Teknologi Sediaan Steril

1. Sediaan yang harus Steril

1.1. obat suntik / sediaan parenteral tablet implant tablet hipodermik sediaan untuk mata seperti tetes mata / Guttae Ophth., cuci mata /Collyrium dan salep mata / Oculenta.

2. Macam Sediaan Steril

2.1. 1.Injeksi/obat suntik (volume kecil) obat dilarutkan dalam pembawa yang cocok, dengan atau tanpa zat tambahan, ditujukan untuk pemberian parenteral. – Pemberian injeksi : single dose atau multiple dose.

2.2. 2. Infus : sama seperti injeksi, tapi diberikan dalam volume besar. Contoh : - Infus dextrosa : nutrisi dasar - Infus Ringer (ion natrium, kalium, kalsium) : untuk mengganti elektrolit yang hilang. - Kombinasi dextrosa & NaCl : untuk pengganti cairan tubuh karena dehidrasi

2.3. 3. Radiopharmaceutical Bahan kimia radioaktif digunakan untuk tes/uji fungsi dari organ-organ tertentu, bukan merupakan bagian injeksi, tetapi masuk golongan radiopharmaceutical, karena obat-obatan ini merupakan bentuk radioaktif, teknik preparasi dan penanganan yang diperlukan berbeda dengan bentuk injeksi.

2.4. 5. Sterile Solids Karena tidak stabil dalam bentuk injeksi, maka dibuat dalam bentuk kering dan dilarutkan pada waktu akan dipakai. - Jika dry solids tidak mengandung dapar, pengencer atau zat tambahan lain, maka pada etiket diberi tanda “Sterile......” co : Sterile Sodium Nafcilin

2.5. 6. Obat tetes mata larutan, suspensi dan salep - Contoh : Larutan OTM Sulfasetamid Na, suspensi OTM Hidrokortison Asetat. - Pada salep mata, zat aktif dan tambahan harus mempunyai ukuran yang mikronise dan basis harus non iritan, contoh Salep mata adalah : hidrokortison asetat dan gentamisin sulfat.

2.6. 7. Larutan Irigasi - Larutan yang digunakan untuk merendam dan membilas luka terbuka, sayatan-sayatan bedah atau jaringan tubuh dan digunakan untuk topikal tidak untuk parenteral. - Pada etiket harus diberi tanda ...untuk irigasi contoh : Natrium Cl untuk irigasi.

2.7. 8. Zat-zat diagnostik - Untuk tujuan diagnostik seperti Evans Blue Injection (untuk menentukan volume darah), Injeksi Radiopharmaceutical dsb.

2.8. 9. Ekstrak Allergenik - Konsentrat steril : untuk tujuan diagnostik atau pengobatan reaksi-reaksi alergi. - Pada saat akan digunakan, ekstrak dilarutkan dalam konsentrasi yang diinginkan dengan teknik aseptik dan cairan steril sebagai pelarut.

2.9. 10. Larutan dialisis peritonial - Untuk membuang kelebihan sampah tubuh, cairan tubuh, serum elektrolit dan untuk menghilangkan senyawa toksik yang secara normal dikeluarkan oleh ginjal. - Harus bebas pirogen, steril, bebas dari partikulat

3. Tujuan Sterilisasi

3.1. Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Penyuntikan sediaan yang terkontaminasi dengan mikroorganisme hidup (terutama patogen) akan menimbulkan banyak masalah dan komplikasi terutama terhadap pasien yang sedang sakit

4. Pengertian

4.1. a.Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun apatogen / non patogen baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat)

4.2. b. Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroorganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen atau nonpatogen

4.3. c. Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang / benda menjadi steril. Sedangkan sanitasi adalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat..

5. persyaratan umum sediaan steril

5.1. 1.Steril Bebas pirogen (untuk obat suntik yang sekali penyuntikan diberikan >10 mL) 2.Isotoni (tonisitas) Jika larutan tertentu konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduanya (ekivalen dengan 0,9% NaCl) 3.Isohidri  pH suatu larutan zat = pH cairan tubuh 7,4 4. Bentuk larutan jernih (berhubungan dengan stabilitas)