1. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
1.1. Generalidades
1.1.1. La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
1.2. Planificación del diseño y desarrollo
1.2.1. Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo. b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables. c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo. d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
1.3. Entradas para el diseño y desarrollo
1.3.1. La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y a desarrollar. La organización debe considerar:
1.3.1.1. a) los requisitos funcionales y de desempeño. b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares. c) los requisitos legales y reglamentarios.
1.4. Controles del diseño y desarrollo
1.4.1. La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: a) se definen los resultados a lograr. b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos. c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.
1.5. Salidas del diseño y desarrollo
1.5.1. La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: a) cumplen los requisitos de las entradas. b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios. c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación.
1.6. Cambios del diseño y desarrollo
1.6.1. La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
2. 8.5 Producción y provisión del servicio
2.1. Control de la producción y de la provisión del servicio
2.1.1. La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
2.1.1.1. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de información documentada que defina: 1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar. 2) los resultados a alcanzar.
2.2. Identificación y trazabilidad
2.2.1. 1) La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. 2) La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
2.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
2.3.1. 1) La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizada por la misma. 2) La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
2.4. Preservación
2.4.1. La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
2.5. Actividades posteriores a la entrega
2.5.1. La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
2.5.1.1. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar: a) los requisitos legales y reglamentarios. b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios. c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios. d) los requisitos del cliente. e) la retroalimentación del cliente.
2.6. Control de los cambios
2.6.1. 1) La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. 2) La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
2.7. Liberación de los productos y servicios
2.7.1. 1) La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
2.7.1.1. La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
2.8. Control de las salidas no conformes
2.8.1. La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
2.8.1.1. La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: a) corrección. b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios. c) información al cliente. d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
2.8.1.2. La organización debe conservar la información documentada que: a) describa la no conformidad. b) describa las acciones tomadas. c) describa todas las concesiones obtenidas. d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
3. 8.1 Planificación y control operacional
3.1. La organización debe planificar, implantar y controlar los procesos, necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios.
4. 8.2 Requisitos para los productos y servicios
4.1. Comunicación con el cliente
4.1.1. La comunicación con los clientes debe incluir: a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios. b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios. c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes. d) manipular o controlar la propiedad del cliente. e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
4.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios
4.2.1. a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamento aplicable. 2) aquellos considerados necesarios por la organización. b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
4.3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios
4.3.1. La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir.
4.3.1.1. a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido. c) los requisitos especificados por la organización. d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
4.3.2. La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: a) Sobre los resultados de la revisión. b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
4.4. Cambios en los requisitos para los productos y servicios
4.4.1. La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
5. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
5.1. Generalidades
5.1.1. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.
5.2. Tipo y alcance del control
5.2.1. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
5.2.1.1. La organización debe: a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su SGC. b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes.
5.3. Información para los proveedores externos
5.3.1. La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
5.3.1.1. La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) los procesos, productos y servicios a proporcionar. b) la aprobación de: 1) productos y servicios. 2) métodos, procesos y equipos. 3) la liberación de productos y servicios. c) la competencia.