1. Almacenamiento de materias primas
1.1. Almacén diseñado de manera que
1.1.1. Las materias primas y los productos acabados puedan clasificarse separadamente según su naturaleza
1.1.2. Se disponga de un congelador y una nevera si hay que almacenar sustancias que así lo requieran
1.1.3. Disponga de una zona delimitada y separada del resto para los productos en cuarentena y otra para los productos en cuarentena y otro para los productos rechazados a la espera de su dvoción o eliminación
1.1.4. Disponga de uuna zona coon las medidas de seguridad estrictas que dicta la normativa que regula el almacenaje de estupefacientes,sustancias psicotrópicas y otros productos sometidos a un control especial
1.2. Reglas esenciales sobre el almacenamiento
1.2.1. Deben almacenarse los productos en estabterías
1.2.2. Se debe evitar almacenar los productos en sitios de paso
1.2.3. El almacén tiene que estar protegido de la luz natural directa
1.2.4. Tiene que estar bien ventilado
1.2.5. Debe mantenerse limpio de polvo
1.2.6. No se deben almacenar productos peligrosos,voluminosos o pesados en altura
1.2.7. Hay que separar los productos químicos por incompatibilidades
1.2.8. El etiquetado tiene que ser legible y dispuesto hacia el personal
1.2.9. Los productos sensibles al agua no se deben almacenar cerca de tomas y conducciones de agua
2. Aprovisionamiento del material de acondicionamiento
2.1. Registro del acondicionamiento
2.1.1. Número de registro interno
2.1.2. Identificación del producto
2.1.3. Proveedor
2.1.4. Número de lote
2.1.5. Fecha de recepción
2.1.6. Cantidad y número de envases
2.1.7. Fecha de caducidad y condiciones de conservación,si procede
3. Seguridad en el manejo de materias primas
3.1. Etiquetado de sustancias peligrosas
3.1.1. Datos del producto
3.1.1.1. Identificación del producto con denominación IUPAC o identificación de sustancias en un marco internacional y plurilingüe
3.1.1.2. Número CE o número asignado por las autoridades europeas
3.1.1.3. Número CAS a cada sustancia
3.1.2. Datos sobre el fabricante o proveedor
3.1.3. Pictogramas de peligrosidad
3.1.4. Descripción del riesgo especifíco (frase H) y consejos de prudencia (frase P)
3.2. Ficha de datos de seguridad (FDS)
3.2.1. Identificación dela sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
3.2.2. Identificación de peligros asociados al producto
3.2.3. Composición e información
3.2.4. Primeros auxilios
3.2.5. Medidas contra incendios
3.2.6. Medidas en caso de vertidos accidentales
3.2.7. Manipulación y almacenamiento
3.2.8. Controles de exposición y protección individual
3.2.9. Propiedades físicoquímicas
3.2.10. Estabilidad y reactividad
3.2.11. Información toxicologíca
3.2.12. Información ecológica
3.2.13. Eliminación del producto
3.2.14. Eliminación del transporte
3.2.15. Información reglamentaria
3.2.16. Otra infromación relevante
4. Medidas preventivas generales ante riesgos químicos
4.1. Deben utilizarse los equipos de protección individual (EPIS) adecuados según la vía de exposición
4.1.1. Vía cutánea:guantes de látex de nitrilo o vinilo
4.1.2. Vía respiratoria:mascarilla
4.1.3. Vía ocular:gafas de protección
4.2. Los productos volátiles deben manipularse en una cabina de extracción de gases
4.3. Los productos inflamables deben mantenerse alejados de llamas y fuentes de calor
4.4. Todos los envases que contengan productos químicos deben estar correctamente etiquetados,incluso los de las soluciones stock preparadas en el laboratorio.Queda terminantemente prohíbido usar cualquier producto que no disponga de una etiqueta
4.5. Se deben almacenar los prodcutos quimícos según sus características y en armarios adaptados teniendo en cuenta sus compatibilidades
4.6. Imprescndible leer las etiquetas de los productos antes de usarlo
5. Equipos de seguridad
5.1. Ducha de seguridad
5.2. Lavaojos
5.3. Mantas ignífugas
5.4. Extintores
6. Materias primas en la formulación
6.1. Toda sustancia activa o inactiva que se usa en la fabricación de un medicamento la cúal puede
6.1.1. Permanecer inalterada
6.1.2. Ser modificada durante el proceso
6.1.3. Desaparecer durante el proceso
7. Aprovisionamiento de las materias primas
7.1. Se pueden obtener en
7.1.1. Centros autorizados
7.1.2. Otras entidades
7.1.3. La administración
8. Primera verificación
8.1. Recepción
8.1.1. Los productos especificados en el albarán de entrega son los mismos del pedido
8.1.2. Los productos del albarán son los mismos que entrega el proveedor
8.1.3. Los envases,los embalajes y el etiquetado son correctos y no están dañados
8.1.4. Las materias primas
8.1.4.1. Se rechazan y se devuelven a la empresa proveedora si no cumplen los requisitos
8.1.4.2. Se aceptan si se cumplen y se convierten en materias primas aceptables
8.2. Cuarentena
8.2.1. Las materias primas se colocan en una zona del almacén perfectamente identificada y separada del resto
8.2.2. Pequeña etiqueta que las identifique de forma individual e indique que están en cuarentena
9. Segunda verificación
9.1. Hojas de especificaciones
9.1.1. Real Farmacopea Española
9.1.1.1. Número de la monografía correspondiente
9.1.1.2. Condiciones de conversación
9.1.1.3. Características especifícas de peligrosidad y toxicidad
9.1.1.4. Precauciones de manipulación
9.1.2. Otra farmacopea de reconocido prestigio
9.1.2.1. Identificación de la materia prima
9.1.2.2. Características en lo referente a riqueza,posibles impurezas y descripción de sus procesos analíticos
9.1.3. Ninguna farmacopea
9.2. Control de conformidad
9.2.1. Materia prima de obtenido en un centro autorizado
9.2.1.1. Número de referencia
9.2.1.2. Boletín de análisis
9.2.1.3. Prueba de identificación
9.2.2. Materia prima no procedente de un centro autorizado
9.2.2.1. Ficha de control de calidad
9.2.2.1.1. Si se rechaza se devolverá al proveedoro se eliminará por el método establecido según sus características de peligrosidad
9.2.2.1.2. Se acepta
9.3. Hoja de registro
9.3.1. Nombre materia prima
9.3.2. Número de registro interno
9.3.3. Nombre del proveedor
9.3.4. Número de lote del proveedor
9.3.5. Número de control de calidad
9.3.6. Fecha de recepción
9.3.7. Fecha de caducidad
9.3.8. Cantidad de producto o número de envases
9.3.9. Fecha y firma de la persona responsable
10. Etiquetado de materias primas
10.1. Nombre de la materia prima (DOE o DCI)
10.2. Número de registro interno
10.3. Fecha de caducidad
10.4. Condiciones especiales de almacenamiento
10.5. Cantidad que contiene el envase y riqueza del producto
11. Gestión de residuos
11.1. Residuos que se generan
11.1.1. Embalajes de las materias primas adquiridas por los proveedores
11.1.2. Envases de las materias primas aagotadas y productos de limpieza
11.1.3. Materias primas caducadas
11.1.4. Preparados oficinales caducados
11.1.5. Sobras de la fabricación de fórmulas magistrales y preparados oficininales
11.1.6. Fallos en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales
11.1.7. Materiales impregnados como consecuencia de derrames
11.1.8. Material desechable
11.2. Clasificación de residuos
11.2.1. Grupo I. Residuos urbanos
11.2.1.1. Papel y cartón
11.2.1.2. Vidrio
11.2.1.3. Envases de plástico y aluminio
11.2.2. Grupo II. Residuos sanitarios no especifícos asimilables a urbanos
11.2.2.1. Papel de secado de manos
11.2.2.2. Guantes
11.2.2.3. Textiles
11.2.2.4. Jeringuillas vacías
11.2.2.5. Etc
11.2.3. Grupo III. Residuos sanitarios especifícos
11.2.3.1. Objetos punzantes y cortantes
11.2.3.2. Etc
11.2.4. Grupo IV. Residuos peligrosos
11.2.4.1. Medicamentos tóxicos
11.2.4.2. Envases vacíos contaminantes
11.2.4.3. Reactivos líquidos
11.2.4.4. Reactivos caducados
11.2.4.5. Etc