ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO

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ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO por Mind Map: ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO

1. FASE I estudia seguridad me mx

2. Ensayo experimental en humanos,los cuales son asignados al azar

2.1. grupo 1 EXPERIMENTAL

2.2. grupo 2 CONTROL

2.3. metodos de aleatorizacion

2.3.1. Aleatoria simple: La manera más sencilla de asignar son mediante programas de computo, generando una lista de tratamientos designados de forma aleatoria.

2.3.2. Bloques equilibrados: Equilibra los tratamientos en la medida posible.

2.3.3. Estratificadas: Se establecen los diferentes sub estratos y se efectúa la asignación de la maniobra ya sea simple o de bloques dependiendo el número de pacientes y los balances.

2.3.4. Conglomeradas: Es un proceso de aleatorización simple o en bloques agrupados de personas

3. involucrados

3.1. Investigador

3.2. Monitor

3.3. Personas a estudiar

3.4. Promotor

3.5. Aprobado por: Comité de ética, investigación y seguridad

4. VENTAJAS ECA

4.1. Menos riesgos y mayor control

4.2. Estudios prospectivos

4.3. Mejor evidencia

4.4. Adecuado para estudios de nuevos fármacos

4.4.1. Evita el riesgo de selección

5. DESVENTAJAS ECA

5.1. Costos y tiempos elevados

5.2. Evalúa única enfermedad y factor

6. Tipos de controles: Pasivo (negativo) Activos (pasivo)

6.1. Pasivo: Placebo utilización (sen mx Principio activo, con igual apariencia al medicamento con principio activo

7. los terapéuticos pueden clasificarse como de: intervención y prevención

8. FASES DE ECA

8.1. FASE II evalúa la eficacia

8.2. FASE III evalúa efectos a largo plazo (duración 3 años

8.3. FASE IV se realiza tras la aprobación del mx (farmacovigilancia)

9. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS: conjunto de condiciones que deben cumplir con la CE, respeta los derechos de los participantes, la validez de los datos y la validez científica del protocolo

10. PRESENTADO POR: JARLEIDYS BERRIO PALACIOS, ID: 361954 IRMA ESTHER CAVADIA SUAREZ, ID: 362194 SINDY PAOLA QUEJADA BELTRÁN, ID: 592688 HADER MORA COGOLLO, ID: 595187 LUZ ADRIANA GUEVARA GIRALDO, ID: 618767

10.1. ASIGNATURA: EPIDEMIOLOGIA NRC: 1649 GRUPO: SEIS TUTORA: LINA MARIA BETANCUR GOMEZ ADMINISTRACIÓN EN SALUD OCUPACIONAL V -A