Ética na Pesquisa que envolvem seres humanos.

Ética na pesquisa científica

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Ética na Pesquisa que envolvem seres humanos. by Mind Map: Ética na Pesquisa que envolvem seres humanos.

1. Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

1.1. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

1.1.1. a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;

1.1.2. b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;

1.1.3. c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

2. Atualmente o Brasil conta com cerca de 400 comitês de Ética em Pesquisa (CEP´s) institucionais, já registrados e mais 121 em tramitação, voltados para a proteção dos direitos dos sujeitos da pesquisa

3. Comissão Nacional de Ética de Pesquisa (CONEP)

3.1. Atua como instância normativa, de recurso e de coordenação.

3.2. É de responsabilidade do CONEP a aprovação final dos seguintes temas:

3.2.1. Genética humana;

3.2.2. Reprodução humana;

3.2.3. Pesquisas que envolvem biosegurança;

3.2.4. Pesquisa em povos indígenas;

3.2.5. Pesquisas com novos equipamentos;

3.2.6. Pesquisas com procedimentos – cuja aceitação ainda não está consagrada na literatura.

3.3. CONEP também é responsável para a elaboração de normas complementares, específicas (Resolução 251/97; 292/99; 303/2000; 304/2000)

4. O Conselho Nacional de Saúde (CNS) tem por objetivo, além de evitar abusos e proteger os sujeitos das pesquisas, contribuir para o desenvolvimento seguro de investigações que possam realmente beneficiar a sociedade brasileira.

5. A Resolução 196/96 incorpora, sob a ótica individual e coletiva, os quatro referenciais básicos da bioética:

5.1. 1º autonomia: Autonomia inclui o respeito pela pessoa, à sua vontade, aos seus valores morais e crenças ou, ainda, a de seu representante legal.

5.2. 2º não maleficência: Implica no dever moral de não ocasionar danos ou malefícios às pessoas e impedir que elas sejam colocadas sob riscos adicionais, seja no cuidado em saúde, seja na pesquisa biomédica e comportamental.

5.3. 3º beneficência: Beneficência diz respeito à obrigação ética de maximizar os benefícios e minimizar os prejuízos ao indivíduo. Ética nas pesquisas em seres humanos e animais

5.4. 4º justiça: Justiça, se refere à obrigação ética de tratar cada pessoa de acordo com o que se considera moralmente legal, correto e apropriado.

6. A elaboração de projetos de pesquisa considerando estes aspectos éticos diz respeito à elaboração do Termo de Consentimento de Livre e Esclarecido (TCLE).

6.1. TCLE é o documento legal em que há a descrição de todo o procedimento de pesquisa para a leitura, apreciação e assinatura do sujeito da pesquisa.

7. Em 1986, o assunto vinha sendo, embora discretamente, discutido em ambientes de pesquisa médica.

7.1. Em 1987, foi publicado um livro *sobre o assunto, chamando a atenção para a necessidade da discussão mais profunda na ética da pesquisa em seres humanos.

7.2. No Brasil, em 1988, em boa hora, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) editou a Resolução n.º 1/88, referente ao assunto da pesquisa médica, basicamente.

8. . A Resolução n.º 1/88 mesclou questões de natureza ética, com problemas de Vigilância Sanitária e de biossegurança. Infelizmente, houve pouca adesão à regulamentação nela contida.

8.1. A Resolução n.º 1/88 assumia haver paralelismo direto entre nível de pesquisa e adequação ética, ao estipular os “privilégios” para as pesquisas realizadas em Centros de Pós-Graduação com “Conceito A pela CAPES”. Na realidade, a experiência mundial, lamentavelmente não consagra esse ponto de vista.

9. Em 1995, salientaram a necessidade de revisão da Resolução n.º 1/88 e o estabelecimento de normas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Aprovada a proposta, foi nomeado Grupo Executivo de Trabalho (GET) com esse objetivo.

10. Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.

10.1. É responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares)

10.2. De acordo com a Res. CNS 196/96, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP.