ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO
por sindy quejada beltran
1. involucrados
1.1. Investigador
1.2. Monitor
1.3. Personas a estudiar
1.4. Promotor
1.5. Aprobado por: Comité de ética, investigación y seguridad
2. VENTAJAS ECA
2.1. Menos riesgos y mayor control
2.2. Estudios prospectivos
2.3. Mejor evidencia
2.4. Adecuado para estudios de nuevos fármacos
2.4.1. Evita el riesgo de selección
3. DESVENTAJAS ECA
3.1. Costos y tiempos elevados
3.2. Evalúa única enfermedad y factor
4. los terapéuticos pueden clasificarse como de: intervención y prevención
5. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS: conjunto de condiciones que deben cumplir con la CE, respeta los derechos de los participantes, la validez de los datos y la validez científica del protocolo
6. FASE I estudia seguridad me mx
7. Ensayo experimental en humanos,los cuales son asignados al azar
7.1. grupo 1 EXPERIMENTAL
7.2. grupo 2 CONTROL
7.3. metodos de aleatorizacion
7.3.1. Aleatoria simple: La manera más sencilla de asignar son mediante programas de computo, generando una lista de tratamientos designados de forma aleatoria.
7.3.2. Bloques equilibrados: Equilibra los tratamientos en la medida posible.
7.3.3. Estratificadas: Se establecen los diferentes sub estratos y se efectúa la asignación de la maniobra ya sea simple o de bloques dependiendo el número de pacientes y los balances.
7.3.4. Conglomeradas: Es un proceso de aleatorización simple o en bloques agrupados de personas