ISO 9001 - 2015

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ISO 9001 - 2015 by Mind Map: ISO 9001 - 2015

1. 1. OBJETO

1.1. Requisitos

1.1.1. a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

1.1.2. b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

2. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

2.1. Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3. 3. TERMINOS

3.1. Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015

4. 4. CONTEXTO

4.1. 4.1 Conocimiento Organización

4.1.1. Seguimiento y evisión de información sobre cuestiones externas e internas

4.2. 4.2 Comprensión Necesidades

4.2.1. Determinar

4.2.1.1. a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad

4.2.1.2. b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad

4.3. 4.3 Determinación Alcance

4.3.1. a) Las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1

4.3.2. b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2

4.3.3. c) Los productos y servicios de la organización

4.4. 4.4 Sistema Gestión Calidad

4.4.1. 4.4.1 Establecer, Implementar, Mantener y Mejorar

4.4.1.1. a) Entradas requeridas y Salidas esperadas

4.4.1.2. b) Secuencia e interacción procesos

4.4.1.3. c) Determinar y aplicar criterios y métodos para la operación eficaz y el control de procesos

4.4.1.4. d) Recursos necesarios para los procesos y asegurar disponibilidad

4.4.1.5. e) asignar responsabilidades y autoridades para procesos

4.4.1.6. f) Abordar riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1

4.4.1.7. g) Evaluar procesos e implementar cambios necesarios para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos

4.4.1.8. h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad

4.4.2. 4.4.2 La organización debe

4.4.2.1. a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos

4.4.2.2. b) Conservar información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado

5. 5. LIDERAZGO

5.1. 5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1. 5.1.1 Generalidades

5.1.1.1. a) Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad

5.1.1.2. b) Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización

5.1.1.3. c) Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización

5.1.1.4. d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos

5.1.1.5. e) Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles

5.1.1.6. f) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad

5.1.1.7. g) Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos

5.1.1.8. h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad

5.1.1.9. i) Promoviendo la mejora

5.1.1.10. j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad

5.1.2. 5.1.2 Enfoque al cliente

5.1.2.1. a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

5.1.2.2. b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente

5.1.2.3. c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente

5.2. 5.2 Política

5.2.1. 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

5.2.1.1. a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica

5.2.1.2. b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad

5.2.1.3. c) Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables

5.2.1.4. d) Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad

5.2.2. 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

5.2.2.1. a) Estar disponible y mantenerse como información documentada

5.2.2.2. b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización

5.2.2.3. c) Estar disponible para las partes interesadas pertinentes; según corresponda

5.3. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

5.3.1. a) Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional

5.3.2. b) Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas

5.3.3. c) Onformar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1)

5.3.4. d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización

5.3.5. e) Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad

6. 6. PLANIFICACIÓN

6.1. 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1. 6.1.1 Cuestiones Apartado 4.1 Requisitos Apartado 4.2

6.1.1.1. a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos

6.1.1.2. b) Aumentar los efectos deseables

6.1.1.3. c) Prevenir o reducir efectos no deseados

6.1.1.4. d) Lograr la mejora

6.1.2. 6.1.2 Planificar

6.1.2.1. a) Acciones para abordar estos riesgos y oportunidades

6.1.2.2. b) Manera

6.1.2.2.1. 1) Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4,4.)

6.1.2.2.2. 2) Evaluar la eficacia de estas acciones

6.2. 6.2 Objetivos Calidad y Planificación

6.2.1. 6.2.1 Objetivos de la calidad

6.2.1.1. a) Ser coherentes con la política de la calidad

6.2.1.2. b) Ser medibles

6.2.1.3. c) Tener en cuenta los requisitos aplicables

6.2.1.4. d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente

6.2.1.5. e) Ser objeto de seguimiento

6.2.1.6. f) Comunicarse

6.2.1.7. g) Actualizarse, Según corresponda

6.2.2. 6.2.2 Planificar cómo lograr sus objetivos

6.2.2.1. a) Qué sé va a hacer

6.2.2.2. b) Qué recursos se requerirán

6.2.2.3. c) Quién será responsable

6.2.2.4. d) Cuándo se finalizará

6.2.2.5. e) Cómo se evaluarán los resultados

6.3. 6.3 Planificación de los cambios

6.3.1. Considerar

6.3.1.1. a) Propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales

6.3.1.2. b) Integridad del sistema de gestión de la calidad

6.3.1.3. c) Disponibilidad de recursos

6.3.1.4. d) Asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

7. 7. APOYO

7.1. 7.1 Recursos

7.1.1. 7.1.1 Generalidades

7.1.1.1. Considerar

7.1.1.1.1. a) Capacidades y limitaciones de los recursos ainternos existentes

7.1.1.1.2. b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos

7.1.2. 7.1.2 Personas

7.1.2.1. Determinar y proporcionar personas

7.1.3. 7.1.3 Infraestructura

7.1.3.1. Incluir

7.1.3.1.1. a) Edificios y servicios asociados

7.1.3.1.2. b) Hardware y Software

7.1.3.1.3. c) Recursos de transporte

7.1.3.1.4. d) TIC

7.1.4. 7.1.4 Ambiente operación procesos

7.1.4.1. Combinación factores humanos y físicos

7.1.4.1.1. a) Sociales

7.1.4.1.2. b) Psicológicos

7.1.4.1.3. c) Físicos

7.1.5. 7.1.5 Recursos seguimiento y medición

7.1.5.1. 7.1.5.1 Generalidades

7.1.5.1.1. a) Son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas

7.1.5.1.2. b) Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito

7.1.5.2. 7.1.5.2 Trazabilidad mediciones

7.1.5.2.1. a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación

7.1.5.2.2. b) Identificarse para determinar su estado

7.1.5.2.3. c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición

7.1.6. 7.1.6 Conocimientos de la organización

7.1.6.1. a) Fuentes internas

7.1.6.1.1. Propiedad intelectual

7.1.6.1.2. Conocimientos adquiridos con la experiencia

7.1.6.1.3. Lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito

7.1.6.1.4. Capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados

7.1.6.1.5. Resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios

7.1.6.2. b) Fuentes externas

7.1.6.2.1. Normas

7.1.6.2.2. Academia

7.1.6.2.3. Conferencias

7.1.6.2.4. Recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos

7.2. 7.2 Competencia

7.2.1. a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad

7.2.2. b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas

7.2.3. c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas

7.2.4. d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia

7.3. 7.3 Toma de conciencia

7.3.1. a) Política de la calidad

7.3.2. b) Objetivos de la calidad pertinentes

7.3.3. c) Contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño

7.3.4. d) Implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

7.4. 7.4 Comunicación

7.4.1. Comunicar

7.4.1.1. a) Que

7.4.1.2. b) Cuándo

7.4.1.3. c) A quién

7.4.1.4. d) Cómo

7.4.1.5. e) Quién

7.5. 7.5 Información documentada

7.5.1. 7.5.1 Generalidades

7.5.1.1. a) Información documentada requerida por esta Norma Internacional

7.5.1.2. b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad

7.5.2. 7.5.2 Creación y actualización

7.5.2.1. a) Identificación y descripción

7.5.2.1.1. Titulo

7.5.2.1.2. Fecha

7.5.2.1.3. Autor o número de referencia

7.5.2.2. b) Formato y medios de soporte

7.5.2.2.1. Idioma

7.5.2.2.2. Versión del software

7.5.2.2.3. Gráficos

7.5.2.2.4. Papel

7.5.2.2.5. Electrónico

7.5.2.3. c) Revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación

7.5.3. 7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1. 7.5.3.1 Controlar para

7.5.3.1.1. a) Disponible e idónea para su uso, donde y cuando se necesite;

7.5.3.1.2. b) Protegida adecuadamente

7.5.3.2. 7.5.3.2 Abordar

7.5.3.2.1. a) Distribución, acceso, recuperación y uso

7.5.3.2.2. b) Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad

7.5.3.2.3. c) Control de cambios

7.5.3.2.4. d) Conservación y disposición.

8. 8. OPERACIÓN

8.1. 8.1 Planificación y control operacional

8.1.1. Planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) e implementar las acciones determinadas en el capítulo 6

8.1.1.1. a) Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.1.1.2. b) Establecimiento de criterios

8.1.1.2.1. 1) Procesos

8.1.1.2.2. 2) Aceptación de los productos y servicios

8.1.1.3. c) Determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios

8.1.1.4. d) Implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios

8.1.1.5. e) Determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria

8.1.1.5.1. 1) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado

8.1.1.5.2. 2) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos

8.2. 8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1. 8.2.1 Comunicación con el cliente

8.2.1.1. a) Proporcionar la información relativa a los productos y servicios

8.2.1.2. b) Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios

8.2.1.3. c) Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes

8.2.1.4. d) Manipular o controlar la propiedad del cliente

8.2.1.5. e) Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente

8.2.2. 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.2.2.1. a) Requisitos para los productos y servicios se definen

8.2.2.1.1. 1) Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable

8.2.2.1.2. 2) Aquellos considerados necesarios por la organización

8.2.2.2. b) Organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece

8.2.3. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1. 8.2.3.1 Cumplir requisitos y revisión

8.2.3.1.1. a) Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las Actividades de entrega y las posteriores a la misma

8.2.3.1.2. b) Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido

8.2.3.1.3. c) Requisitos especificados por la organización

8.2.3.1.4. d) Requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios

8.2.3.1.5. e) Diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente

8.2.3.2. 8.2.3.2 Conservar información documentada

8.2.3.2.1. a) Sobre los resultados de la revisión

8.2.3.2.2. b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios

8.2.4. 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

8.3. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1. 8.3.1 Generalidades

8.3.2. 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.2.1. a) Naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo

8.3.2.2. b) Etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables

8.3.2.3. c) Actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo

8.3.2.4. d) Responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo

8.3.2.5. e) Necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.2.6. f) Necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo

8.3.2.7. g) Necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo

8.3.2.8. h) Requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

8.3.2.9. i) Nvel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes

8.3.2.10. j) Información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo

8.3.3. 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.3.1. a) Requisitos funcionales y de desempeño

8.3.3.2. b) Información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares

8.3.3.3. c) Requisitos legales y reglamentarios

8.3.3.4. d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar

8.3.3.5. e) Consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios

8.3.4. 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

8.3.4.1. a) Definen los resultados a lograr

8.3.4.2. b) Realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos

8.3.4.3. c) Realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas

8.3.4.4. d) Realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los ’requisitos para su aplicación especificada o uso previsto

8.3.4.5. e) Toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación

8.3.4.6. f) Conserva la información documentada de estas actividades

8.3.5. 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.5.1. a) Cumplen los requisitos de las entradas

8.3.5.2. b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios

8.3.5.3. c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación

8.3.5.4. d) Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta

8.3.6. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.3.6.1. a) Cambios del diseño y desarrollo

8.3.6.2. b) Resultados de las revisiones

8.3.6.3. c) Autorización de los cambios

8.3.6.4. d) Acciones tomadas para prevenir los impactos adversos

8.4. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1. 8.4.1 Generalidades

8.4.1.1. a) Productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización

8.4.1.2. b) Productos y servicio son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización

8.4.1.3. c) Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización

8.4.2. 8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.2.1. a) Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad

8.4.2.2. b) Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes

8.4.2.3. c) Tener en consideración

8.4.2.3.1. 1) El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

8.4.2.3.2. 2) La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo

8.4.2.4. d) Determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos

8.4.3. 8.4.3 Información para los proveedores externos

8.4.3.1. a) Procesos, productos y servicios a proporcionar

8.4.3.2. b) Aprobación

8.4.3.2.1. 1) Productos y servicios

8.4.3.2.2. 2) Métodos, procesos y equipos

8.4.3.2.3. 3) Liberación de productos y servicios

8.4.3.3. c) Competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas

8.4.3.4. d) Interacciones del proveedor externo con la organización

8.4.3.5. e) Control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización

8.4.3.6. f) Actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo

8.5. 8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1. 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

8.5.1.1. a) Disponibilidad de información documentada que defina:

8.5.1.1.1. 1) Características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar

8.5.1.1.2. 2) Resultados a alcanzar

8.5.1.2. b) Disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados

8.5.1.3. c) Implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios

8.5.1.4. d) Uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos

8.5.1.5. e) Designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida

8.5.1.6. f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuándo las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores

8.5.1.7. g) Implementación de acciones para prevenir los errores humanos

8.5.1.8. h) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

8.5.2. 8.5.2 Identificación y trazabilidad

8.5.3. 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

8.5.4. 8.5.4 Preservación

8.5.5. 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.5.1. a) Requisitos legales y reglamentarios

8.5.5.2. b) Consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios

8.5.5.3. c) Naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios

8.5.5.4. d) Requisitos del cliente

8.5.5.5. e) Retroalimentación del cliente

8.5.6. 8.5.6 Control de los cambios

8.6. 8.6 Liberación de los productos y servicios

8.6.1. a) Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación

8.6.2. b) Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación

8.7. 8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1. 8.7.1 Salidas

8.7.1.1. a) Corrección

8.7.1.2. b) Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios

8.7.1.3. c) Información al cliente

8.7.1.4. d) Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión

8.7.2. 8.7.2 Conservar Información

8.7.2.1. a) Describa la no conformidad

8.7.2.2. b) Describa las acciones tomadas

8.7.2.3. c) Describa todas las concesiones obtenidas

8.7.2.4. d) Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad

9. 9. EVALUACIÓN DESEMPEÑO

9.1. 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1. 9.1.1 Generalidades

9.1.1.1. a) Qué necesita seguimiento y medición

9.1.1.2. b) Métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos

9.1.1.3. c) Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición

9.1.1.4. d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición

9.1.2. 9.1.2 Satisfacción del cliente

9.1.3. 9.1.3 Análisis y evaluación

9.1.3.1. a) Conformidad de los productos y servicios

9.1.3.2. b) Grado de satisfacción del cliente

9.1.3.3. c) Desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad

9.1.3.4. d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz

9.1.3.5. e) Eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades

9.1.3.6. f) Desempeño de los proveedores externos

9.1.3.7. g) Necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad

9.2. 9.2 Auditoria interna

9.2.1. 9.2.1 Auditorías internas a intervalos planificados

9.2.1.1. a) Conforme

9.2.1.1.1. 1) Requisitos propios de la organización para su sistema de gestión-de la calidad

9.2.1.1.2. 2) Requisitos de esta Norma internacional

9.2.1.2. b) Se implementa y mantiene eficazmente

9.2.2. 9.2.2 Debe

9.2.2.1. a) Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas

9.2.2.2. b) Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría

9.2.2.3. c) Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad

9.2.2.4. d) Imparcialidad del proceso de auditoría

9.2.2.5. e) Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente

9.2.2.6. f) Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada

9.2.2.7. g) Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías

9.2.2.8. NOTA Véase Norma ISO 19011 a modo de orientación

9.3. 9.3 Revisión por la dirección

9.3.1. 9.3.1 Generalidades

9.3.2. 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

9.3.2.1. a) Estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas

9.3.2.2. b) Cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad

9.3.2.3. c) Información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias

9.3.2.3.1. 1) Satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes

9.3.2.3.2. 2) Grado en que se han logrado los objetivos de la calidad

9.3.2.3.3. 3) Desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios

9.3.2.3.4. 4) No conformidades y acciones correctivas

9.3.2.3.5. 5) Resultados de seguimiento y medición

9.3.2.3.6. 6) Resultados de las auditorias

9.3.2.3.7. 7) Desempeño de los proveedores externos

9.3.2.4. d) Adecuación de los recursos

9.3.2.5. e) Eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1)

9.3.2.6. f) Oportunidades de mejora

9.3.3. 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

9.3.3.1. a) Oportunidades de mejora

9.3.3.2. b) Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad

9.3.3.3. c) Necesidades de recursos

10. 10. MEJORA

10.1. 10.1 Generalidades

10.1.1. a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras

10.1.2. b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados

10.1.3. c) Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad

10.2. 10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1. 10.2.1 No conformidad, incluida cualquiera originada por quejas

10.2.1.1. a) Reaccionar ante la no conformidad

10.2.1.1.1. 1) Tomar acciones para controlarla y corregirla

10.2.1.1.2. 2) Hacer frente a las consecuencias

10.2.1.2. b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte

10.2.1.2.1. 1) Revisión y el análisis de la no conformidad

10.2.1.2.2. 2) Determinación de las causas de la no conformidad

10.2.1.2.3. 3) Determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir

10.2.1.3. c) Implementar cualquier acción necesaria

10.2.1.4. d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada

10.2.1.5. e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados, durante la planificación

10.2.1.6. f) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad

10.2.2. 10.2.2 Conservar información documentada tomo evidencia

10.2.2.1. a) La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente

10.2.2.2. b) Resultados de cualquier acción correctiva

10.3. 10.3 Mejora continua

11. 0. INTRODUCCIÓN

11.1. 0.1 Generalidades

11.1.1. a) La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

11.1.2. b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente

11.1.3. c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos

11.1.4. d) La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados

11.1.5. Formas verbales

11.1.5.1. Debe

11.1.5.2. Debería

11.1.5.3. Puede

11.2. 0.2 Principios de la gestión de la calidad

11.2.1. Enfoque al cliente

11.2.2. Liderazgo

11.2.3. Compromiso de las personas

11.2.4. Enfoque a procesos

11.2.5. Mejora

11.2.6. Toma de decisiones basada en la evidencia

11.2.7. Gestión de las relaciones.

11.3. 0.3 Enfoque basado en procesos

11.3.1. 0.3.1 Generalidades

11.3.1.1. a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos de manera coherente

11.3.1.2. b) La consideración de los procesos en términos de valor agregado

11.3.1.3. c) El logro de un desempeño del proceso eficaz

11.3.1.4. d) La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información

11.3.2. 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

11.3.2.1. Planificar

11.3.2.1.1. Establecer objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades

11.3.2.2. Hacer

11.3.2.2.1. Implementar lo planificado

11.3.2.3. Verificar

11.3.2.3.1. Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las-actividades planificadas, e informar sobre los resultados

11.3.2.4. Actuar

11.3.2.4.1. Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario

11.3.3. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

11.3.3.1. Capítulo A4

11.4. 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión

11.4.1. ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad

11.4.2. ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización