Eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización.

1. ESAVI grabes: cualquier manifestación clínica importante que cumple con uno o más de los siguientes criterios: • Causan la muerte del paciente. • Ponen en peligro la vida del paciente en el momento que se presentan. • Hacen necesario la hospitalización o prolongan la estancia hospitalaria. • Son causa de invalidez o incapacidad persistente o significativa. • Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido. • Ej. Choque anafiláctico, parálisis flácida aguda, encefalitis, hemorragia intracraneana.

1.1. ESAVI no grabes: todos los eventos que no cumplen con los criterios de un evento grave. Ej. Reacción local que se trata de forma ambulatoria, niño con fiebre que acude a urgencias, se le administra antipirético y medios físicos y se da de alta de este servicio a las pocas horas.

1.2. Clasificación

2. ESAVI: Es la farmacovigilancia de las vacunas encargada de responder de manera rápida, eficiente, y con rigor científico, a cuestiones relacionadas con la seguridad de las vacunas.

3. Tiempos de notificación.

3.1. ESAVI grabe: notificar dentro de las primeras 24 horas de que se tenga conocimiento, a través del formato ESAVI 1 y ESAVI 2:

3.2. ESAVI no grabe: notificar a través del Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) de forma semanal y a través del ESAVI 1 (anexo A.1)dentro de los primeros 7 días hábiles posterior a la aparición del caso.

4. Sistema de farmacovigilancia.

4.1. Nivel local: en este nivel se encuentran todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud en donde se encuentran involucrados unidades de salud de 1º, 2º y 3er nivel y medicina privada, que proveen servicios de inmunización.

4.2. Nivel jurisdiccional: Las responsabilidades en este nivel le corresponden al epidemiólogo jurisdiccional

4.3. Nivel estatal: En este nivel participan: el epidemiólogo estatal, el responsable del PVU y el responsable del Centro Estatal de Farmacovigilancia, asignados previamente.

4.4. Nivel federal: Este es el nivel administrativo más alto, los involucrados son Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA), Dirección General de Epidemiología (DGE) y Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

5. ESAVI por tipo de vacuna.

5.1. Existen elementos relacionados a la vacunación que están involucrados en la incidencia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización estos son: relacionados con la propia vacuna, con los insumos, con la técnica de aplicación o con la vía de administración.

5.1.1. Elementos relacionados con la vacuna: ciertos conservadores o adyuvantes, se relacionan con mayor número de eventos locales.

5.1.2. Elementos relacionados con los insumos: Emplear los insumos inadecuados, por error, para la aplicación de biológico, puede contribuir a la aparición de eventos.

5.1.3. Elementos relacionados con la técnica de aplicación: Aquí se engloban los procedimientos empleados para la reconstitución de la vacuna, la forma de realizar la asepsia, cómo se prepara la vacuna antes de la aplicación, la profundidad de la aplicación, entre otros.