1. Calidad
1.1. Rasgos de un producto/servicio que se caracteriza por su habilidad para satisfacer necesidades dadas
1.2. ¿Calidad en el laboratorio clínico?
1.2.1. Procesos de Calidad del Laboratorio (QLP)
1.2.1.1. Políticas que determinan cómo se realiza el trabajo en el laboratorio
1.2.2. Control de calidad (QC)
1.2.2.1. Procedimientos para efectuar un seguimiento de los procesos de trabajo y así detectar problemas para poder realizar correcciones.
1.2.3. Evaluación de la Calidad (QA)
1.2.3.1. Seguimiento de otros aspectos u otras características de la calidad.
1.2.4. Mejora de la Calidad (QI)
1.2.4.1. Determinan las causas raíz o fuentes de los problemas identificados a través del QC y QA.
1.2.5. Planificación de la Calidad (QP)
1.2.5.1. Establece y valida procesos que satisfacen las necesidades del cliente.
1.2.6. Objetivos de la Calidad (QG)
1.2.6.1. Representa los objetivos que deben ser alcanzados para satisfacer las necesidades de los clientes
2. Lenguaje del Control de Calidad
2.1. Calibración
2.1.1. Conjunto de operaciones que permiten establecer la relación existente entre los valores observados y los valores convencionalmente verdaderos de la magnitud que se mide
2.1.1.1. Calibrador: material de referencia que se utiliza en el proceso de calibración
2.1.1.2. Material de Referencia: aquellos en los que alguna magnitud está bien definida para poder utilizarlos en la calibración de los instrumentos.
2.2. ¿Mantener los parámetros?
2.2.1. Exactitud: grado de concordancia entre un resultado y el valor verdadero o absoluto.
2.2.2. Precisión: dispersión alrededor del promedio y se expresa en función de la desviación estándar (ds o S).
3. Graficando los Análisis Estadísticos de un Laboratorio Clínico
3.1. Control Estadístico de la Calidad
3.1.1. Análisis donde se utiliza un número de materiales de control específicos y mediciones de los mismos
3.1.1.1. Análisis regulares de los productos de control de calidad y de muestras de pacientes al azar.
3.1.1.2. Comparación de los resultados del control de calidad con límites estadísticos específicos.
3.1.2. Describe los aspectos de un sistema de control en los cuales se aplica la estadística para determinar si el desempeño observado se encuentra dentro de la variabilidad esperada para el proceso.
3.1.2.1. Error Aleatorio
3.1.2.1.1. Resultado de una medición menos la medida aritmética de mediciones repetidas.
3.1.2.2. Error Sistemático
3.1.2.2.1. Diferencia entre el valor medio de múltiples repeticiones y el valor verdadero.
3.2. Los gráficos de control se utilizan para simplificar la comparación del valor observado en el día para un material de control estable.
3.2.1. Gráfico "ideal"
3.2.1.1. Determina la distribución esperada para los valores control.
3.2.1.2. Calcular media y desviación estándar a partir de los datos de control para establecer los límites del gráfico.
3.2.1.3. Datos que se espera obtener:
3.2.1.3.1. 95% dentro de 2 SD
3.2.1.3.2. 99.7% dentro de 3 SD
3.2.1.4. Graficar datos de los controles en función del tiempo para generar el gráfico.
3.2.1.5. Identificar los valores no esperados.
3.2.2. Definiciones del Análisis Gráfico-Estadístico
3.2.2.1. Gráfico de control
3.2.2.1.1. Método gráfico para visualizar las reglas de control y evaluar si un procedimiento de medición está en control o fuera de control. El más utilizado es el gráfico de Levey-Jennings.
3.2.2.2. Límites de control
3.2.2.2.1. Líneas que se dibujan en los gráficos de control para generar un criterio gráfico que permita evaluar si un procedimiento se encuentra o no bajo control.
3.2.2.3. Regla de Control
3.2.2.4. Corrida Analítica
3.2.2.4.1. Intervalo donde se espera que la exactitud y precisión del sistema de medición sean estables, entre el cual podrían ocurrir eventos que hagan que el método sea más susceptible a errores que son importantes de detectar.
3.2.2.5. Largo de Una Corrida
3.2.2.5.1. Manera adecuada para el instrumento de análisis específico y el procedimiento específico de medición
4. Trazar una Curva de Levey-Jennings
4.1. Dividida con 7 líneas horizontales y un número ilimitado de líneas verticales.
4.2. La línea del centro indicará la media.
4.3. Las siguientes líneas indican los valores +/- una SD de la media.
4.3.1. De lado derecho se indica el valor estadístico que representan las SD.
4.3.2. De lado izquierdo se indica el valor de la concentración respectiva.
4.4. Las líneas verticales son para colocar el valor de cada determinación del control.
4.5. En base a las Reglas de Westgard es que estas gráficas son analizadas.
5. Reglas de Westgard
5.1. Regla 12s
5.1.1. Se viola cuando una sola observación de control está fuera de los límites +2SD
5.2. Regla 13s
5.2.1. Se viola cuando alguna observación está fuera de +3s.
5.3. Regla 22s
5.3.1. Se viola cuando observaciones consecutivas son mayores a 2SD del mismo lado de la media.
5.4. Regla R4s
5.4.1. Se viola cuando hay 4SD entre los valores de control dentro de una sola corrida
5.5. Regla 31s/41s
5.5.1. Se viola cuando tres resultados consecutivos mayores a 1SD del mismo lado de la media o cuatro resultados consecutivos mayores a 1SD del mismo lado de la media.
5.6. Regla R10x
5.6.1. Se presenta cuando 10 valores del control sucesivos se encuentran al mismo lado de la media.
5.7. Regla 2 de 32s
5.7.1. Se viola cuando 2 de 3 medidas del control exceden el límite de control de la misma media +2SD o -2SD
5.8. Regla 6x
5.8.1. Se viola la corrida cuando 6 medidas consecutivas del control caen del mismo lado de la media.
5.9. Regla 9x
5.9.1. Se viola la corrida cuando 9 medidas consecutivas del control caen del mismo lado de la media
5.10. Regla 7T
5.10.1. Se viola cuando 7 medidas de control consecutivas se encuentran en aumento o disminución.
5.11. FUENTES DE ERROR ANTE UNA DESVIACIÓN
5.11.1. Obtención de la muestra
5.11.2. Preparación de la muestra
5.11.3. Factores del instrumento y del reactivo
5.11.4. Resultados/Lectura/Datos sin procesar
5.11.5. Examen preliminar
6. Frecuencia de Corrida de los Controles
6.1. En procesos cuantitativos
6.1.1. Medición de dos productos de control de concentraciones diferentes.
6.2. En procesos cualitativos
6.2.1. La medición de dos controles, un negativo y un positivo.