1. 医療機器開発
1.1. プロジェクトマネージャー
1.1.1. 開発チーム
1.1.1.1. 製品企画責任者
1.1.1.2. 開発責任者
1.1.1.3. 製造責任者
1.1.1.4. 品質責任者
1.1.1.5. その他(必要に応じて)
1.1.1.6. 計画
1.1.1.6.1. 日程
1.1.1.6.2. 予算
1.2. 設計管理
1.2.1. 製品開発要求事項
1.2.1.1. 担当：製品企画部門
1.2.1.2. 一次的/二次的な市場、顧客、競合情報
1.2.1.3. 顧客のニーズ/課題
1.2.1.4. 顧客の現状、及び課題の分析結果
1.2.1.5. 顧客インプットを基にした製品の構造
1.2.1.6. その他(予算、
1.2.2. Phase1
1.2.2.1. 設計・開発計画
1.2.2.1.1. 設計・開発計画書
1.2.2.2. デザインインプット
1.2.2.2.1. リスクマネジメント
1.2.2.2.2. 設計要求仕様書
1.2.2.3. トレーサビリティマトリクス
1.2.3. Phase2
1.2.3.1. 設計・開発
1.2.3.1.1. 設計・開発計画書
1.2.3.1.2. リスクマネジメント
1.2.3.1.3. デザインV&V計画
1.2.3.1.4. バリデーションマスタープラン
1.2.3.1.5. DMR(設計文書)
1.2.3.1.6. DMR(製造文書)
1.2.3.1.7. SoftWare Doc.
1.2.3.1.8. 購買管理
1.2.4. Phase3
1.2.4.1. デザインベリフィケーション
1.2.5. Phase4
1.2.5.1. デザインバリデーション
1.2.5.2. 設計移管
2. 医療機器に求められるもの
2.1. 有効性
2.1.1. 効果効能を立証する
2.1.1.1. 類似品がある
2.1.1.1.1. 同等性証明(意図する用途と効果効能)
2.1.1.2. 類似品はない(新規)
2.1.1.2.1. 治験で証明する(Ⅱ相)
2.2. 安全性
2.2.1. 臨床使用の安全性
2.2.1.1. 類似品がある
2.2.1.1.1. 同等性証明(意図する用途と効果効能)
2.2.1.2. 類似品がない(新規)
2.2.1.2.1. 治験で証明する(Ⅰ相)
2.2.2. 機器(デバイス)の安全性
2.2.2.1. 類似品がある
2.2.2.1.1. クラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ(一部)
2.2.2.1.2. クラスⅢ(一部)・Ⅳ
2.2.2.2. 類似品がない(新規)
2.2.2.2.1. 自ら立証する
2.2.3. GVP省令に適合(日本)
2.2.3.1. 市販後安全管理体制を構築する
2.2.3.1.1. 安全管理責任者(安責)
2.3. 品質
2.3.1. QMS省令に適合(日本)
2.3.1.1. QMS省令とは
2.3.1.1.1. 第1章：総則
2.3.1.1.2. 第2章：医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
2.3.1.1.3. 第3章：医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加要求事項
2.3.1.1.4. 第4章：生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
2.3.1.1.5. 第5章：放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
2.3.1.1.6. 第6章：医療機器等の製造業者等への準用等
2.3.1.2. 総括製造販売責任者(総括)
2.3.1.2.1. 国内品質業務運営責任者(品責)
3. 医療機器とは
3.1. 法体系
3.1.1. 法律
3.1.1.1. 薬機法
3.1.1.1.1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
3.1.2. 政令
3.1.2.1. 薬機法施行令
3.1.2.1.1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
3.1.3. 省令
3.1.3.1. 薬機法施行規則
3.1.3.1.1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
3.1.3.2. QMS省令
3.1.3.2.1. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
3.1.3.3. GVP省令
3.1.3.3.1. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
3.1.3.4. 体制省令
3.1.3.4.1. 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
3.1.3.5. 製品群省令
3.1.3.5.1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令
3.1.3.6. など
3.1.4. 告示
3.1.4.1. 医療機器の新基本要件基準
3.1.4.2. 認証基準広告
3.1.4.3. 品目調査医療機器
3.1.4.4. 製造管理及び品質管理に注意を要する一般医療機器
3.1.4.5. など
3.1.5. 通達・通知・事務連絡
3.1.5.1. QMS省令施行課長通知
3.1.5.2. 体制省令評価基準通知
3.1.5.3. 製品群通知
3.2. 定義
3.2.1. 薬機法第2条 第4項
3.2.1.1. 機械器具等
3.2.1.2. 薬機法施行令 第1条
3.3. 分類
3.3.1. クラス分類
3.3.1.1. クラスⅠ
3.3.1.1.1. 一般医療機器
3.3.1.2. クラスⅡ
3.3.1.2.1. 管理医療機器
3.3.1.3. クラスⅢ
3.3.1.3.1. 高度管理医療機器
3.3.1.4. クラスⅣ
3.3.2. その他
3.3.2.1. 特定保守管理医療機器
3.3.2.2. 設置管理医療機器
3.4. 事業にするには
3.4.1. デバイスライセンス
3.4.1.1. 承認
3.4.1.1.1. クラスⅣ、Ⅲ(一部)
3.4.1.1.2. 厚生労働大臣(PMDA)
3.4.1.2. 認証
3.4.1.2.1. クラスⅡ、Ⅲ(一部)
3.4.1.2.2. 第三者認証機関
3.4.1.3. 登録
3.4.1.3.1. クラスⅠ
3.4.1.3.2. PMDA
4. ビジネスライセンス
4.1. 製造販売業
4.1.1. 許可(都道府県)
4.1.1.1. 登録要件
4.1.1.1.1. 製造管理、及び品質管理の体制がQMS省令に適合
4.1.1.1.2. 販売後安全管理の方法がGVP省令に適合
4.1.1.1.3. 申請者が人的要件に適合
4.1.1.1.4. 総括製造販売責任者が人的要件に適合
4.1.2. 分類
4.1.2.1. 第一種医療機器製造販売業許可
4.1.2.1.1. 高度管理医療機器(クラスⅢ＆Ⅳ）
4.1.2.2. 第二種医療機器製造販売業許可
4.1.2.2.1. 管理医療機器(クラスⅡ)
4.1.2.3. 第三種医療機器製造販売業許可
4.1.2.3.1. 一般医療機器(クラスⅠ)
4.2. 製造業
4.2.1. 登録(都道府県)
4.2.1.1. 登録要件
4.2.1.1.1. 申請者が人的要件に適合
4.2.1.1.2. 責任技術者が人的要件に適合
4.2.1.1.3. ※QMS省令への適合
4.3. 修理業
4.3.1. 許可(都道府県)
4.3.1.1. 登録要件
4.3.1.1.1. 申請者が人的要件に適合
4.3.1.1.2. 責任技術者が人的要件に適合
4.3.1.1.3. 事業所の構造設備
4.4. 販売・貸与業
4.4.1. 許可/登録(都道府県)