1. Stephen Hahn, commissioner of the Food and Drug Administration (FDA), said that allowing COVID-19 patients the “right to try” would provide the FDA with additional data on the effectiveness of the drugs against coronavirus, potentially speeding up its release to the public. Hahn said drugs like remdesivir are “going through the normal process,” but will be made available for “compassionate use,” allowing doctors to have emergency access to the drugs if requested. The idea behind the compassionate use is not new. It is a longstanding FDA program that allows for a physician to use an investigational drug in a patient under a protocol that undergoes review by an institutional review board and the FDA itself, while in addition enabling the agency to collect data. The announcement came during the daily Coronavirus Task Force press briefing. Below is a video of U.S. President Trump making the announcement.
1.1. FDA approves compassionate use of anti-malaria drug chloroquine for the treatment of coronavirus | Tech News | Startups News
2. Summary Background A recent cluster of pneumonia cases in Wuhan, China, was caused by a novel betacoronavirus, the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). We report the epidemiological, clinical, laboratory, and radiological characteristics and treatment and clinical outcomes of these patients. Methods All patients with suspected 2019-nCoV were admitted to a designated hospital in Wuhan. We prospectively collected and analysed data on patients with laboratory-confirmed 2019-nCoV infection by real-time RT-PCR and next-generation sequencing. Data were obtained with standardised data collection forms shared by WHO and the International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium from electronic medical records. Researchers also directly communicated with patients or their families to ascertain epidemiological and symptom data. Outcomes were also compared between patients who had been admitted to the intensive care unit (ICU) and those who had not. Findings By Jan 2, 2020, 41 admitted hospital patients had been identified as having laboratory-confirmed 2019-nCoV infection. Most of the infected patients were men (30 [73%] of 41); less than half had underlying diseases (13 [32%]), including diabetes (eight [20%]), hypertension (six [15%]), and cardiovascular disease (six [15%]). Median age was 49·0 years (IQR 41·0–58·0). 27 (66%) of 41 patients had been exposed to Huanan seafood market. One family cluster was found. Common symptoms at onset of illness were fever (40 [98%] of 41 patients), cough (31 [76%]), and myalgia or fatigue (18 [44%]); less common symptoms were sputum production (11 [28%] of 39), headache (three [8%] of 38), haemoptysis (two [5%] of 39), and diarrhoea (one [3%] of 38). Dyspnoea developed in 22 (55%) of 40 patients (median time from illness onset to dyspnoea 8·0 days [IQR 5·0–13·0]). 26 (63%) of 41 patients had lymphopenia. All 41 patients had pneumonia with abnormal findings on chest CT. Complications included acute respiratory distress syndrome (12 [29%]), RNAaemia (six [15%]), acute cardiac injury (five [12%]) and secondary infection (four [10%]). 13 (32%) patients were admitted to an ICU and six (15%) died. Compared with non-ICU patients, ICU patients had higher plasma levels of IL2, IL7, IL10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1A, and TNFα. Interpretation The 2019-nCoV infection caused clusters of severe respiratory illness similar to severe acute respiratory syndrome coronavirus and was associated with ICU admission and high mortality. Major gaps in our knowledge of the origin, epidemiology, duration of human transmission, and clinical spectrum of disease need fulfilment by future studies. Funding Ministry of Science and Technology, Chinese Academy of Medical Sciences, National Natural Science Foundation of China, and Beijing Municipal Science and Technology Commission.
3. Autores
3.1. Quiénes lo escribimos?
3.2. Quienes lo grafican y efecutan el documento final en pdf y website
4. COVID-19: Prevention & Investigational Treatments | Drugs.com
5. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread
6. Fuentes
6.1. 1/ Equipo Italiano (Cortegiani-Ingoglia-Ippolito)
6.1.1. 3/ Equipo 2005
6.2. 4/ Equipo Oxford (Mayo 2020)
7. 6/ Equipo Francia (open data) Chloroquine for COVID19
7.1. https://www.mediterranee-infection.com/wp-content/uploads/2020/03/Hydroxychloroquine_final_DOI_IJAA.pdf
8. 5/ Equipo Chino (panel expertos) [Expert consensus on chloroquine phosphate for the treatment of novel coronavirus pneumonia]. - PubMed - NCBI
8.1. Abstractin English, Chinese At the end of December 2019, a novel coronavirus (COVID-19) caused an outbreak in Wuhan, and has quickly spread to all provinces in China and 26 other countries around the world, leading to a serious situation for epidemic prevention. So far, there is still no specific medicine. Previous studies have shown that chloroquine phosphate (chloroquine) had a wide range of antiviral effects, including anti-coronavirus. Here we found that treating the patients diagnosed as novel coronavirus pneumonia with chloroquine might improve the success rate of treatment, shorten hospital stay and improve patient outcome. In order to guide and regulate the use of chloroquine in patients with novel coronavirus pneumonia, the multicenter collaboration group of Department of Science and Technology of Guangdong Province and Health Commission of Guangdong Province for chloroquine in the treatment of novel coronavirus pneumonia developed this expert consensus after extensive discussion. It recommended chloroquine phosphate tablet, 500mg twice per day for 10 days for patients diagnosed as mild, moderate and severe cases of novel coronavirus pneumonia and without contraindications to chloroquine.
8.1.1. Oxfor Uni Chloroquine Prevention of Coronavirus Disease (COVID-19) in the Healthcare Setting - Full Text View - ClinicalTrials.gov
9. Meta Analisis
9.1. Intro
9.1.1. proveer a la sociedad civil de un compendio suficiente de información válida, representativa, oportuna y de alto valor estratégico para proteger el bien común y la salud económica de latinoamérica.
9.1.2. La situación de pánico económico y determinaciones que como sociedades tomemos frente a las libertades civiles y económicas en el contexto de pandemias y otros fenómenos similares ha de mantener un principio de proporcionalidad.
9.1.3. Una vez aparece la cura/tratamiento y los protocolos de manejo del COVID 19 se presenta la oportunidad de asegurar el acceso al tratamiento a toda la población pero a su vez disminuir el efecto del pánico económico.
9.1.4. Poder presentar al público la cura y su disponibilidad en todos los territorios de LATAM debe ser un proposito mancomunado urgente en todas las esferas de liderazgo en la región, desde el sector privado y el rol de las farmacéuticas hasta el sector público donde debemos gestionar esta crisis como una gran oportunidad para que no volvamos a caer en un panico economico por falta de información estratégica especializada y su adecuada gestión.
9.1.5. Este documento a modo de meta análisis recoge el trabajo de los principales equipos internacionales trabajando en el frente de batalla contra el COVID-19 y se gestiona mediante un observatorio que corremos sobre la herramienta de colaboración Mindmeister sobre los principales buscadores especializados y herramientas de fuente abierta (OSINT).
9.1.6. El documento le permite concluir al lector que la cura más cercana y efectiva que tenemos para poder estar levantando la cuarentena lo más pronto posible ya existe y que esto nos presenta una ventaja estratégica para organizar la respuesta civil y pública a esta situación de calamidad de forma inmediata mediante una respuesta menor a 3 días para poder hacer un anuncio que detenga la caida en los mercados, devaluación de nuestras monedas y calme a la población a quienes se les podrá garantizar 100% del tratamiento.
9.1.7. La administración Trump ya está acelerando los procesos con la FDA quienes ya aprobaron el tratamiento "compasivo" y ahora están pasando a aprobar el tratamiento integral desde la etapa no ambulatoria hasta la hospitalización.
9.1.8. En Colombia los protocolos de esta cura se están aplicando en etapas tardías del tratamiento (etapa de hospitalización): la sugerencia estratégica inicial sería el facilitar el tratamiento de (cloroquina + azitromicina) en etapas previas a la hospitalización para asi disminuir de inmediato los casos que pasan a complicarse (el tratamiento dura 6 días y puede ser en casa).
9.1.9. Combinando la garantía de la cura + modificar protocolos clínicos para poder aplicar la cura en etapas más tempranas (no hospitalarias) podremos detener la curva de muertes (más no la de infecciones) y fomentar una aproximación en la que logremos derrotar al virus, restablecer la calma y reiniciar el país y la región enfocandonos en las ventajas que presenta para la región el nuevo balance de poder en el que China ya no va a poder ser la fabrica del mundo.
9.1.10. Este documento busca ante todo proteger los derechos civiles que solo las economías robustas y resilientes al pánico pueden gestionar: creemos que esta reacción no se puede permitir que se prolongue un solo día más del necesario y mucho menos cuando se tiene la cura, las perdidas serían catastróficas.
9.1.11. Es muy posible que de no actuar pronto sobre esta información los gobernantes anuncien medidas que luego no podrán reversarse y que nos empantanen una ya difícil situación que nunca se ha probado antes por tanto tiempo. El daño puede ser mayusculo para la psiquis y la economía de nuestros ciudadanos.
9.2. Proposito
9.2.1. Detener el pánico económico y establecer un protocolo que le permita a la sociedad civil y los tomadores de decisiones reaccionar de forma asertiva ante una situación que pareciera estar llamada a salirse de control.
9.2.2. Entregar una bibliografía suficiente y los recursos necesarios para que cualquier equipo de tomadores de decisiones puedan entender la situación y gestionar la mejor respuesta mancomunada posible de forma inmediata.
9.3. Objetivos
9.3.1. Entregar una bibliografía clínica suficiente para entender la cura y protocolos de tratamiento para detener/ disminuir los índices de mortandad del COVID 19 y poder determinar el mejor camino de acción para abordar la epidemia sin destruir la economia.
9.3.2. Entregar unos protocolos que modifiquen el protocolo actual en la región para detener de forma inmediata el pánico económico y social.
9.3.3. Disminuir indices de mortalidad al presentar el tratamiento en etapas tempranas incluyendo el tratamiento profilactico en personal medico y en etapas no hospitalarias.
9.3.4. Advertirle a toda la sociedad civil del peligro de abordar esta situación bajo un escenario de toma de decisiones en el que no existe la cura vs un escenario donde todos los ciudadanos podrán contar con la cura y seguir empleados y empleando.
9.3.5. Gestionar a todos los actores (directores de hospitales, comunidad farmaceutica, secretarias de gobierno, comunidad científica, politicos etc) para encaminarnos hacia un "ya pasó el susto" en el que reactivemos rápidamente la economía y aprovechemos los aprendizajes y las nuevas realidades geopolíticas al máximo.
9.3.6. Journals
9.3.6.1. Proponer una solución real inmediata y justificada a la situación del COVID-19 y el peligro existente en la reacción inadecuada de las autoridades en LATAM:
9.3.6.2. Critical Care
9.3.6.3. Virology
9.4. Metodología
9.4.1. Meta Analisis
9.4.1.1. Divulgación cientifica
9.4.1.1.1. The Lancet
9.4.1.1.2. Nature
9.4.2. OSINT
9.4.2.1. Buscadores
9.4.2.1.1. ScienceDirect
9.4.2.1.2. ClinicalTrials.gov
9.4.2.1.3. FDA
9.4.2.2. Universidades
9.4.2.2.1. Oxford
9.4.2.3. Instituciones y administraciones
9.4.2.3.1. Grupo expertos China (ya declararon superada la crisis)
9.4.2.3.2. Equipo Trump
9.4.2.3.3. FDA
9.4.2.4. Gestionar de forma inmediata los recursos y la gestión logística necesaria para garantizar el tratamiento a toda la población ( se encuentra agotado en varios países, otros ya prohibieron su exportación) .
9.4.3. PUBMED
9.4.3.1. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19
9.5. Sugerencia estratégica
9.5.1. Campaña de "pararnos de nuevo" "ya pasó el susto" producida y lista para ser lanzada una vez contemos con los resultados de campo (6 días)
9.6. Aplicar protocolo de inmediato en todos los territorios desde la etapa prehospitalaria y como herramienta profiláctica para el personal medico (evitar colapso de capacidades/camas).
9.7. No cometer el error de países con altos indices de mortandad que han mantenido el tratamiento en las etapas avanzadas de la enfermedad y no han sabido pasar al tratamiento de "emergencia pre hospitalario" y "profiláctico".
9.8. Nature https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0
9.9. The Lancet https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30183-5/fulltext
9.10. Abstract Background Severe acute respiratory syndrome (SARS) is caused by a newly discovered coronavirus (SARS-CoV). No effective prophylactic or post-exposure therapy is currently available. Results We report, however, that chloroquine has strong antiviral effects on SARS-CoV infection of primate cells. These inhibitory effects are observed when the cells are treated with the drug either before or after exposure to the virus, suggesting both prophylactic and therapeutic advantage. In addition to the well-known functions of chloroquine such as elevations of endosomal pH, the drug appears to interfere with terminal glycosylation of the cellular receptor, angiotensin-converting enzyme 2. This may negatively influence the virus-receptor binding and abrogate the infection, with further ramifications by the elevation of vesicular pH, resulting in the inhibition of infection and spread of SARS CoV at clinically admissible concentrations. Conclusion Chloroquine is effective in preventing the spread of SARS CoV in cell culture. Favorable inhibition of virus spread was observed when the cells were either treated with chloroquine prior to or after SARS CoV infection. In addition, the indirect immunofluorescence assay described herein represents a simple and rapid method for screening SARS-CoV antiviral compounds.
9.11. Abstract Purpose COVID-19 (coronavirus disease 2019) is a public health emergency of international concern. As of this time, there is no known effective pharmaceutical treatment, although it is much needed for patient contracting the severe form of the disease. The aim of this systematic review was to summarize the evidence regarding chloroquine for the treatment of COVID-19. Methods PubMed, EMBASE, and three trial Registries were searched for studies on the use of chloroquine in patients with COVID-19. Results We included six articles (one narrative letter, one in-vitro study, one editorial, expert consensus paper, two national guideline documents) and 23 ongoing clinical trials in China. Chloroquine seems to be effective in limiting the replication of SARS-CoV-2 (virus causing COVID-19) in vitro. Conclusions There is rationale, pre-clinical evidence of effectiveness and evidence of safety from long-time clinical use for other indications to justify clinical research on chloroquine in patients with COVID-19. However, clinical use should either adhere to the Monitored Emergency Use of Unregistered Interventions (MEURI) framework or be ethically approved as a trial as stated by the World Health Organization. Safety data and data from high-quality clinical trials are urgently needed. Keywords SARS-CoV-2COVID-19ChloroquinePneumoniaCoronavirus
9.12. FDA:
9.13. ScienceDirect
9.13.1. https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0166354220301145