NMX-CC-9001-IMNC-2008 / ISO-9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad - Requisitos

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1. COMUNICADOS

2. Lista de Procedimientos y referencias SGC

3. M de Procedimientos Técnicos Operativos

4. M de Procedimientos SGC

5. Manual de la Calidad ISO

6. OBJETIVOS

7. POLITICA

8. MODELOS SISTÉMICO

9. 1 Objeto y campo de aplicación

9.1. 1.1 Generalidades

9.2. 1.2 Aplicación

10. 2 Referencias normativas

11. 3 Тérminos y definiciones

12. 4 Sistema de gestión de la calidad

12.1. 4.1 Requisitos generales

12.1.1. a) determinar los procesos y aplicación

12.1.2. b) determinar la secuencia e interacción

12.1.3. c) determinar los criterios y los métodos

12.1.4. d) asegurar la disponibilidad de recursos e información

12.1.5. e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis

12.1.6. f) implementar las acciones y la mejora continua

12.2. 4.2 Requisitos de la documentación

12.2.1. 4.2.1 Generalidades

12.2.1.1. a) política y objetivos de la calidad

12.2.1.2. b) manual de la calidad

12.2.1.3. c) procedimientos y registros ISO

12.2.1.4. d) documentos y registros empresa

12.2.2. 4.2.2 Manual de la calidad

12.2.2.1. a) Alcances y Exclusiones

12.2.2.2. b) Procedimientos o Referencias del SGC

12.2.2.3. c) descripción de la interacción entre los procesos SGC

12.2.3. 4.2.3 Control de los documentos

12.2.3.1. a) aprobar los documentos

12.2.3.2. b) revisar y actualizar los documentos

12.2.3.3. c) identificar los cambios y la versión vigente

12.2.3.4. d) Asegurar disponibilidad

12.2.3.5. e) Asegurar Legibilidad

12.2.3.6. f) Controlar documentos de origen externo

12.2.3.7. g) Controlar documentos obsoletos

12.2.4. 4.2.4 Control de los registros

12.2.4.1. Procedimiento de Control

13. 5 Responsabilidad de la dirección

13.1. 5.1 Compromiso de la dirección

13.1.1. a) comunicando la importancia de satisfacer los requisitos

13.1.2. b) estableciendo la política de la calidad

13.1.3. c) asegurando los objetivos de la calidad

13.1.4. d) llevando las revisiones por la dirección

13.1.5. e) asegurando la disponibilidad de recursos.

13.2. 5.2 Enfoque al cliente

13.2.1. Determinar y Cumplir Requisitos para Aumentar La satisfacción del Cliente

13.3. 5.3 Política de la calidad

13.3.1. a) es adecuada al propósito de la organización

13.3.2. b) incluye un compromiso de cumplir y mejorar

13.3.3. c) marco de referencia para objetivos

13.3.4. d) es comunicada y entendida

13.3.5. e) es revisada continuamente

13.4. 5.4 Planificación

13.4.1. 5.4.1 Objetivos de la calidad

13.4.1.1. organizables, medibles y coherentes

13.4.2. 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

13.4.2.1. a) tiene el fin de cumplir los requisitos y objetivos de la calidad,

13.4.2.2. b) se mantiene la integridad

13.5. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

13.5.1. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

13.5.1.1. Las autoridades y responsabilidades son definidas y comunicadas

13.5.2. 5.5.2 Representante de la dirección

13.5.2.1. a) asegura que se establecen, implementan y mantienen los procesos

13.5.2.2. b) informar a la dirección el desempeñp y mejoras del sgc

13.5.2.3. c) promover conciencia de requisitos del cliente

13.5.3. 5.5.3 Comunicación interna

13.5.3.1. los procesos de comunicación

13.6. 5.6 Revisión por la dirección

13.6.1. 5.6.1 Generalidades

13.6.1.1. Evaluación de mejora y cambios

13.6.2. 5.6.2 Información de entrada para la revisión

13.6.2.1. a) los resultados de auditorías

13.6.2.2. b) la retroalimentación del cliente,

13.6.2.3. c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto

13.6.2.4. d) el estado de las acciones correctivas y preventivas

13.6.2.5. c) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

13.6.2.6. d) los cambios para la SGC

13.6.2.7. e) recomendaciones para la mejora

13.6.3. 5.6.3 Resultados de la revisión

13.6.3.1. a) La mejora de la eficacia

13.6.3.2. b) la mejora del producto en relación de los requisitos del cliente

13.6.3.3. c) las necesidadesd e recursos

14. 6 Gestión de los recursos

14.1. 6.1 Provisión de recursos

14.1.1. a) implementar, mantener y mejorar el SGC

14.1.2. b) aumentar la satisfacción del cliente

14.2. 6.2 Recursos humanos

14.2.1. 6.2.1 Generalidades

14.2.1.1. Personal Competente

14.2.2. 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

14.2.2.1. a) determinar la competencia necesaria

14.2.2.2. b) proporcionar capacitación

14.2.2.3. c) evaluar la eficacia de la capacitacion

14.2.2.4. d) asegurar la conciencia de la contribución

14.2.2.5. e) mantener registros de la formación

14.3. 6.3 Infraestructura

14.3.1. a) a) edificios, espacio de trabajo y servicios

14.3.2. b) equipo para los procesos

14.3.3. c) servicios como transporte, comunicación o sistemas de información).

14.4. 6.4 Ambiente de trabajo

14.4.1. el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

15. 7 Realización del producto

15.1. 7.1 Planificación de la realización del producto

15.1.1. a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

15.1.2. b) establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto

15.1.3. c) verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas

15.1.4. d) registros para evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).

15.1.5. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

15.2. 7.2 Procesos relacionados con el cliente

15.2.1. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

15.2.1.1. a) los requisitos especificados por el cliente

15.2.1.2. b) los requisitos no establecidos por el cliente

15.2.1.3. c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto

15.2.1.4. d) cualquier requisito adicional

15.2.2. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

15.2.2.1. a) están definidos los requisitos del producto

15.2.2.2. b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente

15.2.2.3. c) la organización tiene la capacidad para cumplir

15.2.2.4. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).

15.2.3. 7.2.3 Comunicación con el cliente

15.2.3.1. a) la información sobre el producto

15.2.3.2. b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones

15.2.3.3. c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

15.3. 7.3 Diseño y desarrollo

15.3.1. 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

15.3.1.1. a) las etapas del diseño y desarrollo

15.3.1.2. b) la revisión, verificación y validación para cada etapa de diseño

15.3.1.3. c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

15.3.2. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

15.3.2.1. a) los requisitos funcionales y de desempeño

15.3.2.2. b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones

15.3.2.3. c) la información proveniente de diseños previos similares

15.3.2.4. d) cualquier otro requisito esencial para el diseño

15.3.3. 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

15.3.3.1. a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo

15.3.3.2. b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,

15.3.3.3. c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto

15.3.3.4. d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto

15.3.4. 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

15.3.4.1. a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos

15.3.4.2. b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias

15.3.5. 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

15.3.5.1. asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo

15.3.6. 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

15.3.6.1. asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación

15.3.7. 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

15.3.7.1. Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros

15.4. 7.4 Compras

15.4.1. 7.4.1 Proceso de compras

15.4.1.1. asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos

15.4.1.2. evaluar y seleccionar los proveedores

15.4.2. 7.4.2 Información de las compras

15.4.2.1. a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos

15.4.2.2. b) los requisitos para la calificación del personal,

15.4.2.3. c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad

15.4.3. 7.4.3 Verificación de los productos comprados

15.4.3.1. inspección de productos

15.5. 7.5 Producción y prestación del servicio

15.5.1. 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

15.5.1.1. a) la disponibilidad de información que describa las características del producto

15.5.1.2. b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo

15.5.1.3. c) el uso del equipo apropiado

15.5.1.4. d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición

15.5.1.5. e) la implementación del seguimiento y de la medición

15.5.1.6. f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto

15.5.2. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

15.5.2.1. a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

15.5.2.2. b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,

15.5.2.3. c) el uso de métodos y procedimientos específicos

15.5.2.4. d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

15.5.2.5. e) la revalidación.

15.5.3. 7.5.3 Identificación y trazabilidad

15.5.3.1. identificar el producto, a través de toda la realización del producto.

15.5.3.2. el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición

15.5.4. 7.5.4 Propiedad del cliente

15.5.4.1. identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.

15.5.5. 7.5.5 Preservación del producto

15.5.5.1. identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

15.6. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

15.6.1. a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados

15.6.2. b) ajustarse o reajustarse según sea necesario

15.6.3. c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración

15.6.4. d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición

15.6.5. e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento

16. 8 Medición, análisis y mejora

16.1. 8.1 Generalidades

16.1.1. a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto

16.1.2. b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad

16.1.3. c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

16.2. 8.2 Seguimiento y medición

16.2.1. 8.2.1 Satisfacción del cliente

16.2.1.1. la percepción del cliente con respecto al cumplimiento

16.2.2. 8.2.2 Auditoría interna

16.2.2.1. a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1)

16.2.2.2. b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,

16.2.3. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

16.2.3.1. seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad

16.2.4. 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

16.2.4.1. seguimiento y medir las características del product

16.3. 8.3 Control del producto no conforme

16.3.1. a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada

16.3.2. b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo

16.3.3. c) tomando acciones para impedir su uso

16.3.4. d) tomando acciones apropiadas a los efectos,

16.4. 8.4 Análisis de datos

16.4.1. a) la satisfacción del cliente

16.4.2. b) la conformidad con los requisitos del producto

16.4.3. c) las características y tendencias de los procesos y de los productos

16.4.4. d) los proveedores (véase 7.4).

16.5. 8.5 Mejora

16.5.1. 8.5.1 Mejora continua

16.5.1.1. politica de calidad, objetivos, auditorias, análisis de datos, acciones correctivas, preventivas y revisión por la dirección.

16.5.2. 8.5.2 Acción correctiva

16.5.2.1. a) revisar las no conformidades y quejas

16.5.2.2. b) determinar las causas de las no conformidades

16.5.2.3. c) evaluar la necesidad de adoptar acciones

16.5.2.4. d) determinar e implementar las acciones necesarias

16.5.2.5. e) registrar los resultados de las acciones tomadas

16.5.2.6. f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

16.5.3. 8.5.3 Acción preventiva

16.5.3.1. a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

16.5.3.2. b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades

16.5.3.3. c) determinar e implementar las acciones necesarias

16.5.3.4. d) registrar los resultados de las acciones tomadas

16.5.3.5. e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

17. DESCRIPCIÓN DE LA APLICACIÓN