1. Es un mecanismo oficial que se basa en el trabajo en la respuesta espontánea y voluntaria de las sospechas de eventos adversos por parte de los profesionales de la salud.
2. método básico para valorar los efectos de la administración.
2.1. Ensayo clínico
3. Importancia sanitaria
3.1. La Farmacovigilancia es una actividad de la Salud Pública, cuyo objetivo es identificar, evaluar y prevenir los riesgos de uso de medicamentos comercializados.
3.2. La Farmacovigilancia es una herramienta clave para tomar medidas reguladoras, para la práctica clínica y para las políticas de salud eficaces (OMS (2006), OMS (2004-2006)
4. Creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Argentina
4.1. 21 de septiembre de 1993 se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Argentina por la Resolución del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación N° 706/93.
4.2. Farmacovigilancia
4.2.1. herramienta indispensable para el control y fiscalización de las especialidades medicinales, ya que permite la detección temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como también facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad
5. Implementación y desarrollo de la Farmacovigilancia en la Argentina
5.1. Sistema Nacional de Farmacovigilancia
5.1.1. información científico - técnica para una mejor y más segura utilización de los medicamentos y permite a las autoridades sanitarias implementar medidas de fiscalización y control, como son:
5.1.1.1. Restricciones de uso
5.1.1.2. Modificación de prospectos
5.1.1.3. Inclusión en los prospectos de los efectos adversos nuevos
5.1.1.4. Advertencias y precauciones de uso
5.1.1.5. Modificación de condición de venta
5.1.1.6. Recomendaciones a Asociaciones Profesionales
5.1.1.7. Retiro de un medicamento del mercado
5.2. Resolución de creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
5.2.1. La Farmacovigilancia contribuye al desarrollo de prescripciones y dispensaciones más racionales a través de la difusión de los efectos adversos motivados por principios activos y por excipientes.”
5.3. funciones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
5.3.1. recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y durante su comercializació
5.3.1.1. Identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los medicamentos en el conjunto de la población.
5.3.1.2. Detectar, evaluar y controlar la falta de eficacia resultante de la utilización de los medicamentos durante su comercializacion.
5.3.1.3. Evaluar permanentemente los medicamentos vendidos con o sin receta medica.
5.3.1.4. Determinar el perfil farmacoepidemiológico de la población.
5.3.1.5. Implementar medidas administrativas de regulación y control.
6. Organización del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
6.1. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia se encuentra organizado por:
6.1.1. Un Efector Central con sede en el Departamento de Farmacovigilancia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y Efectores Periféricos en distintos puntos del país.
7. Efector central
7.1. constituye en el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT,
7.1.1. dos servicios: el de Seguridad y Eficacia y el de Información de Medicamentos.
7.2. recibe las notificaciones provenientes de los Efectores Periféricos, de profesionales de la salud, o de usuarios de medicamentos, las evalúa y jerarquiza para finalmente formular recomendaciones a los sectores involucrados en el sistema de salud
7.3. Funciones
7.3.1. Recopilar, analizar y procesar los datos de las notificaciones enviadas por los efectores periféricos o los profesionales de la salud.
7.3.2. Elevar los resultados a las autoridades de la ANMAT y los efectos periféricos.
7.3.2.1. Publicar en el boletín de la ANMAT y otras publicaciones científicas para su difusión.
7.3.3. Gestionar la información de la Red de Farmacovigilancia.
7.3.4. Mantener contacto permanente con el Centro Internacional de Monitorización de Medicamentos de la OMS.
7.3.4.1. Desarrollar actividades docentes y de capacitación sobre farmacovigilancia.
7.3.5. Difundir y promover el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
7.3.6. Proponer medidas de fiscalización y control a la Dirección de la ANMAT.
8. Observación
8.1. permite una utilización más racional de los fármacos, e identificar rápidamente las reacciones adversas no conocidas
9. Antecedentes Internacionales
9.1. década del 60, en Alemania.Recién nacidos con malformaciones en los miembros o focomielia.
9.2. década del 30, en EE.UU
9.2.1. muertes ocasionadas por la utilización de un quimioterápico en jarabe, la sulfanilamida, cuyo solvente era dietilenglicol.
9.3. no existían sistemas de Farmacovigilancia
10. Efectores Periféricos
10.1. Son estructuras ubicadas en servicios hospitalarios, departamentos de farmacología, centros de información, centros de toxicología, municipalidades, ministerios, que participan de la organización del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
10.2. se constituyen
10.2.1. equipos de profesionales de la salud con experiencia y trayectoria en el tema de la detección de efectos adversos de un medicamento, y de sospechas de falta de eficacia y seguridad de los mismos.
10.3. Funciones
10.3.1. Promover y difundir el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
10.3.2. Promover la notificación de efectos adversos y fallas de calidad de los medicamentos
10.3.3. Asesorar a profesionales en la confección de la ficha de notificaciones.
10.3.4. Procesar los datos recibidos de su zona de influencia y difundirlos.
10.3.5. Enviar periódicamente las notificaciones recolectadas al Efector Central.
10.3.6. Mantener una comunicación constante con el Efector Central