Requisitos aplicables a laboratorios de ensayo y calibración ( Norma Técnica Colombiana ISO/IEC 1...

1. Normativos

1.1. Sistema de aseguramiento metrológico ISO 10012-1

1.2. Sistemas de gestión de calidad ISO.

1.3. ONAC (Organismo nacional de acreditación).

1.3.1. Requisitos y diligenciamiento formulario FR-3.2.1-01/02

2. Legales

2.1. Legislación.

2.2. Decretos.

2.3. Licencias

2.4. Permisos.

2.5. Requisitos documentados.

3. Técnicos

3.1. Personal.

3.1.1. Asegurar la competencia de todo el personal que realiza funciones en el laboratorio.

3.1.2. Formular metas según la formación y habilidades del personal.

3.1.3. Personal bajo contrato con el área de laboratorio. El personal de apoyo debe ser supervisado.

3.1.4. Perfiles de puestos de trabajo actualizados.

3.1.5. Autorizar personal especifico a tareas especificas.

3.2. Instalaciones y condiciones ambientales.

3.2.1. Facilitar la realización correcta de ensayos y/o calibraciones.

3.2.2. Asegurar que las condiciones ambientales no comprometan las tareas y funciones realizadas en el laboratorio.

3.2.3. Seguimiento, control y registro de condiciones ambientales según corresponda.

3.2.4. Separación eficaz entre áreas para prevenir contaminación cruzada.

3.2.5. Control de acceso a las áreas que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones.

3.2.6. Asegurar orden y limpieza del laboratorio.

3.3. Métodos de ensayo, de calibración y validación de métodos.

3.3.1. Muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar.

3.3.2. Técnicas estadísticas para análisis de datos y estimación de incertidumbre.

3.3.3. Instrucciones para uso y funcionamiento de todo el equipamiento disponibles y actualizadas en todo momento.

3.3.4. Utilizar métodos de ensayo y calibración apropiados.

3.3.5. Si el cliente sugiere un método que se considera inapropiado el laboratorio debe informarlo.

3.3.6. Los métodos desarrollados `por el laboratorio deben ser planificados y asignados a personal calificado.

3.3.7. Los métodos no normalizados deben ser acordados con el cliente e incluir una especificación clara de requisitos, a su vez deben ser validados previa implementación.

3.3.8. Validar todos los métodos ya sean normalizados o no normalizados para confirmar que sean aptos.

3.3.9. Todo valor obtenido aplicando un método debe responder a la necesidad del cliente.

3.3.10. Tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición.

3.3.11. Los cálculos y transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones.

3.3.12. Uso de computadores o equipos automatizados para operar los datos de los ensayos.

3.3.12.1. Software adecuado para el uso.

3.3.12.2. Protección de datos.

3.3.12.3. Mantenimiento al hardware y al software.

3.4. Equipos.

3.4.1. Laboratorio provisto de todos los equipos requeridos para la tarea a realizar.

3.4.2. Los equipos y el software deben permitir lograr la exactitud requerida.

3.4.3. Operados por personal calificado.

3.4.4. Todos los equipos deben estar debidamente marcados.

3.4.5. Registro de cada componente de hardware y software

3.4.5.1. Identificación, nombre de fabricante, modelo, número de serie, instrucciones, plan de mantenimiento, daños, modificaciones.

3.5. Trazabilidad de las mediciones.

3.5.1. La calibración de equipos debe ser trazable al sistema internacional de unidades.

3.5.2. Establecer sus propios patrones de calibración basados en el SI.

3.5.3. Las calibraciones que no se puedan hacer con el SI deben ser trazadas por metodos, materiales y normas consensuadas por las partes concernientes.

3.5.4. El laboratorio debe tener un procedimiento para calibrar sus patrones de referencia. Dichos patrones se usaran solo para calibración.

3.5.5. Establecer trazabilidad de materiales de referencia a unidades del SI o materiales de referencia certificados.

3.5.6. Realizar verificaciones para garantizar el estado de calibración de los patrones de referencia.

3.5.7. Procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento, patrones de referencia y materiales de referencia para preservar su integridad.

3.6. Muestreo.

3.6.1. Plan y procedimientos para el muestreo de sustancias, materiales o productos que se ensayen o calibren.

3.6.2. Procedimiento de muestreo documentado y registrado en detalle.

3.7. Manipulación de ítems de ensayo y calibración.

3.7.1. Sistema para la identificación de ítems de ensayo y/o calibración. Registrar anomalías o desvíos en relación con las condiciones especificadas.

3.7.2. Procedimientos para evitar la perdida o deterioro del ítem de ensayo.

3.8. Aseguramiento de la calidad de resultados de ensayo y calibración.

3.8.1. Control de calidad para hacer seguimiento a la validez de ensayos y calibraciones.

3.8.1.1. Uso regular de materiales de referencia certificados.

3.8.1.2. Participación en comparaciones interlaboratorios.

3.8.1.3. Repetición de ensayos o calibraciones con el mismo método o uno diferente y también de objetos retenidos,

3.8.1.4. Correlación de resultados para características de un ítem.

3.8.2. Analizar datos de control de calidad, si no cumplen se debe tomar acciones para corregir el problema.

3.9. Informe de resultados.

3.9.1. Informes exactos y claros.

3.9.2. Resultados en un informe o certificado de calibración.

3.9.2.1. Titulo, nombre, dirección del laboratorio, identificación del informe, nombre y dirección del cliente, método usado.

3.9.2.2. Desviaciones, declaración de cumplimiento, declaración de incertidumbre, opiniones.

4. Gestión

4.1. Organización.

4.1.1. Entidad con responsabilidad legal.

4.1.2. Actividades de ensayo y calibración bajo norma internacional y satisfaccion de las necesidades de clientes, autoridades, organizaciones acreditadoras.

4.1.3. Cubrir el trabajo realizado en instalaciones permanentes, temporales o moviles.

4.1.4. Definir responsabilidades del personal que participa en las actividades de ensayo y calibración.

4.1.5. Deberes del laboratorio.

4.1.5.1. Personal directivo y técnico con responsabilidad, autoridad y recursos para desempeñar sus tareas.

4.1.5.2. Medidas que aseguren a la direccion y al personal la no presion ni influencia externa que afecte la calidad del trabajo.

4.1.5.3. Politicas y procedimientos para proteger la información y derechos de propiedad de los clientes.

4.1.5.4. Politicas y procedimientos para no intervenir en actividades que afecten la integridad operativa.

4.1.5.5. Definir la organización y estructuración del sistema de gestión del laboratorio.

4.1.5.6. Proveer supervisión al personal encargado.

4.1.5.7. Nombrar un responsable de calidad.

4.1.5.8. Nombrar sustituos para el personal directivo.

4.1.6. Asegurar procesos de comunicación adecuados.

4.2. Sistema de gestión.

4.2.1. Establecer, implementar y mantener un SG adecuado al alcance de sus actividades.

4.2.2. Declarar un politica de calidad (Manual de calidad).

4.2.2.1. Compromiso de la dirección respecto a la practica profesional.

4.2.2.2. Declaración de la dirección respecto a los servicios ofrecidos.

4.2.2.3. Proposito del SG concerniente a la calidad.

4.2.2.4. Todo el personal debe estar familiarizado con la documentación de calidad e implementar sus politicas.

4.2.2.5. Compromiso de cumplimiento de la norma internacional ISO/IEC 17025 y mejora continua del SG

4.2.3. Evidencias de la implementación del SG y mejora de su eficacia.

4.2.4. Comunicar a la dirección la importancia de satisfacer las necesidades de los clientes.

4.2.5. Definir funciones y responsabilidades en el manual de calidad.

4.2.5.1. Procedimientos técnicos.

4.2.5.2. Procedimientos de apoyo.

4.2.5.3. Funciones y responsabilidades de la dirección Técnica y del responsable de calidad.

4.2.6. Asegurar la integridad del SG cuando se efectuen modificaciones.

4.3. Control de documentos.

4.3.1. Procedimientos para el control de documentos del SG

4.3.1.1. Reglamentación.

4.3.1.2. Normas

4.3.1.3. Métodos de ensayo y calibración.

4.3.1.4. Esquemas.

4.3.1.5. Software.

4.3.1.6. Manuales e instrucciones.

4.3.2. Aprobación y emisión de los documentos.

4.3.2.1. Todos los documentos deben ser revisados y aprobados para su uso.

4.3.2.2. Establecer un procedimiento para el control de la documentación.

4.3.2.2.1. Disponibilidad de documentos en zonas donde haya operacion esencial para el funcionamiento del laboratorio.

4.3.2.2.2. Examinar periodicamente los documentos y de ser necesario realizar modificaciones.

4.3.2.2.3. Retirar o proteger de uso involuntario documentación obsoleta o no válida.

4.3.2.2.4. Marcar documentos obsoletos que sean retenidos por motivos legales.

4.3.2.3. Identificación de todos los documentos del SG (Fecha de emisión, identificación de la revisión, númerar paginas, número de paginas, marcación al final del documento.

4.3.3. Cambio a los documentos.

4.3.3.1. Todo cambio debe ser revisado y aprobado.

4.3.3.2. Indetificar textos modificados o nuevos en los anexos del documento.

4.3.3.3. Si se modifica el documento a mano, establecer procedimientos y personas autorizadas para tal fin.

4.3.3.4. Establecer procedimientos que describan como se controla la modificación de documentos en sistemas informáticos.

4.4. Revisión de pedidos, ofertas y contratos.

4.4.1. Politica y procedimientos para revisión de pedidos, ofertas y contratos.

4.4.1.1. Requisitos y metodos de ensayo y muestreo adecuados.

4.4.1.2. Capacidad del laboratorio para cumplir los requisitos.

4.4.1.3. Resolver diferencias entre pedidos y ofertas antes de iniciar cualquier trabajo.

4.4.2. Conservar registros de todas las revisiones.

4.4.3. La revisión incluye cualquier trabajo subcontratado.

4.4.4. Informar al cliente cualquier desviación del contrato.

4.4.5. Revisión a contratos modificados y comunicación al personal afectado.

4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones.

4.5.1. Encargar un trabajo a un subcontratista competente (cumple la norma internacional ISO/IEC 17025).

4.5.2. Advertir al cliente sobre el acuerdo de subcontratación y cuando corresponda obtener de el su autorización.

4.5.3. El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo subcontratado, salvo que el cliente sea quien seleccione al subcontratista.

4.5.4. Registro de todos los subcontratistas que son requeridos.

4.6. Compras de servicios y suministros.

4.6.1. Politica y procedimiento para la selección y compra de servicios y suministros.

4.6.2. Procedimiento para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales necesarios.

4.6.3. Asegurar que los materiales y suministros pasen por una inspeccion previa al uso.

4.6.4. Revisar y aprobar documentos de compra haciendo enfasis a su contenido técnico antes de ser liberados.

4.6.5. Evaluar proveedores de productos consumibles y mantener registros de dichas evaluaciones.

4.7. Servicio al cliente.

4.7.1. Cooperar con clientes o representantes para aclarar el pedido.

4.7.2. Obtener información de retorno positiva y negativa de sus clientes.

4.8. Quejas.

4.8.1. Establecer politica y procedimientos para solucionar quejas y mantener sus registros.

4.9. Control de trabajos no conformes.

4.9.1. Politica y procedimientos para trabajos no conformes.

4.9.1.1. Asignar responsabilidades, definir y tomar acciones a trabajos que se identifiquen como no conformes.

4.9.1.2. Evaluar el trabajo no conforme.

4.9.1.3. Correcciones inmediatas a los trabajos no conformes.

4.9.1.4. Notificar al cliente y de ser necesario anular el trabajo.

4.9.1.5. Definir responsabilidades para reanudar el trabajo.

4.9.2. Establecer acciones correctivas si el trabajo no conforme es reiterativo.

4.10. Mejora.

4.10.1. Mejorar continuamente la eficiencia del SG mediante la política de calidad, objetivos, auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y supervisión de la dirección.

4.11. Acciones correctivas.

4.11.1. Política y procedimientos para implementar acciones correctivas.

4.11.1.1. Trabajo no conforme

4.11.1.2. Desvío de politicas y procedimientos del SG

4.11.1.3. Operaciones técnicas.

4.11.2. Análisis de causas para determinar la causa raiz del problema.

4.11.3. Selección e implementación de acciones correctivas (acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema).

4.11.4. Realizar seguimiento a los resultados que arroja la accion correctiva implementada.

4.11.5. Auditorías adicionales en caso de que la no conformidad ponga en duda el cumplimento de las propias politicas del laboratorio.

4.12. Acciones preventivas.

4.12.1. Identificar mejoras necesarias y potenciales fuentes de no conformidades.

4.12.2. Procedimientos de acciones preventivas (iniciación, y aplicación de controles).

4.13. Control de registros.

4.13.1. Procedimientos para control de registros de calidad y registros técnicos.

4.13.2. Todos los registros deben ser legibles y conservarlos de modo que sean recuperables.

4.13.3. Deben ser ubicados en sitios seguros y en confidencialidad.

4.13.4. Los registros técnicos deben ser conservados por un periodo determinado y contener suficiente información para facilitar la identificación de factores que afectan la incertidumbre.

4.13.4.1. Contener la identidad del personal responsable del muestreo.

4.13.4.2. Información de la realización de cada ensayo y/o calibración.

4.13.5. Observaciones, datos y cálculos deben ser registrados al momento de hacerlos.

4.13.6. Los errores en registros deben ser tachados, y dichas alteraciones deben ser revisadas.

4.14. Auditorías internas.

4.14.1. Efectuarlas periódicamente para verificar que las operaciones cumplen con la norma.

4.14.2. Deben considerarse todos los elementos del SG.

4.14.3. Se deben tomar acciones correctivas cuando en la auditoría los hallazgos pongan en duda la eficiencia de las operaciones.

4.14.4. Registrar el sector de actividad auditado.

4.14.5. la auditoría debe verificar y registrar la ejecución y eficiencia de los correctivos tomados.

4.15. Revisiones por la dirección.

4.15.1. Revisión periódica del SG.

4.15.1.1. Adecuación de políticas y procedimientos.

4.15.1.2. Informes de personal directo y de supervisión.

4.15.1.3. Resultado de auditorías internas.

4.15.1.4. Acciones correctivas y preventivas.

4.15.1.5. Evaluaciones externas.

4.15.1.6. Resultados de ensayos de aptitud.

4.15.1.7. Cambios en volumen o tipo de trabajo.

4.15.1.8. Retroalimentación de los clientes.

4.15.1.9. Quejas.

4.15.1.10. Mejoras.

4.15.2. Registrar hallazgos de revisiones y acciones que surjan, y asegurarse de que sean realizadas en un plazo adecuado.