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Validación y BPM Farmacéutica by Mind Map: Validación  y BPM Farmacéutica
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Validación y BPM Farmacéutica

Herramientas a utilizar

Para la lectura de material en linea se utilizará la aplicación de página web de la plataforma Moodle o se elaborará un blog para compartir imágenes, mapas y videos. Para la elaboración del mapa mental grupal se utilizará un software libre como cmaptools y se publicará en Moodle a través de un Pearltree. Foros de discusión en Moodle: sobre ventajas y desventajas de validar los procesos de limpieza y sobre los esquemas elaborados por otros grupos de trabajo. Resolución de un cuestionario para evaluar el grado de asimilación del contenido, utilizando las modalidades disponibles en la plataforma Moodle.

Unidad 1: Generalidades

Objetivos

Al finalizar la unidad, el estudiante estará en la capacidad de: - Definir los conceptos básicos de validación- Establecer las diferencias entre las clases de validación

Temario

Entre los temas a tratar se encuentran: • Diferencias conceptuales entre califibración, calificación y validación.• Introducción a la validación • Definiciones y conceptos básicos • Objetivos de la validación• Importancia de la validación• Clases de Validación• Elementos de validación

Actividades

Para alcanzar los objetivos planteados, el estudiante debe: Estar asignado a la plataforma virtual del curso y tener ingreso a la misma.Particilpar en foros. Utilización de distintos software libre a utilizarse en el curso.Analizar y discutir documentos de apoyo acerca de generalidades de validación.Distinguir las diferencias conceptuales básicas entre calibración calificación y validación.Conocer las diferentes clases de validaciónResolver cuestionarios en linea sobre generalidades de validacion

Clasificacion Gilly Salmon

A continuación se clasifican las actividades a desarrollar en esta unidad, según el modelo Gilly Salmón: Foro resulución de dudas y foro conceptos básicos de Validación: Etapa 4 de construcción del conocimiento.Elaboración de glosario sobre conceptos básicos de validación: Etapa 5 Desarrollo.Tarea grupal mediante wiki sobre elementos y etapas de la validación: Etapa 3 Intercambio de información.

Herramientas Web 2.0

Para lecturas cortas relacionadas a generalidades de validación así pequeños cuestionarios formativos, se utilizará la plataforma Moodle. Se elaborará un también un blog en donde los alumnos puedan descargar documentos de lectura y compartir sus ideas

Unidad 2: Validación de agua

Objetivos

  · Definir diferentes sistemas de producción de agua. · Enumerar las ventajas de validar el sistema de agua en la industria farmacéutica. Identificar los pasos críticos de la validación del sistema de agua.  

Temario

· Procesos de purificación de agua. · · Normativa aplicableFases de validación

Actividades

· Actividad 1 Elaboración de blog en grupo de 5 personas en donde incluya sistemas de producción de agua, monitorización del sistema de agua. · Cuestionario en Moodle

Clasificación Gilly Salmon

Foro: Construcción del conocimiento. Blog: Desarrollo Actividades educaplay: Desarrollo

Herramientas Web 2.0

Foro Blog Educaplay

Unidad 3: Validación de Aire

Objetivos

1. Revise los documentos presentados en la plataforma MOODLE.2. Participe en redes, publique y blogee su comentario en el blog de la unidad.3. Debata las opiniones en los foros establecidos en el curso.4. Analice los contenidos proporcionados en la unidad y realice un mapa conceptual en grupo.5. Realice sus evaluaciones en línea.

Temario

-normativa aplicable-elementos críticos a validar-verificación de equipos auxiliares-componentes de los sistemas de aire-calificación de instalación, operación y desempeño.

Actividades

a. Lectura de material en la plataforma: normativas aplicables a la validación de aire HVAC. b. Casos de análisis con apoyo de la normativa aplicable.c. Actividad formativa.d. Elaboración de mapa conceptual en Mindmeister viewere. Participación en blog sobre el tema de calificación de instalación, operación y desempeño.f. Evaluación final de la unidad.

Clasificación Gilly Salmon

Creación de mapa mental: Construcción del conocimiento. Video en goanimate: acceso y motivación Blog del curso sobre el tema de validación de sistemas de aire: Socialización Examenes Desarrollo ya que en muchas de estas actividades(análisis de casos) se expone su juicio crítico con ayuda de su conocimiento técnico.

Herramientas Web 2.0

mindmeister

blogger

educaplay

goanimate

Unidad 4: Validación de limpieza

Objetivos

Al finalizar la unidad, el estudiante estará en la capacidad de: Esquematizar las actividades necesarias para validar la limpieza de equipos y áreas. Enumerar las ventajas de validar los procesos de limpieza. Identificar las dificultades de la validación de procesos de limpieza.

Temario

Entre los temas a tratar se encuentran: Tipos de contaminación y tipos de limpieza Prevalidación. Criterios de aceptación. Métodos de muestreo Determinación de niveles de contaminación aceptables Recuperación de residuos Procedimientos estándar de limpieza Fases de la validación Requisitos de la lista de verificación de BPM´s relacionados con la validación de procedimientos de limpieza.

Actividades

Para alcanzar los objetivos planteados, el estudiante debe: Leer el material consignado en la plataforma Moodle o a través de Blog Analizar los ejemplos de validación de limpieza colocados en la plataforma Determinar los pasos a seguir para relaizar la validación de limpieza Además debe completar los siguientes indicadores de logro: Participar en foros de discusión sobre ventajas y desventajas de la validación de procesos de limpieza. Esquematizar el proceso de validación de limpieza. Revisar los esquemas de sus compañeros. Resolver el cuestionario de evaluación.

Clasificación Gilly Salmon

A continuación se clasifican las actividades a desarrollar en esta unidad, según el modelo Gilly Salmón: Foro de discusión sobre las ventajas y desventajas de la validación de los procedimientos de limpieza, así como el foro de discusión sobre los esquemas elaborados por otros grupos: Etapa 4 de construcción del conocimiento. Esquematización de los pasos necesarios para llevar a cabo la validación de limpieza de un área o equipo específico: Etapa 5 Desarrollo. Compartir el esquema en un pearltree: Etapa 3 Intercambio de información.

Unidad 0: Presentación

Esta unidad, es específicamente para presentar el curso al estudiante, por tal razón es importante que cuente con los siguientes apartados. 1.    Bienvenida/Introducción 2.    Fundamentación o intensión educativa 3.    A quién va dirigido el curso 4.    Objetivos/competencias generales 5.    Requisitos 6.    Temario 7.    Metodología 8.    Bibliografía.

Objetivos

  Verificar el acceso de los estudiantes al curso en línea. Instruir sobre el uso de los recursos web a utilizar a lo largo del curso. Que el estudiante conozca como se abordaran las unidades del mòdulo de validaciòn.

Actividades

Entre los temas a tratar se encuentran: Diferencia entre calibración, validación y calificación

Clasificación Gilly Salmon

Etapa 5 Desarrollo

Herramientas Web 2.0

Plataforma Moodle Blogger Wikispace Educaplay goanimate mindmeister