FLUOXETINA

1. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Cuidados na Conservação: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido. Verifique a data de fabricação no cartucho.

2. Para que serve Cloridrato de Fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a ansiedade, da bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno, TDPM (Tanstorno disforico pré mestrual).

3. Princípio ativo Cloridrato de fluoxetina.

4. Efeitos colaterais

5. Reação muito comum (> 1/10): diarreia, náusea, fadiga (incluindo astenia), dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial e insônia de manutenção), síndrome gripal, faringite e sinusite;

6. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos, calafrios, sensação de tremor, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (QTcF ≥ 450 mseg), diminuição do apetite (incluindo anorexia), distúrbio de atenção, vertigem, disgeusia, letargia, sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido (incluindo perda da libido), nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções frequentes (incluindo polaciúria), distúrbios da ejaculação (incluindo falha na ejaculação, disfunção da ejaculação, ejaculação precoce, retardo na ejaculação e ejaculação retrógrada), sangramento ginecológico (incluindo hemorragia no colo uterino, disfunção do sangramento uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorreia, hemorragia pósmenopausal, hemorragia uterina e hemorragia vaginal), disfunção erétil, bocejo, hiperidrose, prurido, erupção cutânea (incluindo eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea provocada pelo calor, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea máculo-papular, erupção cutânea morbiliforme, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea vesicular e erupção cutânea eritematosa no cordão umbilical), urticária, rubor (incluindo fogachos) e labilidade emocional;

7. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): midríase, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade psicomotora (incluindo acatisia), ataxia, distúrbios do equilíbrio, bruxismo, discinesia, mioclonia, despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo (incluindo anorgasmia), pensamento anormal, disúria, alopecia, suor frio, tendência aumentada para contusão, hipotensão, epistaxe, gastroenterite, hipertonia, aumento da libido, reação paranoica, arritmia, tontura, constipação, flatulência e febre;

8. Funcionamento / atuação SN Cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da receptação do neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas, permitindo á essa pessoa maior bem estar. A fluoxetina é bem absorvida após a administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas. Sistema nervoso: ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga ou astenia, tremores, sudorese, anorexia, náuseas, tontura, sensação de cabeça leve, diminuição da libido e concentração diminuída.

9. Tempo indicado de uso A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de Cloridrato de Fluoxetina em tratamentos a longo prazo.

10. Prognóstico Com o uso correto indicado e acompanhamento médico o prognostico tende a ser favorável, com bons resultados.

11. Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): dor esofágica, reação anafilática, doença do soro, síndrome buco-glossal, convulsão, piromania, mania, angioedema, equimose, reação de fotossensibilidade, vasculite, vasodilatação, edema de laringe, petéquias, púrpura e síndrome abdominal aguda;

12. Não relatados: distúrbios na micção;

13. Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica, priapismo, eritema multiforme, comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes esofágicas, sangramento gengival e da boca, hematêmese, hematoquezia, hematomas (intraabdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites, diverticulite hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia, hiperprolactinemia, anemia aplástica, fibrilação atrial, catarata, acidente vascular cerebral, icterícia colestática, pneumonia eosinofílica, ginecomastia, parada cardíaca, neurite óptica, pancreatite, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica e comportamento violento;

14. Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao suspender o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina, a dose deve ser gradualmente reduzida em um período de pelo menos 1 a 2 semanas com o objetivo de minimizar os sintomas de descontinuação. Se sintomas intoleráveis ocorrerem durante o descalonamento da dose ou após a interrupção do tratamento, deve ser considerado reiniciar a última dose prescrita. Subsequentemente, o médico deve tentar nova redução da dose, porém de forma mais lenta. Os sintomas mais comuns reportados incluem tontura, alterações do sono, distúrbios sensoriais, parestesia, ansiedade, agitação, astenia, confusão, dor de cabeça e irritabilidade.