Estudio Clínicos Experimentales (ECA)

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Estudio Clínicos Experimentales (ECA) por Mind Map: Estudio Clínicos Experimentales (ECA)

1. Estudios Epidemiológicos Experimentales Características

1.1. Llamado también estudios de intervención.

1.2. Constituyen el diseño más completo de investigación y proporcionan una firme evidencia de causalidad.

1.3. El investigador aplica una intervención y observa el efecto sobre las variables de resultado.

1.4. El investigador mantiene estables el resto de las condiciones ajenas a la intervención, que pueda modificar el resultado.

1.5. Objetivos:

1.5.1. Evaluar la eficacia de la intervención, ya sea preventiva, curativa o rehabilitadora.

1.5.2. Comparar la incidencia, de un efecto en dos grupos a partir del manejo de la exposición.

1.5.3. Establecer el grado de asociación, entre el riesgo y el daño a la salud a partir de la exposición manipulada.

1.6. Experimental

1.6.1. Ensayos de Campo

1.6.2. Ensayo clínico

1.6.3. Intervención comunitaria

2. Estudios Epidemiológicos Experimentales

2.1. Ensayos de Campo:

2.1.1. • Se realiza sobre sujetos sanos o en riesgo de adquirir la enfermedad • Estudia factores preventivos, como es el caso de la administración de vacunas, o el seguimiento de dietas. • Se utilizan para el estudio de enfermedades muy frecuentes o muy graves. • La intervención se realiza de modo que los sujetos son aleatorizados de forma individualizada a los diferentes grupos de estudio. • La información se recoge sobre la comunidad misma, en el ambiente epidemiológico natural de los sujetos, sin necesidad de una institución cerrada específica para realizar el estudio.

2.2. Ensayos Comunitarios:

2.2.1. • Son estudios experimentales que se emplean para probar hipótesis. • Se realizan, al igual que el ECA, sobre un grupo experimental y uno de control, aunque la diferencia con este radica en que los grupos de intervención y control no son individuos elegidos al azar, sino comunidades completas. • La asignación a los grupos no es aleatoria, sino que se eligen comunidades enteras por razones de conveniencia del investigador, o de las autoridades interesadas en el estudio. • Son diseños buenos para probar hipótesis de intervenciones educativas, para evaluar sistemas de gestión y organización de la atención médica, o para abordar enfermedades crónicas no transmisibles asociadas a condiciones socioculturales o a estilos de vida.

3. Estudios Epidemiológicos Experimentales

3.1. Ensayos Clínicos:

3.1.1. • Es de mayor duración, días hasta años. • Estudio que permite determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o procedimiento contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. • Adecuado para valorar la eficacia de cualquier intervención en medicina (terapéutico o preventivo). • Es prospectivo, con grupo de intervención y control.

4. Estudios Clínicos Aleatorizados ECA

4.1. Son estudios epidemiológicos analíticos y experimentales:

4.1.1. ➢Experimentales: porque se realiza intervención de manera controlada. ➢Analíticos: Busca causa efecto. ➢Responde a una pregunta claramente definida. ➢Aleatorización: Asigna a los participante al azar para controlar variables confusoras. ➢Tiene un grupo de contraste denominado CONTROL. ➢Seguimiento: Realizado al grupo experimental y al grupo control.

5. Estudios Clínicos Aleatorizados ECA. Selección de los participantes y muestra.

5.1. •Enmascaramiento. Las intervenciones comparadas deben estar

5.2. •Seguimiento. Debe ser completo e igual en los dos grupos. Se debe tratar de evitar que se produzcan pérdidas

6. Estudios Clínicos Aleatorizados ECA. Sesgos

6.1. Sesgos de selección. Son las diferencias sistemáticas entre las características iniciales de los grupos que se comparan, el cual debería tener un método adecuado para asignar las intervenciones y está sería basada en algún proceso al azar (aleatorio).

6.2. Sesgos de realización. Son las diferencias sistemáticas entre grupos, posterior al reclutamiento, en lo referente al enmascaramiento de los participantes y los operadores. El sesgo de realización minimiza el sesgo, ya que podría reducir el riesgo de que el participante o el operador al tener conocimiento de que intervención recibió

6.3. Sesgos de detección. Son las diferencias sistemáticas entre grupos referido al cegamiento de quiénes evaluaron los resultados de las intervenciones. En estos casos es necesario que el evaluador de los resultados ya sea clínico, radiológico o histológico no tenga el conocimiento de cuál fue la intervención recibida por cada uno de los grupos

6.4. Sesgos de desgaste. Son las diferencias sistemáticas entre grupos debido a abandonos, que pueden ser voluntarios o involuntarios, observándose que los grupos se encuentren incompletos al final dela realización los ensayos clínicos.

6.5. Sesgo de notificación. Son las diferencias sistemáticas entre los resultados presentados y los no presentados. En un estudio publicado deben de ser presentados resultados acordes con los objetivos planteados al iniciodel curso. En muchos casos los investigadores tienden a variar el enfoque de los estudios debido a que los resultados no salieron tal como se esperaban

7. Estudios Clínicos Aleatorizados ECA. Ventajas

7.1. Mejor diseño para análisis CAUSA-EFECTO.

7.2. Aleatorización minimiza los sesgos.