ISO 9000 / 9001 ORGANIZACIÓN Y REQUISITOS

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ISO 9000 / 9001 ORGANIZACIÓN Y REQUISITOS por Mind Map: ISO 9000 / 9001 ORGANIZACIÓN Y REQUISITOS

1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

1.1. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

1.1.1. REQUISITOS

1.1.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LAS CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS QUE SON PERTINENTES PARA SU PROPÓSITO Y SU DIRECCIÓN ESTRATÉGICA

1.1.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE REALIZAR EL SEGUIMIENTO Y LA REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE ESTAS CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS

1.2. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.2.1. REQUISITOS

1.2.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LAS PARTES INTERESADAS QUE SON PERTINENTES AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.2.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LOS REQUISITOS PERTINENTES DE ESTAS PARTES INTERESADAS PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.2.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE REALIZAR EL SEGUIMIENTO Y LA REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE ESTAS PARTES INTERESADAS Y SUS REQUISITOS PERTINENTES

1.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

1.3.1. REQUISITOS

1.3.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LOS LÍMITES Y LA APLICABILIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA ESTABLECER SU ALCANCE.

1.3.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR LAS CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS INDICADAS EN EL APARTADO DE LA COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

1.3.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR LOS REQUISITOS DE LAS PARTES INTERESADAS PERTINENTES INDICADOS EN EL APARTADO DE LA COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

1.3.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS DE LA ORGANIZACIÓN

1.3.1.5. LA ORGANIZACIÓN DEBE APLICAR TODOS LOS REQUISITOS DE ESTA NORMA INTERNACIONAL SI SON APLICABLES EN EL ALCANCE DETERMINADO DE SU SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.3.1.6. EL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTAR DISPONIBLE Y MANTENERSE COMO INFORMACIÓN DOCUMENTADA

1.3.1.7. EL ALCANCE DEBE ESTABLECER LOS TIPOS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS CUBIERTOS, Y PROPORCIONAR LA JUSTIFICACIÓN PARA CUALQUIER REQUISITO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL QUE LA ORGANIZACIÓN DETERMINE QUE NO ES APLICABLE PARA EL ALCANCE DE SU SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

1.4.1. REQUISITOS

1.4.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER, IMPLEMENTAR, MANTENER Y MEJORAR CONTINUAMENTE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.4.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LOS PROCESOS NECESARIOS PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SU APLICACIÓN A TRAVÉS DE LA ORGANIZACIÓN

1.4.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LAS ENTRADAS REQUERIDAS Y LAS SALIDAS ESPERADAS DE ESTOS PROCESOS

1.4.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LA SECUENCIA E INTERACCIÓN DE ESTOS PROCESOS

1.4.1.5. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y APLICAR LOS CRITERIOS Y LOS MÉTODOS NECESARIOS PARA ASEGURARSE DE LA OPERACIÓN EFICAZ Y EL CONTROL DE ESTOS PROCESOS

1.4.1.6. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA ESTOS PROCESOS Y ASEGURARSE DE SU DISPONIBILIDAD

1.4.1.7. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASIGNAR LAS RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA ESTOS PROCESOS

1.4.1.8. LA ORGANIZACIÓN DEBE ABORDAR LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES DETERMINADOS DE ACUERDO CON LOS REQUISITOS DEL APARTADO DE ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

1.4.1.9. LA ORGANIZACIÓN DEBE EVALUAR ESTOS PROCESOS E IMPLEMENTAR CUALQUIER CAMBIO NECESARIO PARA ASEGURARSE DE QUE ESTOS PROCESOS LOGRAN LOS RESULTADOS PREVISTOS

1.4.1.10. LA ORGANIZACIÓN DEBE MEJORAR LOS PROCESOS Y EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.4.1.11. LA ORGANIZACIÓN DEBE MANTENER INFORMACIÓN DOCUMENTADA PARA APOYAR LA OPERACIÓN DE SUS PROCESOS

1.4.1.12. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA PARA TENER LA CONFIANZA DE QUE LOS PROCESOS SE REALIZAN SEGÚN LO PLANIFICADO

2. LIDERAZGO

2.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO

2.1.1. REQUISITOS

2.1.1.1. INCLUYA UN COMPROMISO DE MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1.1.2. LA ALTA DIRECCIÓN DEBE DEMOSTRAR LIDERAZGO Y COMPROMISO CON RESPECTO AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1.1.2.1. ASUMIENDO LA RESPONSABILIDAD Y OBLIGACIÓN DE RENDIR CUENTAS CON RELACIÓN A LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1.1.2.2. ASEGURÁNDOSE DE QUE SE ESTABLEZCAN LA POLÍTICA DE LA CALIDAD Y LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, Y QUE ÉSTOS SEAN COMPATIBLES CON EL CONTEXTO Y LA DIRECCIÓN ESTRATÉGICA DE LA ORGANIZACIÓN

2.1.1.2.3. ASEGURÁNDOSE DE LA INTEGRACIÓN DE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS PROCESOS DE NEGOCIO DE LA ORGANIZACIÓN

2.1.1.2.4. PROMOVIENDO EL USO DEL ENFOQUE A PROCESOS Y EL PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

2.1.1.2.5. ASEGURÁNDOSE DE QUE LOS RECURSOS NECESARIOS PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ESTÉN DISPONIBLES

2.1.1.2.6. COMUNICANDO LA IMPORTANCIA DE UNA GESTIÓN DE LA CALIDAD EFICAZ Y CONFORME CON LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1.1.2.7. ASEGURÁNDOSE DE QUE EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD LOGRE LOS RESULTADOS PREVISTOS

2.1.1.2.8. COMPROMETIENDO, DIRIGIENDO Y APOYANDO A LAS PERSONAS, PARA CONTRIBUIR A LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1.1.2.9. PROMOVIENDO LA MEJORA

2.1.1.2.10. APOYANDO OTROS ROLES PERTINENTES DE LA DIRECCIÓN, PARA DEMOSTRAR SU LIDERAZGO EN LA FORMA EN LA QUE APLIQUE A SUS ÁREAS DE RESPONSABILIDAD

2.1.1.3. LA ALTA DIRECCIÓN DEBE DEMOSTRAR LIDERAZGO Y COMPROMISO CON RESPECTO AL ENFOQUE AL CLIENTE ASEGURÁNDOSE DE QUE

2.1.1.3.1. SE DETERMINAN, SE COMPRENDEN Y SE CUMPLEN REGULARMENTE LOS REQUISITOS DEL CLIENTE Y LOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS APLICABLES

2.1.1.3.2. SE DETERMINAN Y SE CONSIDERAN LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES QUE PUEDEN AFECTAR A LA CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS Y A LA CAPACIDAD DE AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

2.1.1.3.3. SE MANTIENE EL ENFOQUE EN EL AUMENTO DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

2.2. POLÍTICA

2.2.1. REQUISITOS

2.2.1.1. LA ALTA DIRECCIÓN DEBE ESTABLECER, IMPLEMENTAR Y MANTENER UNA POLÍTICA DE LA CALIDAD QUE

2.2.1.1.1. SEA APROPIADA AL PROPÓSITO Y CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Y APOYE SU DIRECCIÓN ESTRATÉGICA

2.2.1.1.2. PROPORCIONE UN MARCO DE REFERENCIA PARA EL ESTABLECIMIENTO DE LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD

2.2.1.1.3. INCLUYA UN COMPROMISO DE CUMPLIR LOS REQUISITOS APLICABLES

2.2.1.2. LA POLÍTICA DE LA CALIDAD DEBE ESTAR DISPONIBLE Y MANTENERSE COMO INFORMACIÓN DOCUMENTADA

2.2.1.3. LA POLÍTICA DE LA CALIDAD DEBE COMUNICARSE, ENTENDERSE Y APLICARSE DENTRO DE LA ORGANIZACIÓN

2.2.1.4. LA POLÍTICA DE LA CALIDAD DEBE ESTAR DISPONIBLE PARA LAS PARTES INTERESADAS PERTINENTES, SEGÚN CORRESPONDA

2.3. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

2.3.1. REQUISITOS

2.3.1.1. LA ALTA DIRECCIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LAS RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA LOS ROLES PERTINENTES SE ASIGNEN, SE COMUNIQUEN Y SE ENTIENDAN EN TODA LA ORGANIZACIÓN

2.3.1.2. LA ALTA DIRECCIÓN DEBE ASIGNAR LA RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD PARA:

2.3.1.2.1. ASEGURARSE DE QUE EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ES CONFORME CON LOS REQUISITOS DE ESTA NORMA INTERNACIONAL

2.3.1.2.2. INFORMAR, EN PARTICULAR, A LA ALTA DIRECCIÓN SOBRE EL DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SOBRE LAS OPORTUNIDADES DE MEJORA

2.3.1.2.3. ASEGURARSE DE QUE SE PROMUEVE EL ENFOQUE AL CLIENTE EN TODA LA ORGANIZACIÓN

2.3.1.2.4. ASEGURARSE DE QUE LA INTEGRIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SE MANTIENE CUANDO SE PLANIFICAN E IMPLEMENTAN CAMBIOS EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.3.1.2.5. ASEGURARSE DE QUE LOS PROCESOS ESTÁN GENERANDO Y PROPORCIONANDO LAS SALIDAS PREVISTAS

3. APOYO

3.1. RECURSOS

3.1.1. REQUISITOS

3.1.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y PROPORCIONAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO, IMPLEMENTACIÓN, MANTENIMIENTO Y MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

3.1.1.1.1. DEBE CONSIDERAR:

3.1.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y PROPORCIONAR LAS PERSONAS NECESARIAS

3.1.1.2.1. PARA

3.1.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR, PROPORCIONAR Y MANTENER LA INFRAESTRUCTURA NECESARIA

3.1.1.3.1. PARA

3.1.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR, PROPORCIONAR Y MANTENER EL AMBIENTE NECESARIO

3.1.1.4.1. PARA

3.1.1.5. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LOS RECURSOS PROPORCIONADOS SON APROPIADOS PARA EL TIPO ESPECÍFICO DE ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN REALIZADAS.

3.1.1.6. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LOS RECURSOS PROPORCIONADOS SON APROPIADOS PARA ASEGURARSE DE LA IDONEIDAD CONTINUA PARA SU PROPÓSITO.

3.1.1.7. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LOS CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA LA OPERACIÓN DE SUS PROCESOS Y PARA LOGRAR LA CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.

3.2. COMPETENCIA

3.2.1. REQUISITOS

3.2.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE:

3.2.1.1.1. DEBE DETERMINAR LA COMPETENCIA NECESARIA DE LAS PERSONAS QUE REALIZAN, UN TRABAJO QUE AFECTA AL DESEMPEÑO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

3.2.1.1.2. ASEGURARSE DE QUE ESTAS PERSONAS SEAN COMPETENTES

3.2.1.1.3. TOMAR ACCIONES PARA ADQUIRIR LA COMPETENCIA NECESARIA

3.2.1.1.4. CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA APROPIADA COMO EVIDENCIA DE LA COMPETENCIA

3.3. TOMA DE CONCIENCIA

3.3.1. REQUISITOS

3.3.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LAS PERSONAS QUE REALIZAN EL TRABAJO BAJO EL CONTROL DE LA ORGANIZACIÓN TOMEN CONCIENCIA

3.3.1.1.1. DE

3.4. COMUNICACIÓN

3.4.1. REQUISITOS

3.4.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LAS COMUNICACIONES INTERNAS Y EXTERNAS PERTINENTES AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, QUE INCLUYAN

3.4.1.1.1. QUÉ COMUNICAR.

3.4.1.1.2. CUÁNDO COMUNICAR.

3.4.1.1.3. A QUIÉN COMUNICAR.

3.4.1.1.4. CÓMO COMUNICAR.

3.4.1.1.5. QUIÉN COMUNICA.

3.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA

3.5.1. REQUISITOS

3.5.1.1. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN DEBE INCLUIR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA REQUERIDA POR LAS NORMAS ISO

3.5.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONTROLAR Y ASEGURARSE QUE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA REQUERIDA POR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y POR ESTA NORMA INTERNACIONAL SE DEBE CONTROLAR PARA ASEGURARSE DE ESTÉ DISPONIBLE Y SEA IDÓNEA PARA SU USO.

3.5.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONTROLAR Y ASEGURARSE QUE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA ESTÉ PROTEGIDA ADECUADAMENTE (POR EJEMPLO, CONTRA PÉRDIDA DE LA CONFIDENCIALIDAD, USO INADECUADO O PÉRDIDA DE INTEGRIDAD).

3.5.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE ABORDAR LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES, SEGÚN CORRESPONDA

3.5.1.4.1. COMO

4. OPERACIONES

4.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

4.1.1. REQUISITOS

4.1.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE PLANIFICAR, IMPLEMENTAR Y CONTROLAR LOS PROCESOS

4.1.1.2. LA SALIDA DE ESTA PLANIFICACIÓN DEBE SER ADECUADA PARA LAS OPERACIONES DE LA ORGANIZACIÓN.

4.1.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONTROLAR LOS CAMBIOS PLANIFICADOS Y REVISAR LAS CONSECUENCIAS DE LOS CAMBIOS NO PREVISTOS, TOMANDO ACCIONES PARA MITIGAR CUALQUIER EFECTO ADVERSO, SEGÚN SEA NECESARIO.

4.1.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LOS PROCESOS CONTRATADOS EXTERNAMENTE ESTÉN CONTROLADOS

4.2. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

4.2.1. REQUISITOS

4.2.1.1. LA COMUNICACIÓN CON LOS CLIENTES DEBE INCLUIR INFORMACIÓN RELATIVA, TRATAR CONSULTAS, RETROALIMENTAR Y ESTABLECER REQUISITOS ESPECÍFICOS.

4.2.1.2. CUANDO SE DETERMINAN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS QUE SE VAN A OFRECER A LOS CLIENTES, LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS SE DEFINAN, CUMPLIR CON LAS DECLARACIONES ACERCA DE LOS PRODUCTOS.

4.2.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE TIENE LA CAPACIDAD DE CUMPLIR LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS QUE SE VAN A OFRECER A LOS CLIENTES. LA ORGANIZACIÓN DEBE LLEVAR A CABO UNA REVISIÓN ANTES DE COMPROMETERSE A SUMINISTRAR PRODUCTOS Y SERVICIOS A UN CLIENTE, PARA INCLUIR:

4.2.1.3.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE SE RESUELVEN LAS DIFERENCIAS EXISTENTES ENTRE LOS REQUISITOS DEL CONTRATO O PEDIDO Y LOS EXPRESADOS PREVIAMENTE.

4.2.1.3.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONFIRMAR LOS REQUISITOS DEL CLIENTE ANTES DE LA ACEPTACIÓN, CUANDO EL CLIENTE NO PROPORCIONE UNA DECLARACIÓN DOCUMENTADA DE SUS REQUISITOS.

4.2.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA, CUANDO SEA APLICABLE

4.2.1.5. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE, CUANDO SE CAMBIEN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS, LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA PERTINENTE SEA MODIFICADA, Y DE QUE LAS PERSONAS PERTINENTES SEAN CONSCIENTES DE LOS REQUISITOS MODIFICADOS

4.3. DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

4.3.1. REQUISITOS

4.3.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER, IMPLEMENTAR Y MANTENER UN PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO QUE SEA ADECUADO PARA ASEGURARSE DE LA POSTERIOR PROVISIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

4.3.1.2. AL DETERMINAR LAS ETAPAS Y CONTROLES PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR LAS ACTIVIDADES DEL DISEÑO Y DESARROLLO, LAS ETAPAS DEL PROCESO Y LAS ACTIVIDADES REQUERIDAS DE VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

4.3.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LOS REQUISITOS ESENCIALES PARA LOS TIPOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS A DISEÑAR Y DESARROLLAR. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR:

4.3.1.4. LAS ENTRADAS DEBEN SER ADECUADAS PARA LOS FINES DEL DISEÑO Y DESARROLLO, ESTAR COMPLETAS Y SIN AMBIGÜEDADES. LAS ENTRADAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO CONTRADICTORIAS DEBEN RESOLVERSE. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA SOBRE LAS ENTRADAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

4.3.1.5. LA ORGANIZACIÓN DEBE APLICAR CONTROLES AL PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO PARA ASEGURARSE DE QUE SE REALIZAN LAS REVISIONES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD, ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN, ACTIVIDADES DE VALIDACIÓN

4.3.1.6. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LAS SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO CUMPLAN CON LOS REQUISITOS DE ENTRADA

4.3.1.7. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA SOBRE LAS SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

4.3.1.8. LA ORGANIZACIÓN DEBE IDENTIFICAR, REVISAR Y CONTROLAR LOS CAMBIOS HECHOS DURANTE EL DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS, O POSTERIORMENTE EN LA MEDIDA NECESARIA PARA ASEGURARSE DE QUE NO HAYA UN IMPACTO ADVERSO EN LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS.

4.3.1.9. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA SOBRE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO, LOS RESULTADOS, LA AUTORIZACIÓN DE LOS CAMBIOS Y LAS ACCIONES TOMADAS PARA PREVENIR LOS IMPACTOS ADVERSOS.

4.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

4.4.1. REQUISITOS

4.4.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE SON CONFORMES A LOS REQUISITOS.

4.4.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LOS CONTROLES A APLICAR A LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE.

4.4.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y APLICAR CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN, LA SELECCIÓN, EL SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO Y LA REEVALUACIÓN DE LOS PROVEEDORES EXTERNOS, BASÁNDOSE EN SU CAPACIDAD PARA PROPORCIONAR PROCESOS O PRODUCTOS Y SERVICIOS DE ACUERDO CON LOS REQUISITOS. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA DE ESTAS ACTIVIDADES Y DE CUALQUIER ACCIÓN NECESARIA QUE SURJA DE LAS EVALUACIONES.

4.4.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE NO AFECTAN DE MANERA ADVERSA A LA CAPACIDAD DE LA ORGANIZACIÓN DE ENTREGAR PRODUCTOS Y SERVICIOS CONFORMES DE MANERA COHERENTE A SUS CLIENTES

4.4.1.5. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE QUE LOS PROCESOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE PERMANECEN DENTRO DEL CONTROL DE SU SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.4.1.6. LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE DE LA ADECUACIÓN DE LOS REQUISITOS ANTES DE SU COMUNICACIÓN AL PROVEEDOR EXTERNO.

4.4.1.7. LA ORGANIZACIÓN DEBE COMUNICAR A LOS PROVEEDORES EXTERNOS SUS REQUISITOS PARA LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS

4.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

4.5.1. REQUISITOS

4.5.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE IMPLEMENTAR LA PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO BAJO CONDICIONES CONTROLADAS.

4.5.1.2. LAS CONDICIONES CONTROLADAS DEBEN INCLUIR, CUANDO SEA APLICABLE LA DISPONIBILIDAD DE INFORMACIÓN, EL USO DE RECURSOS DE SEGUIMIENTO, EL USO DE INFRAESTRUCTURA

4.5.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE UTILIZAR LOS MEDIOS APROPIADOS PARA IDENTIFICAR LAS SALIDAS, CUANDO SEA NECESARIO, PARA ASEGURAR LA CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.

4.5.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE IDENTIFICAR EL ESTADO DE LAS SALIDAS CON RESPECTO A LOS REQUISITOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN A TRAVÉS DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.

4.5.1.5. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONTROLAR LA IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE LAS SALIDAS CUANDO LA TRAZABILIDAD SEA UN REQUISITO, Y DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA NECESARIA PARA PERMITIR LA TRAZABILIDAD.

4.5.1.6. LA ORGANIZACIÓN DEBE CUIDAR LA PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O A PROVEEDORES EXTERNOS MIENTRAS ESTÉ BAJO EL CONTROL DE LA ORGANIZACIÓN O ESTÉ SIENDO UTILIZADO POR LA MISMA.

4.5.1.7. LA ORGANIZACIÓN DEBE IDENTIFICAR, VERIFICAR, PROTEGER Y SALVAGUARDAR LA PROPIEDAD DE LOS CLIENTES O DE LOS PROVEEDORES EXTERNOS SUMINISTRADA PARA SU UTILIZACIÓN O INCORPORACIÓN DENTRO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.

4.5.1.8. CUANDO LA PROPIEDAD DE UN CLIENTE O DE UN PROVEEDOR EXTERNO SE PIERDA, DETERIORE O DE ALGÚN OTRO MODO SE CONSIDERE INADECUADA PARA SU USO, LA ORGANIZACIÓN DEBE INFORMAR DE ESTO AL CLIENTE O PROVEEDOR EXTERNO Y CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA SOBRE LO OCURRIDO

4.5.1.9. LA ORGANIZACIÓN DEBE PRESERVAR LAS SALIDAS DURANTE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO, EN LA MEDIDA NECESARIA PARA ASEGURARSE DE LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS

4.5.1.10. LA ORGANIZACIÓN DEBE CUMPLIR LOS REQUISITOS PARA LAS ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA ASOCIADAS CON LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.

4.5.1.11. AL DETERMINAR EL ALCANCE DE LAS ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA QUE SE REQUIEREN, LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR LOS REQUISITOS LEGALES, LAS CONSECUENCIAS POTENCIALES, LA NATURALEZA, LOS REQUISITOS DE CLIENTE.

4.5.1.12. LA ORGANIZACIÓN DEBE REVISAR Y CONTROLAR LOS CAMBIOS PARA LA PRODUCCIÓN O LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO, EN LA EXTENSIÓN NECESARIA PARA ASEGURARSE DE LA CONTINUIDAD EN LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS.

4.5.1.13. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUE DESCRIBA LOS RESULTADOS DE LA REVISIÓN DE LOS CAMBIOS, LAS PERSONAS QUE AUTORIZAN EL CAMBIO Y DE CUALQUIER ACCIÓN NECESARIA QUE SURJA DE LA REVISIÓN.

4.6. LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

4.6.1. REQUISITOS

4.6.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE IMPLEMENTAR LAS DISPOSICIONES PLANIFICADAS, EN LAS ETAPAS ADECUADAS, PARA VERIFICAR QUE SE CUMPLEN LOS REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.

4.6.1.2. LA LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS AL CLIENTE NO DEBE LLEVARSE A CABO HASTA QUE SE HAYAN COMPLETADO SATISFACTORIAMENTE LAS DISPOSICIONES PLANIFICADAS, A MENOS QUE SEA APROBADO DE OTRA MANERA POR UNA AUTORIDAD PERTINENTE Y, CUANDO SEA APLICABLE, POR EL CLIENTE.

4.6.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA SOBRE LA LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.

4.7. CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

4.7.1. REQUISITOS

4.7.1.1. CONFORMES CON SUS REQUISITOS SE IDENTIFICAN Y SE CONTROLAN PARA PREVENIR SU USO O ENTREGA NO INTENCIONADA.

4.7.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE TOMAR LAS ACCIONES ADECUADAS BASÁNDOSE EN LA NATURALEZA DE LA NO CONFORMIDAD Y EN SU EFECTO SOBRE LA CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. ESTO SE DEBE APLICAR TAMBIÉN A LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS NO CONFORMES DETECTADOS DESPUÉS DE LA ENTREGA DE LOS PRODUCTOS, DURANTE O DESPUÉS DE LA PROVISIÓN DE LOS SERVICIOS.

4.7.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE TRATAR LAS SALIDAS NO CONFORMES DE UNA O MÁS.

4.7.1.4. DEBE VERIFICARSE LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS CUANDO SE CORRIGEN LAS SALIDAS NO CONFORMES.

4.7.1.5. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUE DESCRIBA E IDENTIFIQUE.

5. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

5.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

5.1.1. REQUISITOS

5.1.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR:

5.1.1.1.1. QUÉ NECESITA SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

5.1.1.1.2. LOS MÉTODOS DE SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN NECESARIOS PARA ASEGURAR RESULTADOS VÁLIDOS

5.1.1.1.3. CUÁNDO SE DEBEN LLEVAR A CABO EL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN

5.1.1.1.4. CUÁNDO SE DEBEN ANALIZAR Y EVALUAR LOS RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN

5.1.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE EVALUAR EL DESEMPEÑO Y LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA APROPIADA COMO EVIDENCIA DE LOS RESULTADOS.

5.1.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE REALIZAR EL SEGUIMIENTO DE LAS PERCEPCIONES DE LOS CLIENTES DEL GRADO EN QUE SE CUMPLEN SUS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LOS MÉTODOS PARA OBTENER, REALIZAR EL SEGUIMIENTO Y REVISAR ESTA INFORMACIÓN

5.1.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE ANALIZAR Y EVALUAR LOS DATOS Y LA INFORMACIÓN APROPIADOS QUE SURGEN POR EL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN

5.1.1.5. LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DEBEN UTILIZARSE PARA EVALUAR CONFORMIDAD, SATISFACCIÓN, DESEMPEÑO, EFICACIA, DESEMPEÑO Y NECESIDADES

5.2. AUDITORÍA INTERNA

5.2.1. REQUISITOS

5.2.1.1. ORGANIZACIÓN DEBE LLEVAR A CABO AUDITORÍAS INTERNAS A INTERVALOS PLANIFICADOS PARA PROPORCIONAR INFORMACIÓN ACERCA DE SI EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

5.2.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE

5.2.1.2.1. PLANIFICAR, ESTABLECER, IMPLEMENTAR Y MANTENER UNO O VARIOS PROGRAMAS DE AUDITORÍA QUE INCLUYAN LA FRECUENCIA, LOS MÉTODOS, LAS RESPONSABILIDADES, LOS REQUISITOS DE PLANIFICACIÓN Y LA ELABORACIÓN DE INFORMES, QUE DEBEN TENER EN CONSIDERACIÓN LA IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS INVOLUCRADOS, LOS CAMBIOS QUE AFECTEN A LA ORGANIZACIÓN Y LOS RESULTADOS DE LAS AUDITORÍAS PREVIAS

5.2.1.2.2. DEFINIR LOS CRITERIOS DE LA AUDITORÍA Y EL ALCANCE PARA CADA AUDITORÍA

5.2.1.2.3. SELECCIONAR LOS AUDITORES Y LLEVAR A CABO AUDITORÍAS PARA ASEGURARSE DE LA OBJETIVIDAD Y LA IMPARCIALIDAD DEL PROCESO DE AUDITORÍA

5.2.1.2.4. ASEGURARSE DE QUE LOS RESULTADOS DE LAS AUDITORÍAS SE INFORMEN A LA DIRECCIÓN PERTINENTE

5.3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.3.1. REQUISITOS

5.3.1.1. LA ALTA DIRECCIÓN DEBE REVISAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN A INTERVALOS PLANIFICADOS, PARA ASEGURARSE DE SU CONVENIENCIA, ADECUACIÓN, EFICACIA Y ALINEACIÓN CONTINUAS CON LA DIRECCIÓN ESTRATÉGICA DE LA ORGANIZACIÓN

5.3.1.2. LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN DEBE PLANIFICARSE Y LLEVARSE A CABO INCLUYENDO CONSIDERACIONES SOBRE ESTADO DE LAS ACCIONES, CAMBIOS CUESTIONABLES E INFORMACIÓN SOBRE EL DESEMPEÑO.

5.3.1.3. LAS SALIDAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN DEBEN INCLUIR LAS DECISIONES Y ACCIONES RELACIONADAS CON OPORTUNIDADES DE MEJORA, NECESIDADES DE CAMBIO DE SISTEMA Y DE RECURSOS

5.3.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA COMO EVIDENCIA DE LOS RESULTADOS DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

6. PLANIFICACIÓN

6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.1.1. REQUISITOS

6.1.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR LAS CUESTIONES REFERIDAS EN EL APARTADO DE LA ORGANIZACIÓN QUE DEBE DETERMINAR LAS CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS QUE SON PERTINENTES PARA SU PROPÓSITO Y SU DIRECCIÓN ESTRATÉGICA

6.1.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE PLANIFICAR

6.1.1.2.1. LAS ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.1.1.2.2. DEBE ORGANIZAR, ESTABLECER E IMPLEMENTAR, Y MEJORAR CONTINUAMENTE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, DE ACUERDO A LAS NORMAS ISO

6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

6.2.1. REQUISITOS

6.2.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER OBJETIVOS DE LA CALIDAD PARA LAS FUNCIONES Y NIVELES PERTINENTES Y LOS PROCESOS NECESARIOS PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

6.2.1.1.1. LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD DEBEN SER:

6.3. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

6.3.1. REQUISITOS

6.3.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LA NECESIDAD DE CAMBIOS EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, ESTOS CAMBIOS SE DEBEN LLEVAR A CABO DE MANERA PLANIFICADA

6.3.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR EL PROPÓSITO DE LOS CAMBIOS Y SUS CONSECUENCIAS POTENCIALES

6.3.1.3. LA ORGANIZACIÓN DEBE VER EL PROPÓSITO DE LOS CAMBIOS Y SUS CONSECUENCIAS POTENCIALES

6.3.1.4. LA ORGANIZACIÓN DEBE TENER EN CUENTA LA INTEGRIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD;

7. MEJORA

7.1. GENERALIDADES

7.1.1. REQUISITOS

7.1.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y SELECCIONAR LAS OPORTUNIDADES DE MEJORA E IMPLEMENTAR CUALQUIER ACCIÓN NECESARIA PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS DEL CLIENTE Y AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.

7.1.1.2. ÉSTAS DEBEN INCLUIR:

7.1.1.2.1. MEJORAR LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS, ASÍ COMO CONSIDERAR LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS FUTURAS;

7.1.1.2.2. CORREGIR, PREVENIR O REDUCIR LOS EFECTOS NO DESEADOS;

7.1.1.2.3. MEJORAR EL DESEMPEÑO Y LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

7.2. NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

7.2.1. REQUISITOS

7.2.1.1. CUANDO OCURRA UNA NO CONFORMIDAD, INCLUIDA CUALQUIERA ORIGINADA POR QUEJAS, LA ORGANIZACIÓN DEBE REACCIONAR ANTE LA NO CONFORMIDAD, EVALUAR LA NECESIDAD DE ACCIONES PARA ELIMINAR LAS CAUSAS DE NO CONFORMIDAD, IMPLEMENTAR ACCIONES NECESARIAS, REVISAR LA EFICACIA, ACTUALIZAR LOS RIESGOS, HACER CAMBIOS AL SGC

7.2.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA COMO EVIDENCIA DE LA NATURALEZA DE LAS NO CONFORMIDADES Y LOS RESULTADOS DE CUALQUIER ACCIÓN CORRECTIVA.

7.3. MEJORA CONTINUA

7.3.1. REQUISITOS

7.3.1.1. LA ORGANIZACIÓN DEBE MEJORAR CONTINUAMENTE LA CONVENIENCIA, ADECUACIÓN Y EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

7.3.1.2. LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS Y LA EVALUACIÓN, Y LAS SALIDAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN, PARA DETERMINAR SI HAY NECESIDADES U OPORTUNIDADES QUE DEBEN CONSIDERARSE COMO PARTE DE LA MEJORA CONTINUA