1. 8. Operación
1.1. 8.1 Planificación y Control Operacional
1.1.1. La organización debe implementar y controlar los procesos para cumplir los requisitos de los productos y servicios, tomando en cuenta la planificación hecha en el punto 6. Deben establecerse criterios para los procesos y los resultados, determinar recursos necesarios y preservar la información documentada
1.2. 8.2 Requisitos para los Productos y Servicios
1.2.1. Debe haber comunicación con el cliente donde se le proporcione información sobre el producto, tratar sus dudas y aceptar su retroalimentación
1.2.2. Debe definirse cualquier requisito legal y reglamentario aplicable, después la organización debe asegurarse de que puede cumplirlos y conservar información documentada, y, en caso de ser modificada, se notifique
1.3. 8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
1.3.1. Se debe establecer un proceso de diseño y desarrollo, del cual se debe determinar las etapas y controles, considerando la naturaleza, duración y complejidad, los responsables, etc. También debe determinar requisitos a productos y servicios específicos, aplicar controles, que las salidas cumplan los requisitos de la entrada y sean adecuados y controlar los cambios hechos
1.4. 8.4 Control de los Procesos, Productos y Servicios Suministrados Externamente
1.4.1. La organización debe proporcionar un control sobre los productos y servicios que lleguen externamente a nuestro proceso, cerciorándose de que no afecten la calidad de los productos y servicios brindados. Es pertinente comunicar nuestros requisitos al proveedor externo
1.5. 8.5 Producción y Provisión del Servicio
1.5.1. Se debe mantener controlada la disponibilidad de la información documentada, los recursos de seguimiento, el uso de la infraestructura, etc. Es requerido la identificación y la preservación de las salidas para asegurar la conformidad, cuidar cualquier propiedad del cliente o proveedor externo, cumplir actividades post-entrega y llevar un control de los cambios al proceso
1.6. 8.6 Liberación de los Productos y Servicios
1.6.1. Para liberar el producto o servicio es necesario confirmar que se ha implementado todas las disposiciones planificadas
1.7. 8.7 Control de las Salidas No Conformes
1.7.1. Cualquier inconformidad con un producto servicio debe ser atendida de inmediato, ya sea con su corrección o contención
2. 7. Apoyo
2.1. 7.1 Recursos
2.1.1. La organización es responsable de suministrar los recursos necesarios para cualquier operación, ya sea del tipo:
2.1.1.1. Personal
2.1.1.2. Infraestructura, como edificios y servicios, equipos de computo, transporte, etc.
2.1.1.3. Ambiente digno para realizar las operaciones. Tanto social, psicológico y físico
2.1.2. La organización debe destinar recursos necesarios para comprobar la conformidad de los productos, esto mediante la trazabilidad del producto. Los equipos de trazabilidad deben estar sujetos a calibración antes de su uso y debe serse cauteloso cuando los resultados son obtenidos por un equipo no apto
2.1.3. Se debe contar con los conocimientos necesarios para la elaboración de los productos y servicios, y estar a la vanguardia con estos. Los conocimientos son tanto propiedad intelectual, experiencias, normas, academia, conferencias, recomendación del cliente, etc
2.2. 7.2 Competencia
2.2.1. La organización es responsable de determinar qué tan competente es el personal, basándose en la educación. Es necesario brindar la competencia necesaria, evaluar la eficacia y documentar la información
2.3. 7.3 Toma de Conciencia
2.3.1. Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización deben estar conscientes de la política de calidad, los objetivos, su contribución al SGC y las consecuencias debido al incumplimiento de los requisitos
2.4. 7.4 Comunicación
2.4.1. La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas, así como qué, cuándo, a quién, quién y cómo se comunica
2.5. 7.5 Información Documentada
2.5.1. Debe incluirse todo información documentada requerida y que sea pertinente para su eficacia
2.5.2. Todo documento debe tener correcta la identificación y descripción (título, fecha, autor), formato (idioma, sofware, gráficos), medios de soporte (papel, electrónico) y la revisió y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación
2.5.3. La información documentada debe estar siempre disponible y bien respaldada contra descuidos. Su control debe incluir datos sobre su distribución, acceso, uso, almacenamiento, el control de cambios y conservación y disposición
3. 9. Evaluación del Desempeño
3.1. 9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación
3.1.1. Debe determinarse a qué se le va a dar seguimiento y cuál método se utilizará, también debe evaluar si cumplió con las expectativas del cliente para registrar cuál fue la conformidad con el producto o servicio
3.2. 9.2 Auditoría Interna
3.2.1. Deben realizarse auditorías periódicas que evalúan qué tan bien se lleva acabo el SGC, asegurando que se examine imparcialmente. Véase ISO 19011
3.3. 9.3 Revisión por la Dirección
3.3.1. La alta dirección también debe estar al tanto de cómo se está llevando a cabo el SGC, intentando mejorarlo o realizar algún cambio, si es adecuado
4. 4. Contexto de la Organización
4.1. 4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto
4.1.1. Determinar el contexto interno y externo, tomando en cuenta la magnitud con la que afecta a nuestra organización y sus resultados deseados
4.1.1.1. NOTA 1: Considerar factores positivos y negativos
4.1.1.2. NOTA 2: Para el entorno externo, focalizarse en lo legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico
4.1.1.3. NOTA 3: Para el entorno interno, focalizarse en los valores, la cultura, los conocimientos y desempeño de la organización
4.2. 4.2 Compresión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas
4.2.1. Determinar las partes interesadas involucradas en la organización y sus requisitos, así como dar seguimiento en esto
4.3. 4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
4.3.1. Establecer el alcance mediante la determinación de límites y aplicabilidad, considerando los apartados anteriores. Proporcionan información sobre los servicios cubiertos y justificación para requisitos no aplicables
4.4. 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos
4.4.1. Implementar y mantener una mejora continua en el SGC, como en sus procesos e interacciones
4.4.1.1. Las acciones son: Determinar entradas y salidas del proceso, así como la secuencia e interacción. Establecer lo necesario, como recursos y asignar los responsables, además de analizar los riesgos y oportunidades
4.4.2. Mantener documentación para guardar un respaldo de las actividades realizadas
5. 5. Liderazgo
5.1. 5.1 Liderazgo y Compromiso
5.1.1. La alta dirección se responsabiliza de la eficacia del SGC, así como de asegurarse de:
5.1.1.1. Establecimiento de políticas y objetivos de la calidad
5.1.1.2. Promover enfoque a procesos y el pensamiento en riesgos
5.1.1.3. Disponibilidad de recursos
5.1.1.4. Dirigir y ayudar a los demás en el progreso, así como verificar resultados y promover la mejora
5.1.2. La alta dirección debe asegurar el enfoque al cliente mientras:
5.1.2.1. Se entiende lo que el cliente quiere y, dentro del marco legal, qué está permitido hacer
5.1.2.2. Considerar riesgos y oportunidades que afecten al producto/servicio
5.2. 5.2 Política
5.2.1. La alta dirección debe implementar una política de calidad adecuada a la organización y su propósito, así como un marco de referencia para establecer los objetivos. Esta debe documentarse y darla a conocer dentro de la organización y para las partes interesadas.
5.3. 5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organización
5.3.1. La alta dirección es el encargado de asignar responsabilidades y autoridades a los roles pertinentes, mientras se asegura que se cumplan con los requisitos, que los procesos generan las salidas previstas y se mantenga el enfoque al cliente y una mejora constante
6. 6. Planificación
6.1. 6.1 Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades
6.1.1. Se planifica el cómo la organización va a enfrentar los riesgos y las oportunidades con el fin del aumentar todo efecto deseable. Nuestras decisiones tienen que considerar a las partes interesas y el contexto de la organización. Los riesgos pueden ser abordados según sea su fuente y las potenciales consecuencias, mientras que las oportunidades pueden conducir a nuevas prácticas
6.2. 6.2 Objetivos de la Calidad y Planificación para Lograrlos
6.2.1. Deben realizarse objetivos para toda función y proceso del SGC, los cuales deben tener coherencia con la política de calidad, estar enfocados en la satisfacción del cliente, ser medibles, comunicarse y actualizarse. La organización debe planificar qué y quién hará y qué requerirá, así como la fecha límite.
6.3. 6.3 Planificación de Cambios
6.3.1. Cuando un cambio en el SGC sea necesario, debe analizarse el propósito y las consecuencias del cambio, los responsables y los recursos a ocupar
7. 10. Mejora
7.1. 10.1 Generalidades
7.1.1. La organización debe determinar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria, tanto en los productos y servicios como en los efectos no deseados
7.2. 10.2 No Conformidad y Acción Correctiva
7.2.1. Ante una no conformidad, la organización debe actuar para corregirla y controlarla, realizar una evaluación para encontrar la posible causa y procurar que no vuelva a ocurrir. Se debe mantener un registro de todo lo realizado
7.3. 10.3 Mejora Continua
7.3.1. Debe mejorarse constantemente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC