Uji Kualitatif Bioassay

Get Started. It's Free
or sign up with your email address
Uji Kualitatif Bioassay by Mind Map: Uji Kualitatif Bioassay

1. Uji Sterilitas

1.1. Fungsi

1.1.1. Validasi proses sterilisasi atau prosedur proses aseptik

1.1.2. Hasil yang diterima menunjukkan bahwa tidak ada kontaminasi mikroba ditemukan dalam sampel di bawah kondisi pengujian

1.2. Pencegahan kontaminasi mikrobia

1.2.1. tidak boleh mempengaruhi mikroba yang ada dalam pengujian

1.3. Media Inkubasi

1.3.1. Media Cair Tioglikolat terutama digunakan untuk pertumbuhan bakteri anaerob, termasuk juga untuk mendeteksi bakteri aerob

1.3.1.1. inkubasi pada suhu 20° - 25°

1.3.2. “*Soybean-Casein Digest Medium*” sesuai untuk pertumbuhan kapang dan bakteri aerob.

1.3.2.1. inkubasi pada suhu 30° - 35° dalam kondisi anaerob

2. Uji Endotoksin Bakteri

2.1. Mengkuantitasi endotoksin bakteri yang mungkin terdapat dalam sampel yang diuji

2.1.1. Teknik pembentukan jendal gel

2.1.1.1. penetapan titik akhir reaksi dilakukan dengan membandingkan langsung enceran dari zat uji dengan enceran endotoksin baku, dan jumlah endotoksin dinyatakan dalam unit Endotoksin (UE)

2.1.1.1.1. Metode turbidimetri

2.1.1.1.2. Metode kolorimetri

2.1.2. Teknik fotometrik

2.1.2.1. Metode turbidimetri

2.1.2.1.1. didasarkan pada pembentukan kekeruhan setelah penguraian substrat endogen

2.1.2.2. Metode kromogenik

2.1.2.2.1. didasarkan pada pembentukan warna setelah terjadi penguraian kompleks kromogen-peptida sintetik

2.2. Menggunakan pereaksi *Limulus Amebocyte Lysate* (LAL)

2.2.1. pereaksi LAL bereaksi dengan beberapa β-glukan bila ditambahkan pada endotoksin

3. Uji Pirogen

3.1. Membatasi risiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi

3.1.1. Uji

3.1.1.1. pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan sediaan uji secara intravena

3.1.1.1.1. sediaan yang dapat ditoleransi oleh kelinci percobaan pada dosis tidak lebih dari 10 mL per kg yang disuntikkan secara intravena dalam periode tidak lebih dari 10 menit

3.1.1.1.2. sediaan yang memerlukan penyiapan pendahuluan atau cara pemberian khusus, ikuti petunjuk tambahan yang diberikan pada masing-masing monografi

3.1.2. Rekaman Suhu

3.1.2.1. Gunakan alat pendeteksi suhu yang teliti seperti termometer klinik atau alat termistor atau alat sejenis yang telah dikalibrasi untuk menjamin ketelitian

3.1.2.2. Masukkan alat pendeteksi suhu ke dalam rektum kelinci uji dengan kedalaman tidak kurang dari 7,5 cm dan setelah periode waktu tidak kurang dari yang ditetapkan sebelumnya, catat suhu tubuh kelinci

3.1.3. Hewan Uji

3.1.3.1. Gunakan kelinci dewasa yang sehat

3.1.3.2. Tempatkan kelinci satu ekor dalam satu kandang dalam ruangan dengan suhu yang seragam dan bebas dari gangguan yang menimbulkan kegelisahan

3.1.3.3. Kelinci yang belum pernah digunakan untuk uji pirogen, diadaptasikan kelinci tidak lebih dari tujuh hari dengan uji pendahuluan

3.1.3.4. Tidak boleh digunakan untuk uji pirogen lebih dari sekali dalam waktu 48 jam, atau sebelum 2 minggu

3.1.3.5. Tidak diberi makan selama pengujian. Boleh diberi minum setiap saat, tetapi terbatas

4. Uji Batas Mikroba

4.1. Uji Emunerasi Mikroba

4.1.1. Prosedur umum

4.1.1.1. Jika produk mempunyai aktifitas antimikroba

4.1.1.1.1. sebelum diuji lakukan netralisasi menggunakan inaktivator yang telah dibuktikan tidak toksik terhadap mikroba yang diuji

4.1.1.2. Jika zat aktif permukaan digunakan untuk penyiapan sampel

4.1.1.2.1. zat aktif tidak boleh bersifat toksik terhadap mikroorganisme dan harus kompatibel dengan inaktivator yang digunakan

4.1.2. Metode

4.1.2.1. Jenis

4.1.2.1.1. Metode Angka Lempeng

4.1.2.1.2. Metode Angka Paling Mungkin (APM)

4.1.2.2. Dasar pemilihan

4.1.2.2.1. jenis produk yang diuji

4.1.2.2.2. persyaratan yang ditentukan

4.1.2.2.3. ukuran sampel yang memadai untuk memperkirakan kesesuaian secara spesifik

4.1.3. Fungsi

4.1.3.1. menentukan suatu bahan atau sediaan memenuhi spesifikasi mutu secara mikrobiologi yang telah ditetapkan

4.1.3.2. tidak dapat diaplikasikan untuk produk yang mengandung mikroba viabel sebagai bahan aktif

4.2. Uji Mikroba Spesifik

4.2.1. Mikroba aerob

4.2.2. Clostridia

4.2.3. Uji sediaan uji bakteri gram negatif