Control de Calidad

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Control de Calidad por Mind Map: Control de Calidad

1. Calibración

1.1. Conjunto de operaciones que permiten establecer la relación existente entre los valores observados o asignados y los valores convencionalmente verdaderos de la magnitud que se mide.

1.2. Para la calibración se utiliza un calibrador que es el material de referencia

1.3. El material de referencia son aquellos en los que alguna magnitud está bien definida para poder utilizarlos en la calibración de los instrumentos.

2. 2. Para dar análisis confiables se debe calibrar el equipo esto se refiere a

3. 1. Se refiere a procedimientos para efectuar un seguimiento de los procesos de trabajo, detectar problemas, y realizar correcciones antes de entregar los productos y servicios. El Control Estadístico de la Calidad es un procedimiento de fundamental importancia para el seguimiento del desempeño analítico de los procesos que implican las pruebas de laboratorio.

3.1. El control de calidad es un proceso estadístico en el que se monitorea y evalúa los procesos analíticos por los que se obtienen los resultados de las pruebas clínicas de pacientes, con el propósito de mantener los siguientes parámetros en ellos.

3.1.1. Exactitud

3.1.1.1. Es el grado de concordancia entre un resultado y el valor verdadero o absoluto. Se miden para una prueba específica por medio de soluciones estándar puras o sueros comerciales de control, que facilitan un análisis masivo de las pruebas.

3.1.2. Precisión

3.1.2.1. Es la magnitud en que un método es capaz de reproducir resultados analíticos dentro de estrechos límites de variación en condiciones idénticas de trabajo. Es también la dispersión alrededor del promedio y se expresa en función de la desviación estándar(ds o S).

4. 3. Errores

4.1. Aleatorio

4.1.1. Es la magnitud en que un método es capaz de reproducir resultados analíticos dentro de estrechos límites de variación en condiciones idénticas de trabajo. Es también la dispersión alrededor del promedio y se expresa en función de la desviación estándar(ds o S).

4.1.1.1. Los factores que contribuyen a la obtención de errores aleatorios son aquellos que afectan la reproducibilidad de la medición. Estos incluyen:

4.1.1.1.1. Estabilidad del instrumento

4.1.1.1.2. Variaciones en la temperatura

4.1.1.1.3. Variaciones en los reactivos y calibradores

4.1.1.1.4. Variaciones en el manejo de técnicas tales como: el pipeteo y la agitación

4.1.1.1.5. Variabilidad de los operadores. Algunos causan rápidas fluctuaciones y otros errores ocurren durante periodos más largos.

4.2. Sistemático

4.2.1. Es la diferencia entre el valor medio de múltiples repeticiones y el valor verdadero. El error sistemático describe el error que se considera consistentemente alto o bajo. Si el error es consistentemente bajo o alto en igual magnitud, sin importar la concentración, se denomina error sistémico constante. Si el error es consistentemente bajo o alto proporcionalmente a la concentración del analito, se denomina error sistemático proporcional.

4.2.1.1. Los errores sistemáticos pueden ser ocasionados por algunos interferentes tales como:

4.2.1.1.1. Hemólisis

4.2.1.1.2. Lipemia o ictericia

4.2.1.1.3. Calibración incorrecta

5. 4. Gráficas de control de calidad

5.1. Se utilizan para simplificar la comparación del valor observado en el día para un material de control estable, con lo que se espera en base a los valores históricos obtenidos anteriormente.

5.1.1. Determinar la distribución esperada para los valores de los controles

5.1.2. Calcular la media y desvío estándar a partir de los dos

5.1.3. Datos de control que se esperan obtener dentro de determinados límites: 95% dentro de 2SD y 99.7% dentro de 3SD

5.1.4. Graficar los datos de los controles en función del tiempo para generar el gráfico

5.1.5. Identificar los valores no esperados

5.2. Definiciones del análisis estadístico-gráfico de la calidad

5.2.1. Un gráfico de control es un método gráfico para visualizar las reglas de control y evaluar si un procedimiento de medición está en control o fuera de control. Los resultados de los controles se grafican en función del tiempo o número de corridas consecutivas y generalmente se dibujan líneas que van de punto a punto para observar tendencias, desplazamientos sistemáticos, y errores aleatorios. El gráfico más utilizado es el gráfico de Levey-Jennings

5.2.2. Los límites del control son líneas que se dibujan en los gráficos de control para generar un criterio gráfico que permita evaluar si un procedimiento se encuentra o no bajo control. Estos límites se calculan normalmente a partir de la media y el desvío estándar determinados para materiales de control específicos.

5.2.3. Una Regla de control implica un criterio de decisión para juzgar si una corrida analítica se encuentra o no bajo control.

5.2.4. Una Corrida Analítica es un intervalo de donde se espera que la exactitud y precisión del sistema de medición sean estables; entre el cual podrían ocurrir eventos que hagan que el método sea más susceptible a errores que son importantes de detectar.

5.2.4.1. El Largo de una corrida analítica debe definirse de manera adecuada para el instrumento de análisis específico y el procedimiento específico de medición.

5.2.4.1.1. Los dos modos de operación más frecuentes en el laboratorio hoy en día son el análisis e informe por lote (Batch) y el análisis e informe “continuo” de los resultados de las pruebas de pacientes.

6. 5. Gráficas de Levey-Jennings

6.1. En general es una gráfica dividida con 7 líneas horizontales y un número ilimitado de líneas verticales. La línea del centro no es punteada esta línea indica la media de las observaciones. Las líneas directamente arriba y debajo de ésta, con punteado grueso, indican los valores +/- una SD de la media. Las líneas exteriores (con un punteado decreciente) indican +/- 2 y +/-3. Para identificarlas, de lado izquierdo se indica el valor estadístico que representan y de lado izquierdo la concentración respectiva. La observación de diferencias son la principal utilidad de estas gráficas, además de que son la base de las Reglas de Westgard

6.1.1. Reglas de Westergard

6.1.1.1. REGLA 12s Es una regla de advertencia que se viola cuando una sola observación de control está fuera de los límites +2s. Esta regla advierte que puede estar presente un error aleatorio o un error sistemático en el sistema de análisis.

6.1.1.2. REGLA 13s Esta regla indica error aleatorio inaceptable o posiblemente al inicio de un error sistemático grande. Cualquier resultado de CC fuera de +3s viola esta regla.

6.1.1.3. REGLA 22s Esta regla identifica solamente error sistemático. Los criterios de violación de esta regla. Dos resultados de CC consecutivos mayores a 2s del mismo lado de la media

6.1.1.3.1. Hay dos aplicaciones para esta regla: dentro de la corrida y a través de corridas.

6.1.1.4. REGLA R4S Esta regla identifica solamente error aleatorio y se aplica únicamente dentro de la corrida actual. Si hay cuando menos una diferencia de 4S entre los valores de control dentro de una sola corrida, se viola la regla para error aleatorio.

6.1.1.5. REGLA 41s Los criterios que deben cumplirse para violar esta regla son: Cuatro resultados consecutivos mayores a 1s del mismo lado de la media.

6.1.1.5.1. Hay dos aplicaciones a la regla 41s. Estas son dentro del material de control o a través de materiales de control. Las violaciones dentro del material de control indican sesgo sistemático en una sola área de la curva del método, mientras que la violación de la aplicación a través de materiales de control indica error sistemático en una concentración más amplia.

6.1.1.6. REGLA 10X Esta regla representa la tendencia generada por los resultados obtenidos. Se presenta cuando 10 valores del control sucesivos se encuentran al mismo lado de la media.

6.1.1.7. Posibles fuentes de error

6.1.1.7.1. Obtención de la muestra: Considera la contaminación, cuán adecuada es la muestra, hemólisis identificación incorrecta del paciente, tipo de muestra incorrecta, condición inadecuada del paciente y preparación incorrecta del paciente.

6.1.1.7.2. Preparación de la muestra: Considera técnicas o procedimientos incorrectos, retraso en el procesamiento de la muestra desde su obtención, adecuada homogeinización de la muestra, homogeneización correcta de la muestra con los reactivos, volumen de muestra apropiado, presencia de burbujas de aire en la muestra, e identificación inequívoca del paciente.

6.1.1.7.3. Factores del instrumento y del reactivo: Incluye condiciones ambientales adversas, reactivos vencidos, envío inadecuado de los reactivos, almacenamiento incorrecto de los reactivos, preparación inadecuada de los reactivos, uso incorrecto de los reactivos, contaminación de los reactivos, variabilidad de los reactivos entre lotes, fallas del reactivo relacionadas con la muestra.

6.1.1.7.4. Resultados/Lectura/Datos sin procesar: Considera lainterpretación visual, asignación incorrecta de unidades de medida, ajuste incorrecto del modo de lectura, pérdida accidental de los datos y requisitos de cálculo.

6.1.1.7.5. Examen preliminar: considera la interpretación inapropiada de los resultados del control, resultados absurdos no reconocidos, resultados por fuera del rango de linealidad no reconocidos, valor de alerta no reconocido, no reconocimiento de la necesidad de una prueba confirmatoria, efectos no reconocidos de variables pre-analíticas, e interferencias no reconocidas.

6.1.1.7.6. Resultados/Lectura/Datos sin procesar: Considera lainterpretación visual, asignación incorrecta de unidades de medida, ajuste incorrecto del modo de lectura, pérdida accidental de los datos y requisitos de cálculo.

6.1.1.8. Posibles fuentes de error