1. Valoración de Riesgo
1.1. Identificación de riesgo
1.1.1. Pregunta de Riesgo
1.1.2. Diagramas SIPOC y Flujogramas
1.1.3. Puntoc Críticos de Control (PCC)
1.2. Análisis de Riesgo
1.2.1. Análisis de Modo Efecto y Falla (AMEF)
1.2.2. Arbol de Fallas
1.2.3. Clasificación y Filtrado de Riesgos
1.3. Evaluación de Riesgo
1.3.1. Escalas de Severidad
1.3.2. Escala de Probabilidad Ocurrencia
1.3.3. Escala de Probabilidad de Detección
2. Control de Riesgo
2.1. Reducción de riesgo
2.1.1. Medidas para Mitigar :
2.1.1.1. Severidad
2.1.1.2. Probabilidad de Daño
2.1.2. Medidas para mejorar:
2.1.2.1. Capacidad de Detección.
2.2. Aceptación de Riesgo
2.2.1. Aceptable
2.2.1.1. Acciones opcionales de mitigación
2.2.2. No Aceptable
2.2.2.1. Definir acciones de mitigación de riesgo
3. Revisión del Riesgo
3.1. Planeados
3.1.1. Una vez cada dos años.
3.2. No Planeados
3.2.1. Control de cambios
3.2.2. No conformidades
3.2.3. Retiro del producto del mercado
3.2.4. Conclusiones del RAP
3.2.5. Quejas
4. Comunicación de Riesgos
4.1. Interna
4.1.1. Integral
4.1.1.1. Hojas de seguridad
4.1.1.2. Notas en los procedimientos
4.1.1.3. Directo al personal en la capacitación
4.1.1.4. Seminarios de senibilización
4.1.1.5. Etiquetas
4.1.1.6. Reuniones
4.1.1.7. Cartelones
4.1.1.8. Comunicados en las pantallas
4.1.1.9. Controles de cambio
4.1.1.10. Correo electronico
4.1.1.11. Vía telefonica
4.2. Externa
4.2.1. Lineal
4.2.1.1. Clientes
4.2.1.1.1. Hojas de seguridad
4.2.1.1.2. Etiquetas de identificación
4.2.1.1.3. Certificados Analíticos
4.2.1.1.4. Comunicados a través del Responsable Sanitario y/o Alta Dirección.
4.2.1.2. Regulaciones Sanitarias
4.2.1.2.1. Reuniones con la autoridad sanitaria
4.2.1.2.2. Comunicados a través del Responsable Sanitario y/o Alta Dirección.
5. Herramientas de Riesgo
5.1. Basicas
5.1.1. Diagramas SIPOC
5.1.2. Diagramas de flujo
5.2. Identificación de Puntos Criticos de Control (PCC)
5.3. Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF)
5.3.1. Procesos de Fabricación
5.3.2. Procesos en Desarrollo
5.3.3. Procesos Analíticos
5.3.4. Proceso de Almacenamiento y Distribución
5.4. Análisis del Árbol de Fallos (FTA)
5.4.1. Sistemas Criticos
5.4.2. Equipos de Fabricación
5.5. Clasificación y Filtrado de Riesgos
5.5.1. Controles de Cambio
5.5.2. Actividades de Calificación/Validación
5.5.3. Mantenimiento del Estado Validado
5.5.4. Actividades de Calibración