LA CALIDAD Y LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN LA BIOTECNOLOGÍA APLICADA A LA SALUD
1. Características principales del Sistema de Calidad
1.1. Énfasis en la calidad de proyecto y su evaluación
1.2. Plantea programas de calidad para fase:
1.2.1. Preclínica
1.2.2. Clínica
1.2.3. Desarrollo de procesos
1.3. Tienen indicadores y auditorias que valoran el cumplimiento de requisitos de calidad
1.4. Permite la toma de decisiones y acciones correctivas
1.5. La calidad es aplicable a toda la empresa
2. Metodología de evaluación de proyectos de innovación tecnológica
2.1. Dada la poca información se usan métodos expertos, de trabajo en grupo o Delphi
2.2. Se formó un grupo de trabajo para desarrollar un modelo matemático y un software para evaluar proyectos de I+D de nuevos medicamentos
2.3. La gestión de la calidad permite satisfacer al mercado y establecer sistemas eficientes con el fin de ser competitivos
3. Sistemas de calidad para el desarrollo de nuevos productos biotecnológicos de salud
3.1. La calidad debe ser asegurada desde las primeras etapas
3.2. Dura un tiempo considerablemente largo
3.2.1. Requiere del cumplimiento
3.2.2. Regulación de alta rigurosidad
3.2.3. Gran cantidad de recursos materiales y financieros
3.2.4. Personal altamente calificado
3.3. Conjunto de condiciones para traducir el resultado investigativo en un producto comercial
3.4. Sistema de calidad establecido sobre un conjunto de bases internas y externas
3.4.1. Las internas definidas por el conjunto de características y condiciones inherentes
3.4.2. Las externas no son generadas por la organización
4. Bases del diseño de los sistemas de calidad
4.1. Bases internas del diseño de los sistemas de calidad
4.1.1. Se relaciona
4.1.1.1. Tecnología
4.1.1.2. Factor Humano
4.1.1.3. Estructura organizativa
4.1.1.4. Sistemas de información
4.1.2. El análisis ayuda al nivel de desarrollo de la organización sobre la cuál se diseña el sistema de calidad y las posibilidades que este brinda para el diseño del sistema
4.2. Bases externas de los sistemas de caldiad
4.2.1. No son generadas por la organización, existen fuera de la misma y ejercen influencia sobre ella
4.2.2. Se relaciona
4.2.2.1. Dadas por la familia de normas ISO900
4.2.2.2. Regulaciones de carácter obligatorio
4.2.2.3. Dependen de otros factores como acuerdos recientes sobre patentes
4.2.2.4. Depende del mercado o conjunto de países a los que se accede
5. Introducción
5.1. En el área biotecnológica, la calidad y la gestión tecnológica son herramientas importantes para una inserción efectiva en el mercado mundial.
5.1.1. La innovación tecnológica se relaciona con la creación, desarrollo, introducción y difusión de nuevos y mejores procesos, procedimientos y productos en la sociedad
5.1.2. La calidad es la totalidad de características de una entidad que influyen en su capacidad para satisfacer necesidades expresadas o implícitas
6. Factores que evalúan un proyecto de innovación
6.1. Novedad
6.2. Impacto
6.3. Factibilidad
6.4. Resultados experimentales
6.5. Características del mercado
6.6. Nivel de información y comunicación
6.7. Metodología de la investigación
7. Desarrollo de productos biofarmacéuticos
7.1. comienza al finalizar la fase investigativa
7.2. el proceso necesario paraconvertir un resultado científico en un productocomercial
7.3. FASES DE I + D
7.3.1. Preclínica 2-3 años,
7.3.2. Fase I-1. 8 años.
7.3.3. , Fases II2-2 años
7.3.4. Fases III 2 años
7.4. RECURSOS
7.4.1. gran cantidad de recursos humanos altamente calificados,.
7.4.2. requiere de ungran conjunto de tecnologías de avanzadas
7.4.3. tiene asociados
7.4.4. altos riesgos
7.4.5. elevados costos
8. Introducción en el mercado de los productos biofarmacéuticos
8.1. Se analizada en las etapas
8.1.1. Creación
8.1.2. Desarrollo
8.1.3. Investigación
8.2. Problemas encontrados
8.2.1. Dificultad en los canales de distribución
8.2.2. Ambiente regulatorio complejo
8.2.3. ambiente de patentes no predecible
8.2.4. Falta de capital
8.2.5. Grandes gastos capitales
8.3. Utiliza el diseño bio-bio
8.3.1. El 50% están basadas en las primeras etapas de concepción del producto, el 30% en las etapas iniciales del desarrollo del producto y el 20% en las etapas de factibilidad de la tecnología y del proceso productivo
9. Innovación tecnológica en la biotecnología aplicada a la salud
9.1. Albert Sasson define la biotecnología, planteandoque «consiste en la utilización de bacterias, levadu-ras y células animales y vegetales en cultivo, cuyometabolismo y capacidad de biosíntesis están orien-tadas hacia la fabricación de sustancias específicas»(Sasson, 1984)
9.1.1. Las principales aplicaciones en la biotecnología se encuentran en el campo de la salud.
9.1.1.1. Durante el año 1993 la oficina nortea-mericana de patentes emitió en 1992, 4446 paten-tes de biotecnología, donde casi la mitad (2094)fueron patentes de temas de la salud.
9.2. «La generación de un medicamento nuevo y su desarrollo a través dela bioquímica, la farmacología, la biotecnología yotras disciplinas y su desarrollo hasta la introduc-ción en el mercado y su difusión» (Delgado, 1995)
9.2.1. Momentos más importantes de la innovación en esta industria
9.2.1.1. Patentes
9.2.1.2. I+D
9.2.1.3. Introducción
9.2.1.4. Difusión en el mercado