Resolución 2436 de 2006 Reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado clase llb y lll

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Resolución 2436 de 2006 Reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado clase llb y lll por Mind Map: Resolución 2436 de 2006  Reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado clase llb y lll

1. Establecer los requisitos para la importación del equipo biomédico repotenciado

2. Objeto

3. ¿Qué equipos no hacen parte?

3.1. Equipos biomédicos clase l y lla

4. ¿Quien lo regula?

4.1. Ministerio de proteccion social

5. Definiciones

5.1. Equipo biomédico nuevo

5.2. Equipo biomédico repotenciado

5.3. Equipo biomédico usado

5.4. Fabricante

5.5. Repotenciador

6. Repotenciamiento

6.1. Este proceso cumple con la normas de seguridad y requisitos del fabricante

7. Importación del equipo nuevo

8. Requisitos para la autorización de importación

8.1. Características de uso inicial

8.2. Estado óptimo en funcionamiento y operación

8.3. Titular con registro sanitario

8.4. El importador cuenta con autorización

8.5. Autorización si existe radiación

9. autorización de importación

9.1. Lo expide el INVIMA

10. Autorización de varios equipos repotenciados

10.1. La serie y el modelo se referencian por cada equipo biomedico

11. Suspensión de la autorización

11.1. Se suspende cuando

11.1.1. Existe riesgo para la salud

11.1.2. Fue importado luego de 5 años de fabricación

11.1.3. No cumple con la resolución

12. Contenido de la autorización

12.1. Nombre y domicilio del importador

12.2. Nombre de E.B repotenciado

12.3. Serie, modelo y clasificación de riesgo

12.4. Sistemas del equipo

12.5. Usos y precauciones del equipo

13. Soporte técnico

13.1. El titular del Registro sanitario ofrece estos servivios

14. Exoneración de responsabilidad

14.1. Se otorga cuando un tercero suministra el mantenimiento y calibracion

15. Manuales de operación

15.1. Idioma castellano

16. Información de repotenciadores

16.1. Se suministra una lista de los repotenciadores autorizados al INVIMA

17. Autorización de importación a terceros

17.1. La otorgan el titular del registro sanitario y el importador autorizado a terceros

18. Reporte de equipo biomédico repotenciado

18.1. Se elabora aunualmente por el INVIMA

19. Tecnovigilancia

19.1. Se rige para equipos que lleguen importados al país

20. Control y vigilancia

20.1. A cargo de autoridades sanitarias