NOM-007-SSA3-2011 "Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos"
NOM-007-SSA3-2011 "Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos"
por Lorena C.U
1. PUBLICIDAD: Deberá ser exclusivamente de carácter informativo sobre el tipo, características y finalidades de la prestación de servicios y cumplir con las disposiciones legales aplicables; el mensaje deberá tener contenido orientador, educativo y en idioma español; y no podrá ofrecer técnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de carácter médico o paramédico.
2. HIGIENE Y BIOSEGURIDAD
2.1. -El índice de superficie libre por trabajador, no podrá ser menor de dos metros cuadrados, todo el personal deberá adoptar las medidas preventivas para su protección. -El responsable sanitario deberá informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes y en su caso, fuentes de radiación ionizante; así como del material infectocontagioso y los inherentes a los procesos de las muestras. -El área de microbiología que procese cultivos de bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biológico de infectocontagiosidad, deberá contar con campana de bioseguridad.
3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Deberán aplicar un programa de control interno para todos los estudios, que incluya etapas preanalítica, analítica y postanalítica participar al menos en un programa de evaluación externa; Y demostrar documentalmente la evaluación de cada una de las pruebas. Desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria.
4. SERVICIOS DE REFERENCIA O SUBCONTRATACIÓN: Los contratos deberán ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta norma, si se realicen en el extranjero los prestadores deberán cumplir con las disposiciones reglamentarias del país establecido; mientras que el laboratorio clínico referente estará obligado a cumplir con las disposiciones vigentes para la salida de materiales biológicos humanos. Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia o de subcontratación asumirán mancomunadamente la responsabilidad de los resultados.
5. ESTABLECIMIENTO
5.1. Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepción de solicitudes de estudios de laboratorio y entrega de resultados.
5.2. Área general para toma de muestras, que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente.
5.3. Área específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas, que proporcione privacidad al paciente;
5.4. Áreas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio, en el caso de realizar actividades incompatibles, es necesaria la separación con una barrera física;
5.5. Área específica para lavado de material, esterilización o sanitización
5.6. Almacén para guarda de sustancias, materiales y reactivos.
5.7. En su caso, área para el depósito y almacenamiento temporal de RPBI
5.8. Contar con personal suficiente, profesionales del área de laboratorio clínico con título expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente. En personal técnico, éste deberá contar con diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes.
5.9. El personal profesional o técnico del laboratorio clínico, que efectúe el mantenimiento preventivo, deberá comprobar documentalmente que ha recibido capacitación para realizar esta actividad.
5.10. El laboratorio clínico deberá comprobar que cuenta con los recursos materiales y tecnológicos, de acuerdo con el tipo de estudios de laboratorio que realiza.
6. RESPONSABLE SANITARIO
6.1. Informar por escrito a la Secretaría de Salud, los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria y adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica.
6.2. Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de asistencia al establecimiento y la fecha de su designación, renuncia o sustitución
6.3. Notificar al Ministerio Público y demás autoridades competentes los casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos
6.4. Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las reclamaciones coadyuvar para su resolución.
6.5. Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento.
6.6. Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, técnico y de calidad, tanto internos como externos
6.7. Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar que sean firmados por el personal profesional o técnico por él autorizado.
6.8. Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal ocupacionalmente expuesto.
6.9. Vigilar que se mantenga actualizada la documentación curricular y laboral de su personal y que reciba capacitación continua, así como que cuente con el soporte documental.
6.10. Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio.
7. ORGANIZACIÓN. Todos los manuales y programas anteriores deberán integrarse con información en español que el fabricante envíe con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados y aprobados por el propio laboratorio clínico y quedar contenidos en uno o varios volúmenes, mismos que podrán tenerse disponibles en medios electrónicos.
7.1. Manual de organización
7.2. Manual de todos los métodos analíticos utilizados en el laboratorio clínico de que se trate, en idioma español.
7.3. Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras
7.4. Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad radiológica.
7.5. Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.5 de esta norma.
7.6. Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado en el establecimiento.
7.7. Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento, así como la bitácora correspondiente.
8. Contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, en caso de utilizar fuentes de radiación ionizante, Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X; y en caso de utilizar isótopos radioactivos, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear.
8.1. El RESPONSABLE SANITARIO debe ser un químico con currículum orientado al laboratorio clínico, que cuente con un mínimo de 3 años de experiencia comprobable en el área técnica o con especialidad Ó un médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica; ambos con grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza superior o de salud reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente.
9. OBJETIVO: Establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
10. CAMPO DE APLICACIÓN: Obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos.
11. DEFINICIONES
11.1. ESTUDIO DE LABORATORIO: Análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías (Incluidas tiras reactivas), por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido.
11.2. LABORATORIO CLÍNICO: Establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.
11.3. SERVICIOS DE REFERENCIA O SUBCONTRATACIÓN: Realización de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.
12. DISPOSICIONES GENERALES
12.1. La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los principios científicos y éticos
12.1.1. Deberá proporcionarse al paciente información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido, así como los requisitos y riesgos para su realización. En los procedimientos considerados de alto riesgo, deberá recabarse la carta de consentimiento informado, de conformidad .
12.1.2. Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información relacionada con los resultados, excepto cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente y en los casos de vigilancia epidemiológica.
12.1.3. Cuando el médico requiriera los servicios de un laboratorio clínico privado, deberá ofrecer cuando menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestación de sus servicios profesionales, a la presentación de los resultados de un determinado laboratorio exclusivamente.
12.1.4. Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro cronológico de los estudios de laboratorio que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma de la persona que lo realizó (Aunque sea digital)
12.1.5. Los informes deberán tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los métodos utilizados, género y grupo de edad al que corresponden, utilizando el sistema general de unidades de medida, deberán reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o razón social, domicilio del establecimiento, así como el nombre y cédula profesional del responsable sanitario.
12.1.6. En los laboratorios clínicos de los sectores público, social y privado, el responsable sanitario, representante legal o persona facultada para tal efecto, podrá solicitar la evaluación de la conformidad respecto de esta norma, ante los organismos acreditados y aprobados para dicho propósito.