conforrmidad de los produtos y servicios; las no conformidades y acciones correctivas, entre otros
11.4.1.3. La adecuación de los recursos
11.4.1.4. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
11.4.1.5. Las oportunidades de mejora