1. Protocole essai
1.1. Question
1.2. Méthodologie
1.2.1. Plan expérimental
1.2.2. Critère sélection
1.2.2.1. Modalités randomisation
1.2.3. Modalités thérapeutiques
1.2.3.1. Co-prescriptions
1.2.4. Critère de jugement
1.2.4.1. Critère 1 pour calcul nb sujet à inclure
1.2.4.2. Critère 2 incluent tolérance traitement
2. Randomisation
2.1. Allocation aléatoire patients dans bras étude
3. Documents recherche
3.1. Protocole
3.1.1. Justification scientifique
3.1.2. Méthodologie
3.1.3. Description conduite pratique
3.2. Formulaires information/consentement clair et compréhensif
3.3. Cahier observation
3.4. Base données
4. Bonnes pratiques cliniques
4.1. Ensemble exigences qualité dans domaines éthiques et scientifiques
4.2. Certification demandée pour acteurs recherche
5. Acteurs recherche
5.1. Promoteur (physique ou morale)
5.1.1. Initiative recherche biomédicale
5.1.2. Responsabilité juridique + financement
5.1.3. Contrôle qualité recherche
5.1.4. Avt essai
5.1.4.1. Autorisation ANSM
5.1.4.2. Avis favorable CPP
5.1.4.2.1. Modalité recueil consentement...
5.2. Investigateur (physique)
5.2.1. Dirige + surveille réalisation recherche
5.2.2. Fait signer consentement
5.3. Volontaire
5.3.1. Sain ou malade après information et consentement
6. Réalisation essai
6.1. Identification patients incluables
6.1.1. Par technicien études cliniques (TEC) ou investigateur
6.2. Recrutement patients
6.2.1. Par investigateur
6.3. Organisation logistique
6.3.1. Par TEC
6.4. Consultations
6.4.1. Par investigateur
6.5. Validation conformité données
6.5.1. Par assistant recherche clinique (ARC)
6.6. Déclaration effets indésirables graves
6.6.1. Par investigateur au promoteur puis ANSM (24h)
6.7. Données dans bases
6.7.1. Par opérateurs