1. Requisitos generales
1.1. Imparcialidad
1.1.1. La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.
1.2. Confidencialidad
1.2.1. El laboratorio debe ser responsable
1.2.2. se debe notificar al cliente o a la persona interesada la información proporcionada
2. Requisitos relativos a la estructura
2.1. El laboratorio debe ser una entidad legal
2.2. El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad del laboratorio.
2.3. El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades
2.4. Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de este documento,
2.5. organización y la estructura de gestión del laboratorio
2.6. Realizar o verificar el trabajo que afecta a los resultados
3. Requisitos relativos a los recursos
3.1. Generalidades
3.1.1. Apoyo necesarios para gestionar y realizar actividades de laboratorio
3.2. Personal
3.2.1. el personal del laboratorio debe ser competente
3.2.2. documentar los requisitos de competencia
3.3. Instalaciones y condiciones ambientales
3.3.1. Instalaciones y condiciones ambientales adecuadas
3.3.2. documentar requisitos para las instalaciones
3.4. Equipamiento
3.4.1. acceso al equipamiento
3.4.2. el equipamiento debe cumplir los requisitos especificados
3.4.3. El equipo de medición debe ser calibrado
3.5. Trazabilidad, metrología
3.5.1. Establecer y mantener la trazabilidad metrológica de resultados
3.5.2. Sistema Internacional de Unidades
3.6. Productos y servicios suministrados externamente
3.6.1. Los productos y servicios suministrados externamente deben ser adecuados
3.6.2. comunicar a los proveedores externos
4. Requisitos del proceso
4.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
4.1.1. solicitudes, ofertas y contratos
4.1.2. informar al cliente cuando el método sea inapropiado o desactualizado.
4.1.3. informar al cliente cualquier desviación del contrato
4.2. Selección, verificación y validación de métodos
4.2.1. métodos y procedimientos apropiados
4.2.2. métodos, procedimientos y documentación de soporte
4.2.3. utilizar la última versión vigente de un método
4.3. Muestreo
4.3.1. Plan y método de muestreo
4.3.2. conservar registros de los datos de muestreo
4.4. Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
4.4.1. procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición
4.5. Registros técnicos
4.5.1. registros técnicos para cada actividad
4.5.2. modificaciones a los registros técnicos
4.6. Evaluación de la incertidumbre de medición
4.6.1. Identificar las contribuciones a la incertidumbre de medición.
4.6.2. Evaluar la incertidumbre de medición
4.7. Aseguramiento de la validez de los resultados
4.7.1. seguimiento de validez de los resultados.
4.8. Informe de resultados
4.8.1. Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su liberación.
4.8.2. se deben suministrar de manera exacta, clara, inequívoca y objetiva
4.9. Quejas
4.9.1. descripción del proceso de recepción, validación, investigación de quejas
4.9.2. seguimiento y registro de las quejas
4.10. Trabajo no conforme
4.10.1. registros del trabajo no conforme
4.11. Control de los datos y gestión de la información
4.11.1. acceso a los datos y a la información necesaria
4.11.2. Los cálculos y transferencias de datos se deben comprobar de una manera apropiada
5. Requisitos del sistema de gestión
5.1. Opciones
5.1.1. Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión
5.2. Documentación del sistema de gestión
5.2.1. La dirección del laboratorio debe suministrar evidencia compromiso con el desarrollo
5.3. Control de documentos del sistema de gestión
5.3.1. documentos (internos y externos)
5.4. Control de registros
5.4.1. establecer y conservar registros legibles
5.4.2. controles necesarios para la identificación
5.5. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
5.5.1. riesgos y las oportunidades en el laboratorio
5.5.2. planificar:
5.5.3. impacto potencial sobre la validez de los resultados
5.6. Mejora
5.6.1. Identificar y seleccionar oportunidades
5.6.2. Retroalimentación de los clientes
5.7. Acciones correctivas
5.7.1. Reaccionar ante la no conformidad
5.7.2. Evaluar necesidades
5.7.3. Implementar acciones necesarias
5.7.4. Realizar cambios necesarios
5.8. Auditorías internas
5.8.1. auditorías internas a intervalos planificados
5.9. Revisiones por la dirección
5.9.1. Revisión del sistema de gestión