4. debe incluir: a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
5. Máximo documento de un Sistema de Gestión de Calidad
6. a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación del cualquier exclusión (véase 1.2)
7. b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad
8. c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad
9. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
10. 4.1 Requisitos generales: La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente
11. 4.2.3 Control de los documentos:
12. La organización debe:
13. a) determinar procesos para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación
14. b) determinar la secuencia e interacción
15. c) determinar criterios y métodos para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
16. d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento
17. e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis
18. f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua
19. Debe existir un control por la evidencia que contiene la información. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
20. a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
21. b) revisar y actualizar los documentos
22. c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos
23. d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso