Norma Técnica 538 - 2016

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Norma Técnica 538 - 2016 por Mind Map: Norma Técnica 538 - 2016

1. Objetivo

1.1. Establecer los criterios técnicos que garanticen la correcta elaboración de los preparados farmacéuticos.

2. Ámbito de Aplicación

2.1. Las oficinas farmacéuticas especializadas que elaboran preparados farmacéuticos a nivel nacional.

2.2. Las farmacias de los establecimientos de salud públicos a cargo del Instituto de Gestión de Servicios de Salud, de los Gobiernos Regionales y Locales, del Seguro Social del Perú - EsSALUD.

3. Bases Legales

3.1. Resoluciones y decretos que amparan esta nueva norma técnica

4. Disposiciones Generales

4.1. Definiciones operativas

4.1.1. Conjunto de conceptos que nos permitirán tener una mejor comprensión de la presente norma técnica.

4.1.1.1. Dispensacion

4.1.1.2. Control de calidad

4.1.1.3. Almacenamiento

4.1.1.4. Excipiente

4.1.1.5. Formula magistral

4.1.1.6. Insumo

4.1.1.7. Manipulacion

4.1.1.8. Oficina farmaceutica

4.1.1.9. Preparado oficinal

5. Disposiciones Especificas

5.1. De la implementacion del lugar implementos y personal a cargo para la elaboracion de los preparados

5.2. De la prescripción, recepción y validación de manera correcta

5.3. Del análisis e interpretación farmacéutica de la prescripción es responsabilidad del QF

5.4. De las materias primas recibidas en buen estado

5.5. Del proceso de elaboración donde deben cumplirse las medidas de bioseguridad y medidas correctas de higiene

5.6. Del acondicionamiento, control de calidad

5.7. Almacenamiento y dispensación respetando las BPA y BPD

6. Conclusiones Finales

6.1. Por lo tanto queda prohibido

6.1.1. La elaboración de preparados farmacéuticos en tópicos, gimnasios, spa, consultorios profesionales, centros de belleza y cosmíatricos, centros naturistas y otros similares

6.1.2. La comercialización o dispensación de los preparados farmacéuticos en consultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de salud

6.1.3. La elaboración masiva de preparados oficinales

7. Las disposiciones de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y de sus Reglamentos referidos a oficinas farmacéuticas especializadas y farmacias de los establecimientos de salud se aplican sin perjuicio de lo dispuesto en la presente Norma Técnica de Salud.