Las materias primas

1. SEGURIDAD EN EL MANEJO DE MATERIAS PRIMAS

1.1. EL MANEJO RESPONSABLE DE SUSTANCIAS

1.1.1. Los proveedores de productos químicos deben entregar la información sobre los riesgos que conlleva las sustancias que suministran. La información se encuentra en la etiqueta del producto y en las fichas de datos de seguridad (FDS)

1.1.2. ETIQUETADO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS

1.1.2.1. Datos del producto

1.1.2.1.1. Identificación del producto con denominaciones IUPAC o identificación de sustancias en un marco internacional y plurilingüe

1.1.2.1.2. Número CE o número asignado por las autoridades europeas

1.1.2.1.3. Número CAS

1.1.2.2. Datos sobre el fabricante o proveedor

1.1.2.3. Pictogramas de seguridad

1.1.2.4. Descripción del riesgo específico (frase H) y consejos de prudencia (frase P)

1.1.3. FICHA DE SEGURIDAD (FDS)

1.1.3.1. Tiene que ser aportadas por el proveedor del producto, consta de 16 apartados

1.1.3.1.1. 1. Identificación de la sustancias o de la mezcla, y de la sociedad o la empresa

1.1.3.1.2. 2. Identificación de peligros asociados al producto

1.1.3.1.3. 3. Composición e información

1.1.3.1.4. 4. Primeros auxilios

1.1.3.1.5. 5. Medidas contra incendios

1.1.3.1.6. 6. Medidas en caso de vertidos accidentales

1.1.3.1.7. 7. Manipulación y almacenamiento

1.1.3.1.8. 8. Controles de exposición y protección individual

1.1.3.1.9. 9. Propiedades fisicoquímicas

1.1.3.1.10. 10. Estabilidad y reactividad

1.1.3.1.11. 11. Información toxicología

1.1.3.1.12. 12. Información ecológica

1.1.3.1.13. 13. Eliminación del producto

1.1.3.1.14. 14. Información del transporte

1.1.3.1.15. 15. Información reglamentaria

1.1.3.1.16. 16. Otra información relevante

1.2. MEDIDAS PREVENTIVAS GENERALES ANTE RIESGOS QUÍMICOS

1.2.1. Hay una serie de medidas para prevenir los posibles accidentes a la hora de manipular estas sustancias

1.2.1.1. Deben utilizarse EPIS adecuados según la vía de exposición

1.2.1.1.1. Vía cutánea: guantes de látex de nitrilo o vinilo

1.2.1.1.2. Vía respiratoria: mascarillas

1.2.1.1.3. Vía ocular: gafas de protección

1.2.1.2. Los productos volátiles deben manipularse en una cabina de extracción de gases

1.2.1.3. Los productos inflamables deben mantenerse alejados de llamas y fuentes de calor

1.2.1.4. Todos lo envases que contengan productos químicos deben estar correctamente etiquetados

1.2.1.5. Se deben almacenar los productos químicos según sus características y armarios adaptados , teniendo en cuenta su incompatibilidad

1.2.1.6. Leer las etiquetas de los productos antes de usarlos

1.3. EQUIPOS DE SEGURIDAD

1.3.1. El laboratorio debe disponer de los siguientes equipos

1.3.1.1. Ducha de seguridad

1.3.1.1.1. Se usa cuando se producen salpicaduras o derrames sobre la ropa o la piel, debe estar señalizada y en un lugar de fácil acceso

1.3.1.2. Lavaojos

1.3.1.2.1. Se usa cuando se produce una salpicadura de un producto peligroso en los ojos

1.3.1.3. Mantas ignífugas

1.3.1.3.1. Se usan para apagar pequeños fuegos y en caso de incendio de la ropa

1.3.1.4. Extintores

1.3.1.4.1. Se usan cuando el fuego no puede controlarse usando mantas ignífugas

2. GESTIÓN DE RESIDUOS

2.1. Los residuos que se generan en el laboratorio

2.1.1. Embalajes de las materias primas adquiridas por los proveedores

2.1.2. Envases de materias primas agotadas y productos de limpieza

2.1.3. Materias primas caducadas

2.1.4. Preparados oficinales caducados

2.1.5. Sobras de la fabricación de FM y PO

2.1.6. Fallos en la preparación de FM y PO

2.1.7. Materiales impregnados como consecuencia de derrames

2.1.8. Material desechable: guantes, mascarillas, papel de filtro , pipetas Pasteur…

2.2. La obligación del personal de laboratorio es segregar los distintos tipos de residuos en contenedores diferentes, con este fin los residuos se clasifican

2.2.1. CLASIFICACIÓN

2.2.1.1. Grupo 1. Residuos urbanos

2.2.1.1.1. Son aquellos residuos no peligrosos que deben clasificarse como los demás materiales urbanos

2.2.1.2. Grupo 2. Residuos sanitarios no específicos asimilables a urbanos

2.2.1.2.1. Papel de secado de manos

2.2.1.2.2. Guantes

2.2.1.2.3. Textiles

2.2.1.2.4. Jeringuillas vacías

2.2.1.3. Grupo 3. Residuos sanitarios específicos

2.2.1.3.1. Objetos punzantes y cortantes

2.2.1.4. Grupos 4. Residuos peligrosos

2.2.1.4.1. Restos de medicamentos citotoxicos

2.2.1.4.2. Envases vacíos contaminantes

2.2.1.4.3. Reactivos líquidos

2.2.1.4.4. Reactivos caducados o restos

3. Es toda sustancia activa o inactiva que se usa en la fabricación de medicamentos , puede permanecer inalterada , modificarse o desaparecer del proceso

3.1. Permanecer inalterada

3.1.1. forma parte de la composición final del medicamento

3.2. Se modifica durante el proceso

3.2.1. su composición cambia al reaccionar con otras sustancias

3.3. Desaparece durante el proceso

3.3.1. no permanecen en la composición final del fármaco

4. APROVISIONAMIENTO DE LAS MATERIAS PRIMAS

4.1. Es el proceso de fórmulas magistrales, el aprovisionamiento de las materias primas, principios activos y excipientes

4.1.1. Centro autorizado

4.1.1.1. Son establecimientos que cuentan con autorización legal para elaborar materias primas y efectuar controles de calidad sobre ellas

4.1.2. Otras entidades

4.1.2.1. Son empresas reconocidas legalmente para comercializar materias primas

4.1.3. La administración

4.1.3.1. Solo se usa este recurso en casos excepcionales

5. PRIMERA VERIFICACIÓN, RECEPCIÓN Y CUARENTENA

5.1. RECEPCIÓN

5.1.1. El TFP se encarga de la entrada de las materias primas , comprobando que

5.1.1.1. Los productos especificados en el albarán de entrega sean los mismo que del pedido

5.1.1.2. Los productos del albarán son los mismos que entrega le proveedor

5.1.1.3. Los embalajes, envases y etiquetado son correctos y no están dañados

5.1.2. Tras la primera verificación, las materias primas

5.1.2.1. Se rechazan y devuelven a la empresa proveedora sino cumplen los requisitos

5.1.2.2. Se aceptan si los cumplen y se convierten en materias primas aceptables

5.2. CUARENTENA

5.2.1. es la situación de aislamiento efectivo de las materias primas mientras se decide su aprobación o rechazo

6. SEGUNDA VERIFICACIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD

6.1. HOJA DE ESPECIFICACIONES

6.1.1. es el documento que describe de forma detallada sus características

6.1.1.1. características de este documento según donde esté descrita la materia prima

6.1.1.1.1. Real Farmacopea Española

6.1.1.1.2. Otra farmacopea de reconocido prestigio

6.1.1.1.3. Ninguna farmacopea

6.2. CONTROL DE COMFORMIDAD

6.2.1. es el análisis al que se somete una materia prima con el fin de determinar si es apta para su empleo

6.2.1.1. Si la materia prima se adquirió en un centro autorizado

6.2.1.1.1. Es suficiente con el número de referencia y el boletín de análisis

6.2.1.2. Si la materia prima no procede de un centro autorizado

6.2.1.2.1. No dispondrá de boletín de análisis y tendrá que hacerse un control analítico y verificar que cumple con lo establecido en la hoja de especificaciones

6.3. HOJA DE REGISTRO

6.3.1. Es el documento que recoge los datos mínimos de identificación de cada sustancia

6.3.1.1. Nombre de la materia prima

6.3.1.2. Número de registro interno

6.3.1.3. Nombre del proveedor

6.3.1.4. Número de lote del proveedor

6.3.1.5. Número del control de calidad

6.3.1.6. Fecha de recepción

6.3.1.7. Fecha de caducidad

6.3.1.8. Cantidad del producto o número de envases

6.3.1.9. Fecha y firma de las personas responsables

6.3.1.10. Observaciones

6.4. ETIQUETADO DE LAS MATERIAS PRIMAS

6.4.1. Nombre de la materia prima , Denominación Oficial Española (DOE) o Denominación Oficial Internacional (DOI)

6.4.2. Número de registro interno

6.4.2.1. Con este número se puede ir al registro para ver su origen y conocer su calidad

6.4.3. Fecha de caducidad

6.4.3.1. Próximo control analítico

6.4.4. Condiciones especiales de almacenamiento

6.4.5. Cantidad que contiene el envase y la riqueza

6.5. ALMACENAMIENTO DE LAS MATERIAS PRIMAS

6.5.1. El almacén tiene que estar diseñado de manera

6.5.1.1. Las materias primas y los productos acabados puedan clasificarse separadamente según su naturaleza

6.5.1.2. Se dispongan en un congelador y nevera si hay que almacenar sustancias que lo requieran

6.5.1.3. Dispongan de una zona delimitada y separada

6.5.1.4. Dispongan de una zona con las medidas de seguridad estrictas

6.5.2. Reglas sobre el almacenamiento

6.5.2.1. Los productos debe almacenarse en estanterías

6.5.2.2. Se debe evitar almacenar los productos en sitios de paso

6.5.2.3. El almacén debe estar protegido de la luz natural directa

6.5.2.4. Tiene que estar bien ventilado

6.5.2.5. Debe mantenerse limpio de polvo

6.5.2.6. No se debe almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en alturas

6.5.2.7. Hay que separar los productos químicos por incompatibilidades

6.5.2.8. El etiquetado debe ser legible y dispuesto hacia el personal

6.5.2.9. Los productos sensibles al agua no se debe almacenar cerca de tomas de agua y conducciones de agua

7. EL APROVISIONAMIENTO DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

7.1. En la oficina de farmacia debe disponer de un registro del acondicionamiento en el que debe constar

7.1.1. Número de registro interno

7.1.2. Identificación del producto

7.1.3. Proveedor

7.1.4. Número de lote

7.1.5. Fecha de recepción

7.1.6. Cantidad y número de envases

7.1.7. Fecha de caducidad y condiciones de conservación