Moxifloxacine-HCL Monohydrate Solution Stérile Opthalmique 0.5%

1. 1)Contrôle environmentaux des salles

1.1. Température

1.2. Différentiel de préssion

1.3. Humidité

1.4. Air

1.4.1. Compteur particules non-viable

1.4.2. MAS

1.5. Surface

1.5.1. Plaque RODAC

1.6. Eau injection USP

1.7. Filtre HEPA

2. 2) Purge de la ligne

2.1. Inspection visuelle des salles, équipements, documentation, status étiquettes

3. 3) Vérification des équipements et accessoires

4. 4) Stérilisation des équipements et accessoires (classe b)

5. 6) Fabrication (classe b)

5.1. A) Habillement aseptique des opérateurs

5.2. B) Mélange des ingrédients

5.3. C) ajustement pH

5.4. D) qs ad avec eau inj pour à 105kg

5.5. E)préservation du solution avec de l'azote comme tampon dans la curve hermétique

6. 7) Stérilisation du solution par filtration aseptique (classe a)

6.1. A) Les accessoires et équipements déjà stérilisés seront monter par le personnel responsable du montage

6.2. B) Transfer du solution à la remplisseuse pour la phase de filtration aseptique avec une pompe périlstatique

6.3. C) Solution prêt à être stérilisé par filtration aseptique; passer à travers 3 phases de filtres

7. 8) Remplissage aseptique (classe a)

7.1. Après la filtration de la solution il sera prêt pour la remplissage aseptique dans les fioles

8. 9) Bouchonneuse (classe a)

8.1. Le fioles remplis sera ensuite bouchonner

9. 5) La pesée des premières matières et excipients (classe b)