Resolucion 1160

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Resolucion 1160 por Mind Map: Resolucion 1160

1. ANEXO 1 Gestión de la calidad en la Industria Farmacéutica: Filosofía y Elementos Esenciales

1.1. 1. Garantía de la calidad

1.1.1. Principio

1.1.2. debe asegurar que:

1.1.3. Debe asumir responsabilidad por la calidad de los medicamentos.

1.2. 2. BPM

1.2.1. Garantiza que los productos son producidos y controlados con los estándares de calidad.

1.3. 3. Saneamiento e higiene

1.3.1. Debe practicarse un alto nivel de saneamiento e higiene en cada aspecto de la manufactura

1.4. 4. Calificación y validación

1.4.1. debe identificar los parámetros de calificación y validación requeridos

1.4.2. Los elementos deben estar definidos claramente y documentados.

1.4.3. Establecer y proveer documentos

1.5. 5. Quejas y Reclamos

1.5.1. Deben ser revisadas de acuerdo con los procedimientos.

1.5.2. Designar responsabilidades del manejo de quejas y reclamos.

1.5.3. Deben existir procedimientos describiendo las acciones a tomar en caso de producto defectuoso.

1.6. 6. Retiro de Productos del Mercadeo

1.6.1. Debe existir un sistema para el retiro

1.6.2. Establecer procedimientos escritos los cuales serán regularmente revisados y ejecutados.

1.7. 7. Producción y análisis por contrato

1.7.1. Deben ser correctamente definidos, acordados y controlados

1.7.2. El contratante es responsable de evaluar si el contratista es competentes.

1.7.3. El contratista debe tener adecuadas instalaciones para realizar satisfactoriamente el trabajo.

1.8. 8. Autoinspecciones y auditorias de calidad

1.8.1. Evaluar el cumplimiento del fabricante en cuanto a las BPM

1.8.2. Aspectos de la auto Inspeccion

1.8.3. Equipo para la inspección

1.8.4. Frecuencia de la auto Inspección

1.8.5. Reporte de la auto inspección

1.8.6. Acciones de seguimiento

1.8.7. Auditoria de calidad

1.8.8. Auditoria y Aprobación de proveedores

1.9. 9.Personal

1.9.1. Personal Principal: Jefe de Producción; Jefe de control de calidad, y la persona autorizada.

1.10. 10. Capacitación

1.11. 11. Higiene Personal

1.12. 12. Instalaciones

1.13. 13. Equipos

1.14. 14. Materiales

1.15. 15. Documentacion

1.16. 16. Buenas Practicas en Producción

1.17. 17. Buenas Practicas en control de calidad

2. ANEXO 2: Buenas Practicas de Manufactura para medicamentos estériles.

2.1. 1. Consideraciones Generales

2.2. 2. Control de Calidad

2.3. 3. Sanitizacion

2.4. 4. Manufactura de Preparaciones Estériles

2.5. 5. Esterilización por calor

2.6. 6. Esterilización terminal

2.7. 7. Procesamientos Asepticos y Esterilización por Filtración

2.8. 8. Tecnología de Aisladores

2.9. 9. Tecnología de soplado/llenado/sellado

2.10. 10. Personal

2.11. 11. Instalaciones

2.12. 12. Equipos

2.13. 13. Acabado de productos Estériles