Resolución 2436 de 2006 Reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado clase llb y lll
da Annette Rojas
1. Establecer los requisitos para la importación del equipo biomédico repotenciado
2. Objeto
3. ¿Qué equipos no hacen parte?
3.1. Equipos biomédicos clase l y lla
4. Definiciones
4.1. Equipo biomédico nuevo
4.2. Equipo biomédico repotenciado
4.3. Equipo biomédico usado
4.4. Fabricante
4.5. Repotenciador
5. Repotenciamiento
5.1. Este proceso cumple con la normas de seguridad y requisitos del fabricante
6. Importación del equipo nuevo
7. Contenido de la autorización
7.1. Nombre y domicilio del importador
7.2. Nombre de E.B repotenciado
7.3. Serie, modelo y clasificación de riesgo
7.4. Sistemas del equipo
7.5. Usos y precauciones del equipo
8. Información de repotenciadores
8.1. Se suministra una lista de los repotenciadores autorizados al INVIMA
9. Autorización de importación a terceros
9.1. La otorgan el titular del registro sanitario y el importador autorizado a terceros
10. Reporte de equipo biomédico repotenciado
10.1. Se elabora aunualmente por el INVIMA
11. Tecnovigilancia
11.1. Se rige para equipos que lleguen importados al país
12. ¿Quien lo regula?
12.1. Ministerio de proteccion social
13. Requisitos para la autorización de importación
13.1. Características de uso inicial
13.2. Estado óptimo en funcionamiento y operación
13.3. Titular con registro sanitario
13.4. El importador cuenta con autorización
13.5. Autorización si existe radiación
14. autorización de importación
14.1. Lo expide el INVIMA
15. Autorización de varios equipos repotenciados
15.1. La serie y el modelo se referencian por cada equipo biomedico
16. Suspensión de la autorización
16.1. Se suspende cuando
16.1.1. Existe riesgo para la salud
16.1.2. Fue importado luego de 5 años de fabricación
16.1.3. No cumple con la resolución