Ética na Pesquisa que envolvem seres humanos.
by Raihany Santos
1. O Conselho Nacional de Saúde (CNS) tem por objetivo, além de evitar abusos e proteger os sujeitos das pesquisas, contribuir para o desenvolvimento seguro de investigações que possam realmente beneficiar a sociedade brasileira.
2. A Resolução 196/96 incorpora, sob a ótica individual e coletiva, os quatro referenciais básicos da bioética:
2.1. 1º autonomia;
2.2. 2º não maleficência;
2.3. 3º beneficência;
2.4. 4º justiça.
3. A elaboração de projetos de pesquisa considerando estes aspectos éticos diz respeito à elaboração do Termo de Consentimento de Livre e Esclarecido (TCLE).
3.1. TCLE é o documento legal em que há a descrição de todo o procedimento de pesquisa para a leitura, apreciação e assinatura do sujeito da pesquisa.
4. Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.
4.1. É responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares)
4.2. De acordo com a Res. CNS 196/96, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP.
5. Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.
5.1. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
5.1.1. a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
5.1.2. b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
5.1.3. c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
6. Atualmente o Brasil conta com cerca de 400 comitês de Ética em Pesquisa (CEP´s) institucionais, já registrados e mais 121 em tramitação, voltados para a proteção dos direitos dos sujeitos da pesquisa
7. Comissão Nacional de Ética de Pesquisa (CONEP)
7.1. Atua como instância normativa, de recurso e de coordenação.
7.2. É de responsabilidade do CONEP a aprovação final dos seguintes temas:
7.2.1. Genética humana;
7.2.2. Reprodução humana;
7.2.3. Pesquisas que envolvem biosegurança;
7.2.4. Pesquisa em povos indígenas;
7.2.5. Pesquisas com novos equipamentos;
7.2.6. Pesquisas com procedimentos – cuja aceitação ainda não está consagrada na literatura.