NOM- 253- SSA-1- 2012

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1. TRANSFUSIÓN DE UNIDADES Y REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSIÓN

1.1. 14.1-10

1.1.1. 14.1 La indicación de una transfusión será responsabilidad del médico tratante o del médico que la prescriba.

1.1.2. 14.2 El médico tratante deberá limitar el uso terapéutico de la sangre y componentes sanguíneos a los casos en que se reúnan las condiciones siguientes:

1.1.2.1. a) Cuando el receptor tenga un padecimiento que no sea susceptible de corregirse por otros métodos terapéuticos

1.1.2.2. b) Cuando el beneficio terapéutico predecible supere los riesgos inherentes.

1.1.3. 14.3 Para mejor indicación y uso terapéutico de la sangre y componentes sanguíneos, deberá apegarse a las recomendaciones del documento referenciado en el apartado 22.17 de esta Norma).

1.1.4. 14.4 El médico tratante será el responsable de la indicación de las transfusiones, mismas que podrán aplicarse y supervisarse por otros trabajadores de la salud, tales como médicos o personal de enfermería, capacitados en la aplicación y vigilancia de las transfusiones. 14.5 La identificación del paciente que va a recibir una transfusión deberá hacerse por dos personas quienes verificarán con especial atención lo siguiente:

1.1.4.1. a) La identidad correcta del receptor, mediante las acciones siguientes: - Corroboración verbal cuando esto sea posible, así como revisión del nombre anotado en la pulsera de identificación del paciente, y - A través de los registros del expediente clínico;

1.1.4.2. b) La concordancia de los datos contenidos en la solicitud con los de la etiqueta de la unidad que se va a transfundir y el marbete que la acompaña, en lo relativo al número exclusivo de la unidad, el grupo AB0 y Rh y, cuando el componente lo requiera, las pruebas cruzadas de compatibilidad efectuadas, y

1.1.4.3. c) Que la etiqueta de la unidad consigne los demás resultados de las determinaciones analíticas obligatorias que establece esta Norma. En caso de haber discrepancia o duda en materia de lo referido en este apartado, el personal de salud deberá diferir la transfusión hasta su esclarecimiento.

1.1.5. 14.6 Los bancos de sangre, los servicios de transfusión y los servicios clínicos de los establecimientos para la atención médica que en sus instalaciones apliquen transfusiones, deberán contar con registros de las transfusiones aplicadas que contendrán como mínimo la información que señala el apartado 19.3.4.10 de esta Norma.

1.1.6. 14.7 El médico que indique una transfusión deberá registrar o supervisar que el personal que la aplique, registre en el expediente clínico del receptor las transfusiones que se hayan aplicado, anotando como mínimo, la información que señala el apartado 19.3.4.11 de esta Norma.

1.1.7. 14.8 El responsable sanitario de un banco de sangre o de un servicio de transfusión, deberá procurar que se realicen los registros a que se refiere el apartado que antecede.

1.1.8. 14.9 Las transfusiones ambulatorias se podrán aplicar en el banco de sangre, el servicio de transfusión o en un establecimiento de atención médica, que cuente con personal capacitado y los recursos necesarios para atender cualquier evento o reacción adversa a la transfusión. .

1.1.9. 14.10 No son aconsejables las transfusiones domiciliarias, sin embargo, podrán efectuarse en situaciones de urgencia o cualquier otra causa que impida el traslado del paciente al establecimiento de atención médica, al banco de sangre o al servicio de transfusión.

1.2. 14.11-20

1.2.1. 14.11 De requerirse una transfusión domiciliaria, el médico que la indica, deberá asegurarse que se cuente con los elementos necesarios para una atención oportuna y segura de las posibles complicaciones que pudieran presentarse, así como de la disposición final de los residuos peligrosos biológico infecciosos que se generen.

1.2.2. 14.12 El acto transfusional no deberá exceder de cuatro horas para cada unidad de concentrado de eritrocitos o de sangre. Las unidades de crioprecipitados o de plaquetas deberán transfundirse tan rápido como la vía intravenosa lo permita.

1.2.3. 14.13 Antes o durante una transfusión no deberán agregarse medicamentos o fármacos a las unidades de sangre o de sus componentes, aún aquéllos que sean destinados para uso intravenoso, con excepción de solución de cloruro de sodio al 0.9% estéril.

1.2.4. 14.14 Las unidades de sangre o de sus componentes deberán mantenerse en condiciones de conservación apropiadas y óptimas hasta el momento de aplicación terapéutica. Las unidades de sangre y componentes sanguíneos en estado líquido no deberán ser sometidas a ningún tipo de calentamiento previo a la transfusión, salvo en los casos siguientes:

1.2.4.1. a) Cuando se requiera administrar 15 mL o más por minuto;

1.2.4.2. c) Cuando el receptor sea portador de crioaglutininas. En cualquiera de estos casos, en el momento previo inmediato a la transfusión, las unidades podrán someterse a calentamiento a una temperatura que no exceda de +38° C o bien, durante el acto transfusional mediante el pasaje de la sangre por un equipo específico con control de temperatura, termómetro visible y sistema de alarma.

1.2.4.3. b) En exsanguineotransfusión, y

1.2.5. 14.15 Para la transfusión de unidades de sangre y componentes sanguíneos se deberán utilizar equipos con filtro de 170 a 200 micras estériles y libres de pirógenos, capaces de retener microagregados, los que se emplearán individualmente y se desecharán en el momento que ocurra cualquiera de lo siguiente:

1.2.5.1. a) Cuando tengan cuatro horas de uso, o

1.2.5.2. b) Al haber transfundido cuatro unidades.

1.2.6. 14.16 Ante síntomas o signos de una reacción transfusional, el médico tratante o el personal de salud deberá interrumpir inmediatamente la transfusión en lo que se esclarece su causa y se investiga un posible error en la identificación del receptor y de la unidad.

1.2.7. 14.17 El médico que atienda a un paciente que ha recibido una transfusión, deberá evaluar de inmediato cualquier aparente reacción transfusional y adoptará las medidas que estime necesarias, conforme a los procedimientos establecidos.

1.2.8. 14.18 El médico o el personal de salud que atienda al paciente deberá notificar al banco de sangre o al servicio de transfusión y, en su caso, al comité de medicina transfusional que el establecimiento de atención médica tuviese, todas las aparentes reacciones adversas que se hubiesen presentado.

1.2.9. 14.19 Ante la sospecha de una reacción o efecto adverso imputable a una transfusión, el servicio clínico del establecimiento de atención médica, deberá enviar inmediatamente al banco de sangre o, en su caso, al servicio de transfusión, el marbete a que se refiere el apartado 19.3.4.8 de esta Norma, a fin de se hagan las determinaciones analíticas necesarias para esclarecer las causas, acompañado de lo que se indica a continuación:

1.2.9.1. a) Muestras postransfusionales del receptor obtenidas con y sin anticoagulante, adecuadamente recolectadas para evitar hemólisis y apropiadamente identificadas, y

1.2.9.2. b) La unidad que se estaba transfundiendo, aunque no contuviese residuo, así como el equipo de transfusión y las soluciones intravenosas que se estuvieran administrando. La sobrecarga circulatoria también requiere ser informada al banco de sangre o servicio de transfusión, más no será necesaria su intervención para la evaluación del evento.

1.2.10. 14.20 En caso de una reacción transfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusión, deberá llevar a cabo simultánea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio que se indican a continuación:

1.2.10.1. a) En las muestras pre y postransfusionales del receptor: - Se observará si el suero o plasma presenta hemólisis; - Se repetirá la determinación del grupo AB0 y Rh (D); - Se realizará una prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo), y - Se investigará la presencia de anticuerpos irregulares, en el propio establecimiento o en otro con la capacidad técnica suficiente para el efecto, y

1.2.10.2. b) Con el remanente de la unidad implicada en la reacción transfusional y en la muestra de ella que fue empleada para la realización de las pruebas de compatibilidad, se deberá repetir la determinación del grupo AB0 y Rh (D), así como las pruebas de compatibilidad con muestras pre y postransfusionales del receptor.

1.3. 14.21-25

1.3.1. 14.21 La existencia de títulos bajos de anticuerpos en el suero del receptor contra antígenos del eritrocito del donante, pudieran no detectarse en las pruebas de compatibilidad. La transfusión de tales eritrocitos producirá un rápido incremento en la síntesis de anticuerpos, generándose una reacción hemolítica tardía. En tales casos se deberá investigar en el receptor lo siguiente:

1.3.1.1. c) Se hará una prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo);

1.3.1.2. b) Se ratificará su grupo sanguíneo AB0 y Rh (D);

1.3.1.3. a) La presencia o ausencia de hemólisis en su suero o plasma;

1.3.1.4. d) Se investigará la presencia de anticuerpos irregulares y su especificidad, y

1.3.1.5. e) De conservarse aún muestras pretransfusionales del o los donantes y del receptor, se repetirán las pruebas de compatibilidad.

1.3.2. 14.22 De sospecharse una reacción transfusional por contaminación bacteriana se enviará la unidad implicada al banco de sangre o en su caso, al servicio de transfusión, junto con una muestra del receptor obtenida en condiciones de esterilidad y el marbete a que se refiere el apartado 19.3.4.8 de esta Norma, para que procedan las disposiciones que señala el apartado siguiente.

1.3.3. 14.23 En caso que el banco de sangre o el servicio de transfusión detecte o sea notificado de una reacción transfusional posiblemente secundaria a contaminación bacteriana, deberá enviar la unidad o mezcla implicada junto con una muestra del receptor para bacterioscopía y cultivo. En este caso y de haberse preparado más de un componente a partir de la misma unidad, se dará destino final al resto de los componentes.

1.3.4. 14.24 A cualquier unidad o remanente de ella involucrada en una reacción transfusional se le deberá dar destino final una vez concluidos los estudios pertinentes referidos en este capítulo para cada tipo de reacción o efecto adverso.

1.3.5. 14.25 En caso de reacciones transfusionales o cuando se detecte la presencia de un aloanticuerpo, el banco de sangre o, en su caso el servicio de transfusión deberá observar lo siguiente:

1.3.5.1. a) Tener un registro que consigne el nombre del paciente, su grupo AB0, Rh (D), síntomas y signos de la reacción transfusional adversa, resultado de las pruebas realizadas, fecha en que ocurrió la reacción o efecto adverso o en la que se detectó la presencia del aloanticuerpo, y

1.3.5.2. b) Informará por escrito al paciente o en su caso al receptor el tipo de aloanticuerpo encontrado, características de los componentes sanguíneos que en lo futuro le podrán transfundir y recomendará que el documento referido en este inciso lo muestre a su médico tratante para que lo registre en el expediente clínico o bien al personal médico o paramédico que fuese a indicarle una transfusión.

2. DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE, COMPONENTES SANGUÍNEOS Y DE LAS MUESTRAS

2.1. 16.1 El destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y muestras de éstos, podrá ser la conservación permanente en serotecas o similares, o bien su desecho en las condiciones sanitarias previstas en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 referenciada en el apartado 2.13 de esta Norma.

2.2. 16.2 El personal de los bancos de sangre, servicios de transfusión, servicios clínicos y quirófanos, deberá manejar y dar destino final a las unidades de sangre y componentes sanguíneos o a las muestras sanguíneas de manera que minimice la exposición potencial a agentes infecciosos.

2.3. plasma

2.3.1. 16.3 El plasma y otros componentes sanguíneos que no fueran a utilizarse con fines transfusionales, podrán utilizarse para fines diagnósticos o de investigación, o bien, destinarse para la fabricación de hemoderivados y otros productos biotecnológicos de aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación, de conformidad a lo que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase apartado 22.8 de esta Norma.

2.3.2. 16.4 El plasma que vaya a destinarse para la fabricación de hemoderivados deberá reunir los requisitos de calidad necesarios a fin de que resulten inocuos, no patogénicos y las fracciones que se pretendan separar deberán ser funcionales, de conformidad con las disposiciones que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase apartado 22.8 de esta Norma).

2.4. 16.5 Las serotecas donde se conservan plasmas o sueros que tengan los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusión deberán reunir los requisitos siguientes:

2.4.1. a) Los plasmas o sueros en conservación estarán bajo estricta custodia;

2.4.2. b) Estarán almacenados por fechas, de manera ordenada y limpia y separados de acuerdo al uso que se les pretenda dar, y

2.4.3. c) La temperatura para su conservación será de –18º C o inferiores. Mientras más bajas sean las temperaturas, mayor será la longevidad y la conservación de las propiedades de lo almacenado.

3. EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD

3.1. Disposiciones comunes:

3.1.1. 5.1

3.1.1.1. 15.1.3 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en un control de calidad externo adicional al referido en el apartado anterior.

3.1.1.2. 15.1.4 Los proveedores de las muestras para el control externo de la calidad, deberán contar con el reconocimiento de su capacidad técnica y confiabilidad por una entidad de acreditación como proveedor de ensayos de aptitud.

3.1.1.3. 15.1.5 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán contar con sistemas de control de calidad interno que incluyan todos los procedimientos, desde la selección del donante hasta la transfusión o destino final de las unidades de sangre y componentes sanguíneos.

3.1.1.4. 15.1.6 Para asegurar que todos los productos sanguíneos reúnan los requisitos de calidad y seguridad y que los métodos de procesamiento y estudio funcionen como es esperado, los establecimientos que hacen disposición de sangre y componente sanguíneos, de acuerdo las funciones y actividades que desempeñan, deberán contar con el sistema de gestión de calidad referido en capítulo 4 de esta Norma el que deberá incluir, entre otros:

3.1.1.4.1. a) Programas de evaluación interna de equipos, instrumentos de medición, pruebas, técnicas y reactivos, que serán efectuados en el propio establecimiento de manera planeada y programada a intervalos previstos y llevados a cabo por personal calificado independiente al personal operativo. En los establecimientos con capacidad instalada reducida, estos programas podrán ser aplicados por el propio personal operativo. La evaluación interna, deberá abarcar las etapas preanalítica, analítica y postanalítica, y

3.1.1.4.2. b) Registros de todas las acciones realizadas a efecto del cumplimiento de las disposiciones de este capítulo, así como los incidentes de trascendencia relacionados con los equipos, instrumentos de medición, pruebas, reactivos y técnicas, asimismo, contarán con instrucciones precisas para el tipo de incidente y de cómo actuar en cada caso.

3.1.1.5. 15.1.7 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, en el ámbito de las funciones que desempeñan, deberán disponer de procedimientos escritos para controlar y realizar el seguimiento del equipamiento de conformidad con lo siguiente:

3.1.1.5.1. a) Cada equipo o instrumento considerado crítico o imprescindible se deberá identificar de forma única y se registrará en un inventario que se mantendrá actualizado y se conservará para mantener la trazabilidad del equipo o instrumento;

3.1.1.5.2. b) Deberá contarse con programas escritos de mantenimiento preventivo de los equipos, que incluyan limpieza y, en su caso, remplazo de partes y calibración. Este programa será planeado en coordinación con personal especializado, que contará con certificación documentada sobre su capacidad técnica, expedida por el fabricante o proveedor del equipo de que se trate;

3.1.1.5.3. c) Al instalar un equipo, a intervalos predeterminados y después de reparaciones o ajustes, se deberá evaluar su funcionamiento y los resultados deberán ser analizados y registrados y, de ser necesario se harán las correcciones pertinentes;

3.1.1.5.4. d) Para hacer uso de un equipo nuevo, después de cualquier reparación o cuando existan dudas sobre su buen funcionamiento, se deberá contar con la autorización del responsable sanitario del establecimiento. Para estos fines, el responsable sanitario deberá contar con la validación o verificación documentada del fabricante o proveedor de servicios, que demuestre el buen funcionamiento y operación del equipo, así como su correcta instalación, y

3.1.1.5.5. e) Los equipos defectuosos o pendientes de reparación deberán retirarse e identificarse de forma clara.

3.1.1.6. 15.1.8 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán observar las disposiciones siguientes:

3.1.1.6.1. a) Ubicarán los equipos que se emplean en la recolección, análisis, fraccionamiento y conservación, en sitios con aislamiento suficiente para facilitar su ventilación adecuada, así como para su limpieza y mantenimiento;

3.1.1.6.2. b) Los equipos se mantendrán en condiciones de trabajo seguras.Se respetarán las especificaciones técnicas, eléctricas, sanitarias y de seguridad proporcionadas por el fabricante;

3.1.1.6.3. c) Los equipos o instrumentos solo podrán ser utilizados por personal autorizado por el responsable sanitario del establecimiento;

3.1.1.6.4. d) Se dispondrá de información escrita sobre las instrucciones de uso de los equipos o instrumentos, que en todo momento estarán accesibles al personal;

3.1.1.6.5. e) El personal respetará las especificaciones o instrucciones técnicas, eléctricas, sanitarias y de seguridad de los equipos;

3.1.1.6.6. f) Verificarán diariamente las condiciones de limpieza del equipamiento y, en su caso, tomarán las acciones correctivas;

3.1.1.6.7. g) Los materiales o productos críticos necesarios y los nuevos suministros, deberán ser inspeccionados y probados antes de su aceptación o uso, y

3.1.1.6.8. h) Los equipos, materiales, reactivos y demás insumos empleados, se almacenarán en forma ordenada y limpia, de manera tal que los más viejos se utilicen primero.

3.1.1.7. 15.1.9 Los proveedores de servicios para calibración de equipos, deberán contar con el certificado de acreditación expedido por la unidad certificadora reconocida para tal efecto, según la magnitud física que se fuese a medir. Los proveedores deberán entregar el o los reportes de calibración con trazabilidad a patrones nacionales, internacionales o ambos.

3.1.1.8. 15.1.1 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán participar en programas calendarizados de evaluación de la conformidad que realizan las dependencias competentes o por los organismos de certificación y acreditación conforme a lo señalado en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Se exceptúan de lo anterior los puestos de sangrado por tratarse dependencias de un banco de sangre y funcionar bajo su responsabilidad y aquellos servicios de transfusión que únicamente reciban unidades de sangre y componentes sanguíneos previamente evaluadas, analizadas y listas para su aplicación terapéutica en un determinado paciente.

3.1.1.9. 15.1.2 Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea de conformidad con lo que se indica a continuación:

3.1.1.9.1. a) Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes: - Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y - Pruebas de inmunohematología;

3.1.1.9.2. b) Los establecimientos participantes enviarán los resultados obtenidos por medio de correo electrónico, fax u otros medios que determine el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea;

3.1.1.9.3. c) Los establecimientos tendrán un plazo de respuesta que no excederá de veinte días hábiles contados a partir de que reciban las muestras y hasta la recepción de los resultados en el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea;

3.1.1.9.4. d) El responsable sanitario de un banco de sangre o, en su caso, un servicio de transfusión, revisará, acatará y supervisará que se lleven a cabo las indicaciones que hiciere el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea como consecuencia de la aplicación de estos programas, y

3.1.1.9.5. e) Las acciones preventivas y correctivas efectuadas por los establecimientos y sus resultados deberán registrarse. Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los casos que se considere necesario, los Centros Nacional y Estatales de la Transfusión Sanguínea podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán documentarse.

3.1.2. 15.2 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión deberán disponer de procedimientos documentados para detectar, identificar y dar seguimiento a las desviaciones de los requisitos que establece esta Norma para las unidades de sangre, componentes sanguíneos, equipos, instrumentos de medición, reactivos, procedimientos y servicios. .

3.1.3. 15.3 Los controles, las responsabilidades y el responsable del manejo de una desviación estarán definidos en el procedimiento de que se trate.

3.1.4. 15.4 Los establecimientos deberán mantener registros de las desviaciones, de su naturaleza, de las acciones correctivas tomadas y de los resultados de las acciones realizadas.

3.1.5. 15.5 Al corregir una desviación el establecimiento hará una nueva verificación para demostrar que las acciones correctivas dan cumplimiento a los requisitos establecidos.

3.1.6. 15.6 El responsable sanitario y el personal implicado deberán revisar las desviaciones, las acciones correctivas tomadas y los resultados, a fin de establecer acciones que prevengan su aparición. De igual manera deberán determinar las acciones para prevenir las desviaciones potenciales.

3.2. 15.7 Control de equipos

3.2.1. 15.7.1 Los refrigeradores, congeladores, cámaras frías y agitadores de plaquetas destinados al almacenamiento de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, o bien, los refrigeradores o congeladores de laboratorio para la conservación de reactivos o muestras, deberán tener la características siguientes:

3.2.1.1. a) Tendrán espacio suficiente para el contenido que se pretenda almacenar, de manera que sea fácil de inspeccionar y mantenerlo ordenado;

3.2.1.2. b) La cubierta interior y la exterior, deberá ser de materiales resistentes a la corrosión;

3.2.1.3. c) Capacidad de mantener uniformemente los rangos de temperatura interior predeterminados o, en su caso, fijados para lo cual deberán contar con mecanismos o tener una capacidad o diseño que así lo garantice;

3.2.1.4. d) Sistemas para la medición continúa de la temperatura, que deberán incluir: - Dispositivos de registro de la temperatura de forma gráfica o electrónica. De usar dispositivos electrónicos la información podrá ser transferible a equipos de cómputo con o sin interfase de monitoreo remoto; - Sistemas de alarma audible y visual indicando temperaturas inseguras; - Batería de respaldo para alarmas y para el dispositivo de registro de la temperatura, e - Instalaciones para contactos de alarma remota, y

3.2.1.5. e) Si los equipos de almacenamiento carecen de los sistemas de medición continua de la temperatura referidos en el inciso que antecede, en el interior de los refrigeradores, cámaras frías o congeladores se colocará un termómetro de cristal líquido o digital. Es recomendable consultar las referencia bibliográficas de la Organización Mundial de la Salud citadas en los apartados 22.23 y 22.24 de esta Norma para mayor abundamiento sobre las características de selección, adquisición, funcionamiento, operación y seguridad de los equipos a que se refiere este apartado.

3.2.1.6. f) De no contar con los equipos referidos en el inciso anterior se utilizarán contenedores herméticos y termoaislantes, en cuyo interior se colocaran refrigerantes apropiados de acuerdo a los rangos de temperatura que se pretenden mantener.

3.2.2. 15.7.2 Los servicios de transfusión que transfundan menos de 100 unidades por año, podrán tener refrigeradores o congeladores carentes de registros gráficos de temperatura y de sistemas de alarma, pero no omitirán el uso de los termómetros que señala el inciso e) del apartado anterior, con el fin de garantizar que se mantienen las temperaturas adecuadas de conservación, mediante su verificación y registro, cuando menos cada dos horas, mientras se tengan unidades en conservación.

3.2.3. 15.7.3 Los contenedores o cajas de transporte para el traslado de unidades de sangre y componentes sanguíneos, tendrán las características siguientes:

3.2.3.1. a) Capacidad de mantener las temperaturas de conservación que se indican en el inciso d) del apartado 13.5.2, considerando los tiempos de traslado;

3.2.3.2. b) Preferentemente se utilizarán cajas de transporte diseñadas para el efecto, que cuenten con dispositivos de registro de la temperatura, que puedan ser transferibles a equipos de cómputo, y

3.2.3.3. a) Diariamente verificarán: - Las condiciones de limpieza y, en su caso, se tomarán las acciones correctivas; - El funcionamiento de la alarma, y - Las gráficas o registros electrónicos de temperatura. Si el equipo no cuenta con graficador de temperatura o registro electrónico, ésta se deberá vigilar y registrar a partir del termómetro colocado en su interior cuando menos cada dos horas. En las gráficas manuales se señalarán los límites de control del comportamiento del equipo y los límites especificados para la conservación de los componentes sanguíneos de que se trate. En caso de desviaciones se tomarán las acciones preventivas o correctivas pertinentes;

3.2.3.4. b) Cada seis meses se verificará la temperatura con termómetro de precisión, y c) Se efectuará mantenimiento preventivo del sistema de alarma con la frecuencia que establezca el fabricante.

3.2.4. 15.7.4 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión deberán vigilar y en su caso, aplicar las acciones preventivas o correctivas que se indican a continuación, para los refrigeradores, cámaras frías y congeladores:

3.2.5. 15.7.5 Los gabinetes incubadores de plaquetas deberán tener los requisitos siguientes:

3.2.5.1. a) Espacio suficiente para el contenido que se pretende almacenar, con el fin de facilitar su inspección y mantener ordenadas las unidades o mezclas de plaquetas;

3.2.5.2. b) Capacidad para mantener los rangos de temperatura predeterminados; c) Sistemas de circulación de aire o un diseño que permita el mantenimiento uniforme de la temperatura interior;

3.2.5.3. d) Un rango de agitación para la adecuada conservación de las plaquetas mediante movimientos horizontales suaves, oscilatorios, de no más de 70 revoluciones por minuto, y

3.2.5.4. e) Un sistema de monitoreo continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual.

3.2.6. 15.7.6 Los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusión, deberán observar las acciones preventivas o correctivas para los gabinetes incubadores de plaquetas, que se indican a continuación:

3.2.6.1. a) Diariamente verificarán: - Las condiciones de aislamiento y limpieza y, en su caso, tomar las acciones correctivas, y - Las gráficas de temperatura y del funcionamiento de la alarma;

3.2.6.2. b) Cada seis meses verificarán la temperatura interior con termómetro de precisión calibrado, así como las revoluciones por minuto de las placas donde se colocan las unidades de plaquetas, y

3.2.6.3. c) Efectuarán el mantenimiento preventivo del sistema de alarma con la frecuencia que establezca el fabricante.

3.2.7. 15.7.7 Los agitadores de plaquetas para áreas abiertas deberán tener los requisitos siguientes:

3.2.7.1. a) Espacio suficiente para el contenido con el fin de facilitar su inspección y mantener ordenadas las unidades o mezclas con plaquetas, y

3.2.7.2. b) Un rango de agitación para la adecuada conservación de las plaquetas mediante movimientos horizontales suaves, oscilatorios, de no más de 70 revoluciones por minuto.

3.2.8. 15.7.8 Los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusión, deberán observar las acciones preventivas o correctivas para los agitadores de plaquetas en área abierta que se indican a continuación:

3.2.8.1. a) Como mínimo cada ocho horas, verificarán y registrarán la temperatura del área de conservación y, en su caso, tomarán acciones correctivas para su ajuste, y

3.2.8.2. b) Cada seis meses verificarán las revoluciones por minuto de las placas donde se colocan las unidades o mezclas de plaquetas. .

3.2.9. 15.7.9 Los sistemas de alarma de los equipos de conservación de unidades de sangre, componentes sanguíneos, reactivos y muestras sanguíneas deberán tener los requisitos siguientes:

3.2.9.1. a) Ser audiovisuales y podrán ser escuchados o visibles en áreas donde haya personal capaz de tomar las medidas correctivas pertinentes, o bien, con interfaces de monitoreo remoto;

3.2.9.2. b) La capacidad de activarse antes que se alcancen temperaturas inaceptables que puedan dañar los productos almacenados, y

3.2.9.3. c) Tratándose de alarmas de los contenedores de nitrógeno líquido tendrán la capacidad de activarse cuando el nivel del nitrógeno descienda por debajo del mínimo establecido.

3.2.10. 15.7.10 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión deberán observar las acciones preventivas o correctivas para los sistemas de alarma que se indican a continuación:

3.2.10.1. a) Las alarmas de temperatura se fijarán de forma que se activen para que sea posible alguna acción correctiva o para retirar los productos almacenados antes de que sufran alteraciones;

3.2.10.2. b) La activación de una alarma iniciará un proceso inmediato de investigación y de acciones correctivas apropiadas, y

3.2.10.3. c) El funcionamiento de las alarmas deberá comprobarse y registrase periódicamente.

3.2.11. 15.7.11 Los equipos para esterilizar materiales o instrumentos contaminados deberán estar diseñados, mantenidos y utilizados de forma que se garantice la destrucción de microrganismos contaminantes. Las condiciones mínimas para una esterilización efectiva deberán ser las siguientes:

3.2.11.1. a) A temperatura de +121.5° C, a una presión de vapor de 15 libras, durante 20 minutos, y

3.2.11.2. b) Por calor seco a una temperatura de +170° C durante dos horas.

3.2.12. 15.7.12 Las bolsas colectoras de unidades de sangre y los equipos para colectar componentes sanguíneos mediante aféresis, así como los empleados para la toma de muestras, deberán tener los requisitos siguientes:

3.2.12.1. a) Ser desechables, vigentes y registrados en la Secretaría;

3.2.12.2. b) Su material no deberá ocasionar efectos adversos sobre la seguridad, viabilidad y efectividad de la sangre o sus componentes;

3.2.12.3. c) Su superficie interior deberá ser estéril, sin pirógenos ni contaminantes, y

3.2.12.4. d) Preferentemente contarán con sistemas que permitan que las muestras sanguíneas destinadas para las determinaciones analíticas sean tomadas antes de que la sangre fluya a la bolsa o equipo de colecta de sangre o componentes sanguíneos, con el fin de disminuir el paso de agentes bacterianos contaminantes.

3.2.13. 15.7.13 Los requisitos mínimos para el control de otros equipos se muestran en la tabla 39 de esta Norma.

3.3. 15.8 Control de reactivos

3.3.1. 15.8.1 Cada lote nuevo de reactivos deberá someterse a un proceso interno de inspección, a fin de verificar si cumplen o no con las características requeridas por el laboratorio del establecimiento y las indicadas por el fabricante.

3.3.2. 15.8.2 El proceso interno de inspección a que se refiere el apartado anterior, deberá incluir cuando menos lo siguiente:

3.3.2.1. a) Comprobar que el estado del embalaje sea adecuado;

3.3.2.2. b) Las condiciones de conservación al momento de la recepción;

3.3.2.3. c) Verificar aspecto físico;

3.3.2.4. d) Límite de vigencia, y

3.3.2.5. e) Concordancia de lo descrito en el inserto y el contenido del juego de reactivos.

3.3.3. 15.8.3 Para verificar el funcionamiento adecuado de los reactivos, éstos deberán ser probados en forma regular, empleando muestras representativas de cada lote y con la periodicidad que indica la tabla 40 de esta Norma.

3.3.4. 15.8.4 Ante cualquier anomalía o desviación de los requisitos señalados en la tabla anterior, los reactivos no deberán utilizarse y, de considerarlo necesario se investigarán las causas y se notificará al fabricante.

3.4. 15.9 Control de las pruebas

3.4.1. 15.9.1 En caso de obtener resultados falsos o desviaciones en el control de calidad de las pruebas para la detección de agentes infecciosos y de las pruebas de inmunohematología, el personal del laboratorio deberá identificar si el origen de los errores están relacionados con cualquiera de lo siguiente:

3.4.1.1. a) Incumplimiento del seguimiento de las instrucciones proporcionadas por el fabricante;

3.4.1.2. b) Desempeño inadecuado de los reactivos;

3.4.1.3. c) Defectos en la operación de equipos e instrumentos;

3.4.1.4. d) Cálculos e interpretaciones erróneas de la prueba;

3.4.1.5. e) Fallas en equipos e instrumentos, y

3.4.1.6. f) Errores en transcripciones y registros, así como, otros errores humanos.

3.4.2. 15.9.2 En las pruebas de tamizaje para la detección de agentes transmisibles por transfusión se deberán introducir los controles de calidad internos que se indican a continuación que permitan verificar su desarrollo correcto:

3.4.2.1. a) Se deberá incluir un control positivo débil, adicional al que incluye el fabricante, cuyo valor no excederá de tres veces el punto de corte. Este control podrá ser elaborado por el propio establecimiento, o bien, adquirido de una fuente confiable, y

3.4.2.2. b) Deberán aplicar el uso de graficas de control observando las “reglas de zona”.