1. e) ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos?
1.1. Los productos Fitoterapéuticos se clasifican en:
1.1.1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.
1.1.2. Producto Fitoterapéutico tradicional.
1.1.3. Producto Fitoterapéutico de uso tradicional importado.
2. f) ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico?
2.1. Artículo 14 Vigencia y codificación del registro sanitario. El registro sanitario de los productos fitoterapeutico tiene una vigencia de diez (10) años y puede renovarse por igual período. Los códigos registrados se utilizarán para preparaciones farmacéuticas a base de plantas medicinales (PFM) antes del año de lanzamiento; productos fitoterapeutico tradicionales (PFT) antes del año de lanzamiento y productos fitoterapeutico importados (PFTI) para uso tradicional antes del año de lanzamiento.
3. g) ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto fitoterapéutico?
3.1. Artículo 35. Nombres o marca de los productos fitoterapéuticos. Deben cumplir con la normativa de revisión científica, por tanto, no se aceptarán denominaciones bajo las siguientes circunstancias bajo ningún concepto:
3.1.1. Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas.
3.1.2. Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos.
3.1.3. Las que indiquen expresamente el (los) uso(s).
3.1.4. Las exclusivamente formadas por iniciales o números.
3.1.5. Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a la concentración de los principios activos.
3.1.6. Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería
3.1.7. Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el INVIMA.
4. h) ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad de los productos fitoterapéuticos?
4.1. Expendio de productos fitoterapeutico. Los productos fitoterapeutico que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la formula medica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapeutico legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.
5. i) Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para la recepción de productos en una tienda naturista?
5.1. Documento del artículo 5. En cuanto a la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas, los interesados deberán presentar los siguientes documentos al departamento, región o entidad municipal de salud de su jurisdicción de acuerdo con las facultades estipuladas en el Decreto No. 715 de 2001 o las disposiciones para modificarlo, agregando o sustituyendo:
5.1.1. a) Nombre o razón social del establecimiento.
5.1.2. b) Ciudad y dirección de su domicilio.
5.1.3. c) Certificado de existencia y representación legal expedido por la Cámara de Comercio del lugar de su ubicación.
5.1.4. d) Viabilidad de uso del suelo expedido por planeación municipal o la entidad territorial correspondiente.
5.1.5. e) Nombre del representante legal y del responsable de la venta de los productos en el establecimiento.
5.1.6. f) Fotocopia del diploma o certificado académico que acredite la formación de escolaridad mínima que es exigida a la persona responsable de la venta en el establecimiento.
6. a) ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la resolución 00126?
6.1. Decreto 1156 de 2018
6.1.1. Razones por la cual se genera
6.1.1.1. Inciso del Artículo 245 de la Ley No. 100 de 1993 determina que el sistema de registro de salud para productos regulados por el gobierno es responsabilidad del gobierno nacional, y el monitoreo de estos productos es responsabilidad de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (INVIMA). Fitoterapeuticos
6.1.1.2. El Gobierno Nacional estableció un sistema de registro sanitario para estos productos mediante el Decreto N ° 2266 de 2004, el cual fue modificado por el Decreto N ° 3553 de 2004 y el Decreto N ° 4927 de 2009
6.1.1.3. Para ampliar las referencias de plantas medicinales utilizadas con fines terapéuticos, el Instituto Nacional de Administración de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) debe elaborar y actualizar la lista de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos con productos fitoterapeutico.
6.2. Resolución 00126 de 2009
6.2.1. Razones por la cual se genera
6.2.1.1. Los productos que se venden en las tiendas naturistas son medicamentos de venta libre, complementos alimenticios, cosméticos y alimentos, por lo que pueden presentarse riesgos para la salud en estos lugares y afectar la salud de las personas que consumen los productos. Es necesario emitir motivos de normas de higiene relacionadas con sus requisitos de apertura y funcionamiento.
6.2.1.2. El establecimiento de los requisitos de apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas debe considerar las condiciones necesarias para llevar a cabo un adecuado seguimiento y control sanitario de los productos vendidos, a fin de evitar la comercialización de productos fraudulentos o modificados.
7. b) ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada una de estas reglamentaciones?
7.1. Objeto del Decreto N ° 1156 de 2018 El Decreto es regular el sistema de registro sanitario de los productos fitoterapeutico, incorporar nuevas referencias internacionales y simplificar los trámites de actualización y modificación de los mismos, y especificar sus requisitos de venta.
7.2. El objetivo de la Resolución 00126 en 2009 El propósito de esta resolución es determinar las condiciones básicas que deben cumplirse para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas, los productos que pueden comercializarse en dichas empresas y las normas para su seguimiento y saneamiento.
8. c) Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno: preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM), producto fitoterapéutico, producto fitoterapéutico alterado, producto fitoterapéutico fraudulento, producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFT), producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI) y registro sanitario.
8.1. Farmacéuticas con base en plantas medicinales: (preparación farmacéutica con plantas medicinales) antepuesto al año de expedición, para productos Fito terapéuticos tradicional: PFT antepuesto al año de expedición y para los productos Fito terapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.
8.1.1. Producto fitoterapeutico modificado: Un producto de fitoterapeutico modificado debe entenderse como uno de los siguientes: … cuando expira la fecha de caducidad correspondiente a la vida útil del producto.
8.2. Productos de fitoterapeutico: productos farmacéuticos envasados y etiquetados cuyos principios activos proceden de materias primas de plantas medicinales o sus asociaciones y existen en su estado original o en forma de fármacos con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.
8.2.1. Productos fitoterapeutico considerados fraudulentos: Los productos fitoterapeutico fraudulentos deben entenderse como: Productos elaborados por laboratorios farmacéuticos no autorizados por la autoridad reguladora de medicamentos. ... Elaborado por un laboratorio farmacéutico sin autorización de producción.
8.3. Producto Fitoterapeutico Tradicional: Este es un producto de fitoterapia elaborado en el país a partir de materiales vegetales medicinales cultivados en forma de medicamentos reconocidos en China o la asociación entre ellos. Su eficacia y seguridad (incluso si no se realizan investigaciones clínicas) también se deben a su uso registrado Derivado de la experiencia, con el paso del tiempo, por ser inofensivo, tiene como objetivo aliviar los síntomas de la enfermedad.
8.3.1. Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional Importado, Se refiere a plantas medicinales o productos de fitoterapia asociados entre sí, elaborados en forma de medicamentos aceptables, y su eficacia y seguridad (incluso si no se han realizado investigaciones clínicas) se derivan de la experiencia debido a un período de registro y uso. Y debido a que no es tóxico ni tiene sabor, su objetivo es aliviar los síntomas de la enfermedad.
8.3.1.1. El Registro de Higiene Industrial es el órgano administrativo de la legislación española y debe registrar todas las industrias y establecimientos alimentarios ubicados en el territorio nacional.
9. d) Identifique dos diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento
9.1. Producto fitoterapeutico
9.1.1. Tiene mayor concentración de principio activo. Producto medicinal empacado y etiquetado para uso terapéutico.
9.2. Medicamento
9.2.1. Se elaboran a base de diluciones usando concentraciones infinitesimales del principio activo. Preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas.