1. con personas
2. es un estudio de investigación
3. conflicto de interes
4. el bienestar de la humanidad
5. el sujeto individual
6. el individuo que participa de la investigación puede presentar incomodidades
7. enfermedad
8. tratamiento infectivo
9. sujeto como fuente de investigación
10. en Alemania durante la segunda guerra mundial se presentaron consecuencias de imponer la investigación cientifica sobre la persona
11. Experimentos
12. muertes
13. procedimiento de dolor
14. surge el decálogo de Norember como guía de la investigación
15. requerimiento del consentimiento informado
16. buscan solucionar este conflicto reconociendo particularidades de la persona.
17. se soluciona reconociendo la autonomía y la beneficencia y no puede pasar por la necesidad de la investigación científica.
18. caracteristicas indiduales
19. estrato
20. genero
21. salud
22. como deben ser tenidos en cuenta durante el estudio
23. la investigación no explota al sujeto
24. las condiciones en las que se realice la investigación permitan que el individuo tome de manera racional la decisión de participar
25. Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio
26. el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicación que el individuo pueda entender
27. Pauta 2 (comités de evaluación ética)
27.1. Los comités de evaluación deben ser independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debiera depender del resultado de la evaluación.
28. La organización patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran someter elprotocolo de investigación para la evaluación ética y científica en el país
29. componentes ontológico en Colombia (Resolucion 8430 de 1993)
29.1. investigación sin riesgo
29.2. investigación con riesgo minimo
29.3. investigación con riesgo mayor del minimo
30. comite de etica de la investigación
30.1. responsabilidades
30.2. composición
30.3. procedimientos
31. pautas éticas internacionales
31.1. pauta 1 (justificación ética y validez de la investigación biomedica)
31.1.1. radica en la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas.
31.2. Pauta 3 (evaluación ética de la investigación patrocinada externamente)
31.3. Pauta 4 (Consentimiento Informado individual)
31.3.1. el investigador debe obtener el Consentimiento Informado voluntario del potencial sujeto
31.4. Pauta 5 Obtención del Consentimiento Informado
31.5. Pauta 6 (Obtención de Consentimiento Informado)
31.6. Obligaciones de patrocinadores e investigadores
31.7. Pauta 7 (Incentivos para participar en una investigación)
31.8. Pauta 8 (Beneficios y riesgos de participar en un estudio)
31.8.1. En toda investigación biomédica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estén razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados.
31.9. Pauta 9 (Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar Consentimiento Informado)
31.9.1. el riesgo de intervenciones propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen médico o psicológico de rutina de tales personas
31.10. Pauta 10 (Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados)
31.10.1. la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad en que se realizará
31.11. Pauta 11 (Elección del control en ensayos clínicos)
31.11.1. los sujetos de investigación en el grupo control de un ensayo de diagnóstico, terapia o prevención, debieran recibir una intervención de efectividad comprobada
31.12. Pauta 12 (Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación)
31.12.1. Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigación debieran ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan equitativamente
31.13. Pauta 13 (Investigación en que participan personas vulnerables)
31.13.1. Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación.
31.14. Pauta 14 (Investigación en que participan niños)
31.14.1. la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos
31.15. Pauta 15 (Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente Consentimiento Informado )
31.15.1. tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda ser igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar Consentimiento Informado en forma adecuada no se encuentre menoscabada
31.16. Pauta 16 (Las mujeres como sujetos de investigación)
31.16.1. Los investigadores, patrocinadores o comités de evaluación ética no debieran excluir de la investigación biomédica a mujeres en edad reproductiva.
31.17. Pauta 17 (Mujeres embarazadas como sujetos de investigación)
31.17.1. las mujeres embarazadas pueden participar en investigación biomédica.
31.18. Pauta 18 (Protección de la confidencialidad)
31.18.1. El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos
31.19. Pauta 19 (Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados)
31.19.1. garantizar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio
31.20. Pauta 20 (Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica)
31.20.1. los patrocinadores e investigadores tienen la obligación ética de garantizar que los proyectos de investigación biomédica de los cuales son responsables en tales países contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o local para diseñar y realizar investigación biomédica
31.21. Pauta 21 Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud
31.21.1. servicios para la atención de salud esenciales para la segura conducción de la investigación