Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos

1. PAUTA 21: Ensayos aleatorizados por conglomerado

1.1. Descripción general

1.1.1. Antes de iniciar un ensayo aleatorizado por conglomerado, los investigadores, patrocinadores, autoridades pertinentes y comités de ética de la investigación deberían:

1.1.1.1. Determinar quiénes son los participantes en la investigación y qué otras personas o grupos se ven afectados, aunque no sean directamente sujetos de la investigación

1.1.1.2. Determinar si se requiere o es factible obtener el consentimiento informado de pacientes, trabajadores de atención de salud o miembros de la comunidad en ciertos estudios

1.1.1.3. Determinar si requerir el consentimiento informado y permitir denegar el consentimiento puede invalidar o comprometer los resultados de la investigación

1.1.1.4. Determinar si un conglomerado sin intervención es éticamente aceptable como comparador en el ensayo aleatorizado por conglomerado particular

1.1.1.5. Decidir si debe obtenerse el permiso de una persona que controla el acceso al conglomerado

1.2. Consideraciones generales

1.2.1. En este diseño de investigación, grupos de personas, comunidades, hospitales o unidades de un establecimiento de salud se aleatorizan para diferentes intervenciones.

1.2.2. Los mismos principios éticos que se aplican en toda investigación relacionada con la salud con seres humanos son aplicables a los ensayos aleatorizados por conglomerado (EAC)

1.3. Definición de los participantes y consentimiento informado

1.3.1. Definir a los participantes en la investigación.

1.3.1.1. Las personas destinatarias de una intervención se consideran sujetos humanos de investigación.

1.3.1.2. En los EAC, los sujetos pueden ser pacientes, trabajadores de salud o ambos.

1.3.1.3. En los EAC cuyos sujetos son trabajadores de salud, la intervención no puede dirigirse a los pacientes, pero pueden usarse los datos consolidados de los registros de pacientes para juzgar la efectividad de la intervención.

1.3.2. Consentimiento informado.

1.3.2.1. Los investigadores deben obtener el consentimiento informado de los participantes en un estudio aleatorizado por conglomerado, a menos que un comité de ética de la investigación confiera una dispensa o autorice la modificación del consentimiento

1.3.2.1.1. Se puede consultar la pauta 10 sobre las Modificaciones y dispensas del consentimiento informado

1.3.2.1.2. Las dispensas o modificaciones del consentimiento informado pueden necesitarse en algunos EAC en los cuales es prácticamente imposible obtener consentimiento informado individual.

1.3.2.1.3. Casos o ejemplos en los que se deben usar dispensas o modificaciones del consentimiento en los EAC:

1.3.2.2. Ensayos aleatorizados por conglomerado con participación individual

1.3.2.2.1. Aunque en muchos EAC los participantes no pueden consentir a la aleatorización, dependiendo del tipo de diseño del estudio, podrían tener capacidad de dar el consentimiento informado para recibir la intervención. La intervención puede ser ejecutada a nivel individual mientras que las comunidades se aleatorizan a nivel del conglomerado

1.3.2.2.2. En algunos ensayos de este tipo, las personas pueden dar su consentimiento a la intervención antes de que la intervención se ejecute en ese conglomerado.

1.3.2.3. Ensayos aleatorizados por conglomerado con participación grupal

1.3.2.3.1. El consentimiento informado individual para recibir la intervención es normalmente difícil de obtener, ya que es casi imposible evitar la intervención.

1.4. Aceptabilidad ética de un grupo sin intervención

1.4.1. Investigación sobre la implementación

1.4.1.1. EAC investigan intervenciones que se ha probado que son efectivas en otro lugar

1.4.1.2. Este tipo de investigación a menudo se realiza en entornos de escasos recursos.

1.4.1.3. Una pregunta ética sobre este tipo de estudio es si es aceptable privar de la intervención probada a un grupo de control en un EAC. Esta situación es análoga a la de los controles con placebo en un ensayo controlado cuando existe una prevención o tratamiento efectivo establecido.

1.4.1.3.1. En tales casos, los investigadores tienen que explorar un diseño alternativo, como el uso de controles históricos del mismo establecimiento.

1.4.1.3.2. Los comités de ética de la investigación tienen la responsabilidad de determinar si la investigación propuesta es éticamente aceptable cuando la metodología requiere no administrar un tratamiento efectivo establecido al conglomerado de control.

1.5. Control del acceso en los ensayos aleatorizados por conglomerado.

1.5.1. Cuando un EAC afecta sustancialmente los intereses de un conglomerado, puede que haya una persona que controla el acceso al conglomerado (por ejemplo, un líder comunitario, un director de escuela o un consejo local de salud) y que posee legítima autoridad para tomar decisiones en nombre del conglomerado

1.5.1.1. El investigador debe obtener permiso de esa persona para reclutar al conglomerado o la organización en el ensayo.

1.5.1.1.1. Este permiso no reemplaza la necesidad de obtener el consentimiento informado individual si este se requiere.

1.5.1.1.2. El encargado de adoptar las decisiones debe asegurarse de que los riesgos de participar en el estudio y la aleatorización sean proporcionales a los beneficios para el conglomerado o la sociedad.

1.5.1.1.3. La persona que controla el acceso al grupo puede decidir consultar a un grupo mayor de representantes de la comunidad o asesores antes de adoptar la decisión de permitir el estudio.

2. PAUTA 22: Uso de datos obtenidos en línea y de herramientas digitales en la investigación relacionada con la salud

2.1. Descripción general

2.1.1. Cuando los investigadores usan herramientas digitales para obtener datos para una investigación relacionada con la salud, deberían aplicar medidas de protección de la privacidad para resguardar a las personas de la posibilidad de que se revele directamente su información personal o esta pueda de alguna otra forma inferirse.

2.1.2. Los investigadores deberían informar a las personas cuyos datos pueden utilizarse en el contexto de una investigación en un entorno en línea sobre:

2.1.2.1. La finalidad y el contexto de los usos previstos para los datos y la información

2.1.2.2. Las medidas de privacidad y seguridad adoptadas para proteger sus datos, así como cualquier riesgo de privacidad relacionado

2.1.2.3. Las limitaciones de las medidas usadas y los riesgos de privacidad que podrían quedar a pesar de las medidas de protección

2.1.3. Si la persona se rehúsa, los investigadores deben abstenerse de usar sus datos.

2.1.3.1. El procedimiento para solicitar de manera informada no ser incluido debe cumplir las siguientes condiciones:

2.1.3.1.1. Los pacientes deben estar al tanto de su existencia

2.1.3.1.2. Debe suministrarse información suficiente

2.1.3.1.3. Debe informarse a los pacientes de que pueden retirar sus datos

2.1.3.1.4. Tiene que ofrecerse una posibilidad genuina de objetar

2.1.4. Los investigadores que recolectan datos sobre personas y grupos a través de sitios web de libre acceso sin interactuar directamente con las personas deberían, como mínimo, obtener permiso de los administradores del sitio web.

2.1.5. Los investigadores deben describir en el protocolo cómo se tratarán los datos obtenidos en línea y herramientas digitales, junto con los posibles riesgos de la investigación y cómo han de mitigarse

2.2. Consideraciones generales

2.2.1. El entorno en línea incluye internet, las plataformas de sitios web, las redes sociales, servicios de compras, correo electrónico, chats y otras aplicaciones que se utilizan a través de computadores y dispositivos móviles.

2.2.2. Las características de este entorno hacen de la protección de la privacidad de las personas un reto.

2.2.3. Esta forma de compartir información ha generado cantidades enormes de datos para el análisis tanto por entidades públicas como privadas. Los investigadores pueden extraer esta información con herramientas automatizadas.

2.2.4. El sector comercial considera estos datos un recurso importante para elaborar perfiles de consumidores y aplicaciones mercadotécnicas.

2.3. Necesidad de proteger la privacidad

2.3.1. Se ha argumentado que la información que las personas colocan en línea voluntariamente es información pública, que el sector comercial usa y vende, por lo que no deberían requerirse protecciones corrientes y consentimiento para una investigación.

2.3.1.1. Sin embargo, aunque la información pueda obtenerse de una fuente pública, los investigadores deberían reconocer que las personas pueden negarse a que se obtengan sus datos para la realización de estudios.

2.3.1.1.1. Por lo que, deberían tomar debida cuenta de las normas de privacidad de las comunidades que comparten información en línea.

2.3.1.1.2. Los usuarios quizá no comprendan o valoren del todo las consecuencias de sus acciones, por lo que pueden sentirse irrespetados cuando su información se usa en un contexto que no previeron.

2.3.1.2. El hecho de que los datos y la información ya están en línea no libera al investigador de la obligación de respetar la privacidad y mitigar los riesgos que podrían resultar de la combinación de los datos de múltiples fuentes y su posterior uso y publicación.

2.3.1.3. Es especialmente importante abordar los posibles riesgos para los grupos vulnerables y otros que pudieran sufrir consecuencias adversas como resultado de la exposición con este tipo de investigación.

2.4. La evaluación del riesgo para la privacidad debería abarcar la variedad de amenazas a la privacidad, los aspectos que exacerban esas amenazas, la probabilidad de divulgar información en razón de esas amenazas y el grado, la gravedad y la probabilidad de los riesgos que surjan de esas divulgaciones.

2.5. Evaluación del riesgo para la privacidad

2.5.1. Los investigadores que usan teléfonos móviles y aplicaciones para recolectar datos deben ser conscientes de que cada uno de estos dispositivos y aplicaciones pueden tener características y limitaciones relacionadas con la privacidad muy diferentes.

2.5.2. Gran parte de los riesgos posibles para la privacidad proviene de lo que puede inferirse sobre las personas a partir de los datos en su totalidad o cuando estos se vinculan con otra información disponible.

2.5.3. Los enfoques más comunes sobre la protección de la privacidad a menudo brindan una protección limitada.

2.5.4. Los investigadores que se limitan a borrar los nombres y otros datos claramente identificables pueden revelar información que expone a las personas a riesgos de privacidad.

2.6. Mitigación del riesgo para la privacidad

2.6.1. Es esencial que los investigadores seleccionen y apliquen medidas apropiadas para mitigar los riesgos a la privacidad.

2.6.1.1. Lo cual, implica adoptar controles de privacidad y seguridad acordes con los usos previstos y los riesgos de privacidad asociados a los datos.

2.6.1.2. Estas medidas a su vez requieren de un análisis sistemático de los usos primarios y secundarios de los datos, considerando no solo los riesgos de “reidentificación” sino también los riesgos de inferencia.

2.6.1.2.1. Este análisis debería tener en cuenta no solo si una persona puede ser asociada directamente a un determinado atributo, sino también el posible daño que pueda resultar de ello.

2.6.1.3. Los tipos de usos o propósitos analíticos buscados repercuten sobre la elección de los controles de privacidad en cada etapa, pues algunas técnicas pueden permitir o restringir ciertos tipos de usos.

2.6.2. Los investigadores deberían detectar y controlar los riesgos durante la recolección, el procesamiento y la diseminación de datos.

2.6.2.1. La divulgación pública es problemática en el caso de los conjuntos de datos que contienen identificadores, atributos básicos y atributos secundarios, ya que permiten reidentificar a los sujetos al vincular los registros con conjuntos de datos auxiliares.

2.6.2.2. Una vez que se dé a conocer un conjunto de datos en línea, el investigador habrá perdido el control sobre cómo se usarán, y el contexto de los usos puede cambiar.

2.7. Orientación para los comités de ética de la investigación

2.7.1. Los comités de ética de la investigación podrían consultar una lista actualizada regularmente de medidas específicas de privacidad y seguridad, como la que contempla la OMS, que se considera que cumple con el requisito de medidas de protección razonables y apropiadas.

2.7.1.1. Debe haber un requisito para implementar estas medidas ampliamente

2.7.2. Los datos que se ponen a disposición públicamente estarían sujetos a requisitos más estrictos que los datos que se ponen a disposición entre investigadores

2.7.3. Los comités de ética de la investigación deberían enfatizar la necesidad de proporcionar niveles similares de protección a las actividades de investigación que entrañen riesgos similares a la privacidad.

3. PAUTA 23: Requisitos para establecer comités de ética de la investigación y para la revisión de protocolos

3.1. Consideraciones generales

3.1.1. Deben establecerse comités de ética en conformidad con las reglas fijadas por una autoridad nacional u otra autoridad reconocida.

3.2. Revisión científica y ética

3.2.1. Diseño del estudio.

3.2.2. Seguridad del sitio de estudio.

3.2.3. Disposiciones para reducir el riesgo al mínimo.

3.2.4. Las intervenciones médicas y el monitoreo de la seguridad durante el estudio.

3.2.5. Factibilidad de la investigación.

3.2.6. Equilibrio apropiado de los riesgos en relación con los posibles beneficios individuales para los participantes y el valor social de la investigación.

3.3. Revisión acelerada

3.3.1. Proceso mediante el cual los estudios que no comportan más que un riesgo mínimo pueden ser revisados y aprobados en tiempo oportuno por un solo miembro del comité de ética de la investigación o un subconjunto designado del comité.

3.3.1.1. debe contener

3.3.1.1.1. Naturaleza de las propuestas.

3.3.1.1.2. Estado de las decisiones.

3.3.1.1.3. Número mínimo de miembros del comité.

3.4. Investigación con patrocinio externo

3.4.1. La investigación con patrocinio externo debe revisarse en el sitio del patrocinador, así como a nivel local. Las normas éticas deberían ser no menos estrictas que las que se seguirían si la investigación se llevase a cabo en el país de la organización patrocinadora.

3.5. Investigaciones multicéntricas

3.5.1. Para asegurarse de que los resultados sean válidos, el estudio debe realizarse de una manera metodológicamente idéntica en cada centro (diferentes comunidades o países).

3.6. Enmiendas, desviaciones y violaciones del protocolo y sanciones

3.7. Revisión adicional

4. PAUTA 24: Rendición pública de cuentas sobre la investigación relacionada con la salud

4.1. Consideraciones generales

4.1.1. La rendición pública de cuentas es necesaria para hacer realidad el valor social y científico de una investigación relacionada con la salud.

4.1.1.1. Todos los organismos que hacen parte de un estudio tienen obligaciones éticas que cumplir a fin de velar por la rendición pública de cuentas sobre la investigación.

4.1.2. Los investigadores deben registrar sus estudios por anticipado, publicar los resultados y compartir los datos sobre los cuales se basan estos resultados de manera oportuna.

4.1.2.1. El registro retrospectivo debe ser una prioridad para que los médicos clínicos, pacientes, patrocinadores e investigadores puedan solicitar la publicación de métodos y resultados.

4.2. Publicación y diseminación de los resultados de una investigación

4.2.1. Los investigadores tienen el deber de hacer públicos los resultados de su investigación relacionada con la salud con seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Tanto los resultados negativos y no concluyentes como los resultados positivos deben publicarse o de alguna otra forma hacerse del conocimiento público.

4.3. Puesta a disposición de los datos (data sharing)

4.3.1. Poner a disposición los datos de los ensayos clínicos de manera responsable sirve al interés público, pues fortalece la ciencia que es la base de una atención de salud y una práctica de salud pública que sean seguras y efectivas.

4.3.2. Es crucial crear una cultura en la que se pongan a disposición los datos de manera responsable y haya incentivos mutuos para hacerlo.

4.3.3. Cuando se comparten datos, los investigadores deben respetar la privacidad y el consentimiento de los participantes en el estudio.

5. PAUTA 18: Las mujeres como participantes en una investigación

5.1. Descripción general

5.1.1. Dado que las mujeres tienen fisiologías y necesidades de salud particulares, ameritan una consideración especial por parte de los investigadores y comités de ética de la investigación.

5.1.2. Solo debería requerirse el consentimiento informado de la propia mujer para participar en una investigación.

5.1.3. Se deben tener consideraciones especiales para las mujeres fertiles o en estado de embarazo

5.2. Consideraciones generales

5.2.1. En muchas sociedades, las mujeres han sido excluidas de las investigaciones.

5.2.2. En particular, las mujeres biológicamente aptas para quedar embarazadas han sido tradicionalmente excluidas de ensayos clínicos con fármacos, vacunas y dispositivos médicos debido a la preocupación de exponer al feto a riesgos indeterminados

5.2.3. Aún queda mucho por conocer acerca de la seguridad y eficacia de la mayoría de los fármacos, vacunas o dispositivos que las mujeres usan en la práctica médica, y esta falta de conocimiento puede ser peligrosa.

5.3. Vulnerabilidad de las mujeres

5.3.1. No obstante la presunción general actual que favorece la inclusión de las mujeres en las investigaciones, en muchas sociedades las mujeres siguen siendo socialmente vulnerables en la realización de estudios

5.3.1.1. Pueden sufrir negligencia o daño debido a su condición de sometimiento a una autoridad

5.3.1.2. su vacilación o incapacidad para hacer preguntas y una tendencia cultural a negar o tolerar dolor y sufrimiento.

5.3.2. Los investigadores, patrocinadores y comités de ética deben tener especial cuidado en el diseño de la investigación y la evaluación de los riesgos y beneficios, así como en el proceso de consentimiento informado, para asegurarse de que las mujeres tengan el tiempo necesario y un ambiente apropiado para tomar decisiones basadas en la información recibida.

5.4. Consentimiento informado

5.4.1. En algunas culturas, los cónyuges o los líderes comunitarios normalmente conceden permiso para invitar a las mujeres a participar. Esta autorización no debe reemplazar el consentimiento informado individual. Las mujeres deben tener tiempo suficiente y un ambiente apropiado en el cual decidir participar.

5.5. Mujeres en edad fértil y que quedan en embarazo

5.5.1. La política general de excluir de estudios clínicos a las mujeres en edad fértil es injusta, ya que las priva de los beneficios del nuevo conocimiento derivado de dichos estudios. Además, es un agravio a su derecho de autodeterminación

5.5.1.1. Aunque debería darse a las mujeres en edad reproductiva la oportunidad de participar en investigaciones, deben ser informadas que la investigación podría incluir riesgos para el feto si quedan embarazadas durante la investigación

5.5.1.1.1. Debe garantizarse el acceso a pruebas de embarazo, métodos anticonceptivos efectivos y aborto seguro y legal antes de la exposición a una intervención potencialmente teratógena o mutagénica. De no ser posible se debe hacer otro consentimiento informado acerca del riesgo del embarazo involuntario

6. PAUTA 19: Las mujeres durante el embarazo y la lactancia como participantes en una investigación

6.1. Consideraciones generales

6.1.1. Se debe promover la investigación diseñada para obtener conocimiento relevante para las necesidades de salud de las mujeres durante el embarazo y la lactancia.

6.1.1.1. En estos casos

6.1.1.1.1. Intervenciones para condiciones resultantes del embarazo

6.1.1.1.2. Intervenciones que afectan a la población general y que se puedan usar sin evidencia adecuada en el embarazo

6.1.1.1.3. Intervenciones para condiciones que afectan al feto en desarrollo

6.1.2. Puede ser necesario dar seguimiento (de corto o largo plazo) al feto/infante involucrado en la investigación.

6.2. Riesgos y posibles beneficios

6.2.1. consentimiento informado

6.2.1.1. Nunca el permiso de otra persona reemplaza el consentimiento informado de la embarazada o mujer lactante.

6.2.1.1.1. Se debe prevenir una inducción indebida de embarazadas para participar en una inv. que tenga un beneficio individual para el feto pero no para la propia mujer.

6.2.1.1.2. Si la inv. está dirigida hacia la salud del feto, la mujer sigue estando encargada de tomar las decisiones sobre cualquier intervención que la afecte.

6.2.1.2. Se debe informar sobre los riesgos para las mujeres que amamantan y sus hijos lactantes, y para la mujer embarazada sobre su embarazo, su fecundidad futura, sus fetos y su descendencia futura.

6.2.1.2.1. Si no se tiene evidencia sobre los riesgos, o esta es contradictoria, se debe revelar esta información en el consentimiento informado.

6.2.1.2.2. Se deben incluir los pasos para maximizar los posibles beneficios y minimizar los riesgos.

6.2.2. Si hay potenciales beneficios, deben ser mucho mayores a los riesgos sobre la mujer o su feto o bebé.

6.2.2.1. Los posibles beneficios se deben evaluar con base en las pautas 4 y 5.

6.2.3. si no hay beneficios, los riesgos deben no ser mayores al riesgo mínimo

6.2.3.1. La inv. debe estar dirigida al conocimiento sobre las necesidades particulares de esta población.

6.2.3.2. si no se puede realizar en no embarazadas o no lactantes y el valor social de la inv. es alto; un comité de ética puede permitir riesgos un poco por encima del mínimo.

6.3. Daño grave y aborto

6.3.1. Regla general

6.3.1.1. Si la inv. puede causar daño al feto, solo se puede llevar a cabo en entornos que garanticen acceso a un aborto seguro, oportuno y legal.

6.3.1.1.1. si no es posible acceder a un aborto seguro y legal, pero la inv. tiene un valor social de peso para las embarazadas

6.4. Mujeres lactantes

6.4.1. Se debe consultar la norma 17

6.4.1.1. Sobre la necesidad de consultar al padre en una investigación.

6.4.1.2. Si un lactante puede estar expuesto a algún riesgo con la ingestión de la leche matera (o si se desconoce si etaría expuesto)

7. PAUTA 20: Investigación en situaciones de desastre y brotes de enfermedades

7.1. Consideraciones generales

7.1.1. Inv. con el fin de determinar maneras de mitigar las repercusiones de salud de desastres o brotes de enfermedades

7.1.1.1. Idealmente deberían planificarse con anticipación

7.1.1.2. Se deberían formular procedmimientos para asegurar la apropiada revisión y supervisión éticas

7.1.1.2.1. Ej: aceleración de la revisión de información previo a su puesta a disposición

7.1.2. la realización de la inv. no debe entorpecer la respuesta a las víctimas

7.1.3. Patrocinadores y comités de ética deben procurar disminuir los riesgos para los investigadores

7.2. Requisitos referentes a otras pautas

7.2.1. Pauta 1

7.2.1.1. Se producirán resultados científicamente válidos

7.2.2. Pauta 2

7.2.2.1. Se responde a necesidades de salud o las prioridades de las víctimas/afectados, y no se puede realizar por fuera del desastre.

7.2.3. Pauta 3

7.2.3.1. Las posibles cargas y beneficios se distribuyen de mandera equitativa

7.2.3.2. Los participantes de seleccionan de forma justa y se proporciona información adecuada sobre quiénes se escogen/excluyen

7.2.4. Pauta 4

7.2.4.1. Los riesgos y posibles beneficios de evaluan de manera realista

7.2.5. Pauta 7

7.2.5.1. Las comunidades participan activamente en la planificación del estudio

7.2.5.1.1. A fin de velar por sus sensiblidad cultural

7.2.5.1.2. De modo que reconocen y afrontan los desafíos prácticos asociados

7.2.6. Pautas 9 y 10

7.2.6.1. Se obtiene consentimiento informado individual de los participantes, a menos que cumplan las condiciones para la dispensa del consentimiento

7.2.7. Pautas 2 y 23

7.2.7.1. Cualquier conocimiento generado se pone a disposición de las comunidades afectadas

7.3. Es difícil prevenir un desastre y su impacto sobre la salud pública.

7.4. Respuesta humanitaria e investigación

7.4.1. Conflicto entre ambas

7.4.1.1. La primera y más importante obligación es atender a las necesidades de los afectados.

7.4.1.1.1. Respuesta humanitaria.

7.4.1.2. Existe la obligación de realizar investigación relacionada con la salud.

7.4.1.3. La investigación y la respuesta humanitaria a menudo dependen de la misma infraestructura y el mismo personal

7.4.2. La investigación no debe comprometer la respuesta oportuna a los desastres.

7.4.2.1. se debe procurar contribuir a la infraestrcutura para la respuesta humanitaria e integrar sus actividades de inv. a esta respuesta

7.5. Desafíos generales

7.5.1. Generar conocimiento rápidamente.

7.5.1.1. Ej: enfermedades con alta tasa de mortalidad y limitadas opciones de tratamiento.

7.5.2. Mantener la confianza pública.

7.5.2.1. la inv. puede enfrentar gran escepticismo u hostilidad.

7.5.3. Superar obstáculos prácticos a la ejecución de la inv.

7.5.3.1. Se debe contar con apoyo operativo y de seguridad para trabajar en contextos difíciles

7.5.3.2. Una infraestructura limitada puede entorpecer la ejecución de la inv.

7.5.4. Asegurar la validez científica de la inv.

7.5.5. Mantener los principios éticos en su realización.

7.5.5.1. Algunos participantes pueden sufrir traumatismos físicos o psicológicos a causa del desastre

7.5.5.2. La oportuna puesta a disposición de la información se complica en estos contextos

7.6. Posibles riesgos/beneficios y su distribución

7.6.1. En los casos de enfermedades infecciosas sumamente contagiosas o graves

7.6.1.1. Muchas personas están dispuestas a asumir altos riesgos y usar agentes de utilidad no comprobada dentro o fuera de ensayos clínicos.

7.6.1.2. Se deben evaluar de manera realista los posibles beneficios/ riesgos de una intervención experimental

7.6.1.2.1. Se deben comunicar claramente a los participantes y personas en riesgo

7.6.1.3. Debe evitarse el uso de urgencia con la recolección inadecuada de datos

7.6.2. Se debe hacer una selección justa de los participantes

7.6.2.1. No se deben privilegiar ciertas comunidades

7.6.2.1.1. Pauta 3

7.6.2.2. Debe justificarse la exclusión de grupos especialmente vulnerables

7.6.2.2.1. Pauta 15

7.6.2.3. Se puede al reclutamiento de ciertos segmentos de la población

7.6.2.3.1. Ej: trabajadores de primera línea que, de ser efectiva la intervención, podrían ayudar a más pacientes.

7.6.3. Las cargas y beneficios de la participación se deben distribuirde forma equitativa.

7.7. Validez científica

7.7.1. Sin validez científica, la inv. carece de valor social y no debe realizarse.

7.7.2. Diseños experimentales

7.7.2.1. De ensayos controlados aleatorizados

7.7.2.1.1. Diseño estándar por excelencia para recolectar datos sólidos.

7.7.2.2. Se deben considerar diseños alternativos que puedan aumentar la eficiencia y el acceso a intervenciones prometedoras

7.7.2.2.1. Se deben evaluar cuidadosamente méritos metodológicos y éticos antes de ponerlos en uso

7.8. Involucramiento de la comunidad

7.8.1. La participación desde las primeras etapas es esencial

7.8.1.1. Mantener la confianza pública

7.8.1.2. Asegurar la sensibilidad cultural

7.8.2. Se debe acelerar y facilitar el involucramiento de la comunidad

7.8.2.1. Fomento al liderazgo comunitario

7.8.2.2. Se pueden generar conflictos de intereses respecto de la inv.

7.9. Revisión ética y supervisión

7.9.1. Se deben formular procedimientos para acelerar y facilitar la revisión ética

7.9.1.1. Ej: revisión acelerada inicial y supervisión continua

7.9.2. La inv. en situaciones de desastre deberían planificarse con antelación

7.9.2.1. Permite llevar a cabo una preevaluación ética

7.10. Consentimiento informado

7.10.1. Se debe establecer la diferencia entre la inv. y la ayuda humanitaria

7.10.1.1. Especialmente en inv. que ponen a prueba intervenciones en las primeras etapas de desarrollo

7.10.2. El hecho de que los posibles participantes estén bajo presión no les impide tomar una decisión voluntaria

7.10.2.1. El consentimiento informado debe ser comprensible para personas bajo presión

7.10.2.2. Se pueden adoptar medidas de protección especiales para ler personas incapaces de dar el consentimiento informado

7.10.3. Pueden haber exenciones respecto al consentimiento para compartir y analizar datos de vigilancia

7.10.3.1. Siempre que se cumpla con la pauta 10

8. PAUTA 25: Conflictos de intereses

8.1. Descripción general

8.1.1. Conflictos entre el objetivo primario de la inv. e intereses secundarios.

8.1.1.1. Hay un riesgo sustancial de que uno de los intereses secundarios de una o varias partes incidan de forma indebida sobre su juicio

8.1.1.1.1. Comprometan el objetivo primario de la inv.

8.1.2. Es necesario aplicar políticas y procedimientos para detectar, mitigar y eliminar o manejar este tipo de conflictos

8.2. Conflictos de interes

8.2.1. Investigadores

8.2.1.1. Ej: cuando un investigafor o miembro de un equipo de investigación se enfoca excesivamente en sus propias ideas.

8.2.1.2. Ej: si algún investigador/miembro tiene participación financiera que la empresa patrocinadora.

8.2.2. Instituciones de investigación

8.2.2.1. Ej: intereses sobre la reputación de la institución.

8.2.2.2. Ej: Intereses de los patrocinadores

8.2.3. Comités de ética de la investigación

8.2.3.1. Ej: revisión de un protocolo/inv. de alguien conocido.

8.2.3.2. Ej: cuando sus miembros son financiados por los patrocinadores de un estudio en evaluación.

8.3. Manejo de los conflictos de intereses

8.3.1. Educación de los investigadores y comités de ética

8.3.1.1. Concientización sobre los conflictos de intereses y su manejo es esencial

8.3.2. Declaración de intereses a los comités de ética de la investigación

8.3.2.1. los investigadores deben declarar sus conflictos de intereses al comité de ética u otros comités encargados

8.3.2.1.1. La elaboración de un formulario estandarizado de declaración y materiales didácticos y aclaratorios pueden ayudar a que los investigadores comprendan los conflictos de intereses e informen sobre hechos relevantes

8.3.3. Declaración de interes ante los participantes

8.3.3.1. Los comités de ética de la investigación pueden requerir que los conflictos de intereses se declaren a los posibles participantes del estudio en el diálogo sobre el consentimiento informado y en los documentos del consentimiento

8.3.3.1.1. En caso de un conflicto de intereses grave, distintos estudios indican que la declaración funciona mejor cuando proviene de un profesional de la salud independiente del equipo de estudio y los posibles participantes tienen tiempo para reflexionar.

8.3.4. Mitigación de los conflictos

8.3.4.1. Los comités de ética de la investigación pueden considerar una variedad de otras medidas para mitigar o manejar los conflictos de intereses más allá de declarar estos conflictos a los posibles participantes.

8.3.4.1.1. Los comités de ética de la investigación también pueden requerir que se limite la participación de los investigadores en un estudio cuando estos tengan un conflicto de intereses grave.

9. PAUTA 17: investigación con niños y adolescentes

9.1. Descripción general

9.1.1. Dado que los niños y los adolescentes tienen fisiologías y necesidades de salud particulares, ameritan un consideración especial por parte de los investigadores y los comités de ética de la investigación

9.1.2. Antes de emprender una investigación en la que participarán niños y adolescentes, el investigador y el comité de ética de la investigación deben asegurarse de que:

9.1.2.1. Uno de los padres del niño o el adolescente o un representante legalmente autorizado haya dado permiso para su participación

9.1.2.2. Se haya obtenido el acuerdo (asentimiento) del niño o el adolescente conforme a su capacidad para hacerlo, después de haber recibido la debida información sobre la investigación adaptada a su nivel de madurez.

9.1.3. Si los niños llegan a la edad adulta establecida por la ley durante la investigación, debería obtenerse su consentimiento para continuar su participación.

9.1.4. En general, la negativa de un niño o adolescente a participar o continuar en una investigación debe respetarse, a menos que, en circunstancias excepcionales, esa participación se considere su mejor opción médica.

9.1.5. En las intervenciones o procedimientos de investigación que no comportan posibles beneficios individuales para los participantes, se aplican dos condiciones

9.1.5.1. los riesgos deben minimizarse y no ser mayores que los riesgos mínimos

9.1.5.2. las intervenciones y procedimientos deben estudiarse en adultos cuando estén dirigidas hacia condiciones que afectan tanto a adultos como a niños y adolescentes

9.2. Justificación y orden de la participación

9.2.1. Justificación

9.2.1.1. La participación de niños y adolescentes es crucial en la investigación de enfermedades

9.2.1.2. Es en estas edades donde aparecen algunas enfermedades y dichos grupos poblacionales son realmente vulnerables.

9.2.1.3. Tambien es importante hacer pruebas con farmacos para saber como éstos actuan en cuerpos de jovenes y niños

9.2.1.3.1. La falta de información generada por la no experimentación en jóvenes y niños, causa que algunos medicamentos sean nocivos y que no logren el cometido de curar correctamente a pacientes con esas caracateristicas

9.2.1.4. Los comités de ética de la investigación deberían reconocer que la investigación que incluye a niños o adolescentes abarca una amplia gama de personas, desde lactantes hasta aquellos que están a punto de alcanzar la madurez legal, con capacidades físicas, cognoscitivas y emocionales muy diferentes.

9.2.2. orden de participación

9.2.2.1. Existe controversia en cuanto a si una investigación debe hacerse primero en adultos o adolescentes antes de realizarla en niños más pequeños.

9.2.2.1.1. Algunos creen que todos los estudios deben realizarse en adultos primero para minimizar los riesgos para los niños.

9.2.2.1.2. Otros argumentan que este requisito puede impedir la realización de una investigación valiosa y oportuna en niños, sobre todo cuando la investigación aborda una necesidad o prioridad de salud importante para ellos.

9.2.2.2. En las presentes pautas se reconoce que la justificación general para incluir adultos antes que niños es que debe protegerse a estos últimos de riesgos de daño innecesarios.

9.2.2.2.1. no siempre puede mantenerse una adherencia estricta a este requisito en la investigación pediátrica, ya que los niños y adolescentes afrontan problemas de salud particulares

9.2.2.3. Por otro lado, en contados casos (por ejemplo, cuando una enfermedad afecta a un gran número de personas, incluidos niños y adolescentes)

9.2.2.3.1. el esperar hasta obtener resultados concluyentes de la investigación con adultos antes de iniciar los estudios pediátricos puede retrasar considerablemente la adquisición de datos relevantes

9.2.2.4. Cuando se explore la posible toxicidad de medicamentos nuevos, la investigación siempre debe realizarse primero en adultos antes que en niños.

9.3. Posibles riesgos

9.3.1. Los posibles beneficios individuales y riesgos de una investigación con niños o adolescentes deberían evaluarse con base en la pauta 4 (Posibles beneficios individuales y riesgos de una investigación) y la pauta 5 (Elección del mecanismo de control en ensayos clínicos).

9.4. Asentimiento, objeción deliberada y permiso de los padres o representante legal

9.4.1. Objeción deliberada

9.4.1.1. Algunos niños y adolescentes demasiado inmaduros para dar asentimiento pueden tener la posibilidad de manifestar una “objeción deliberada”, que significa una expresión de desaprobación o denegación de un procedimiento propuesto.

9.4.1.1.1. La objeción deliberada de un niño mayor o adolescente, por ejemplo, ha de distinguirse del comportamiento de un lactante que probablemente llore o se retire en respuesta a casi cualquier estímulo adverso.

9.4.2. Permiso de los padres

9.4.2.1. El investigador debe obtener el permiso por escrito de al menos uno de los padres o del tutor, de conformidad con las leyes y regulaciones pertinentes.

9.4.2.1.1. Dispensa de obtener el permiso de los padres

9.4.2.1.2. Generalmente, el padre, la madre o un tutor legalmente designado que permita a un niño o adolescente participar en una investigación debe tener la oportunidad, hasta donde sea razonable y sin violar la privacidad de otros participantes en el estudio, de observar la participación del niño a medida que se desarrolla el estudio. Esto podría permitir retirar al niño si los padres o el tutor deciden que es lo más conveniente para él.

9.4.2.2. Cuando los niños y adolescentes participan en una investigación sobre la atención de urgencia, se aplican los principios establecidos en la pauta 16 (Investigación con adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado).

9.4.2.3. La decisión de un niño o adolescente que alcance la edad legal durante un estudio de continuar o descontinuar su participación se impone sobre la decisión de sus padres o tutores legales.

9.4.3. Asentimiento

9.4.3.1. Dar asentimiento quiere decir que el niño o el adolescente participa significativamente en la discusión de la investigación conforme a sus capacidades.

9.4.3.1.1. El proceso de obtener el asentimiento debe tener en cuenta no solo la edad del niño o adolescente, sino también sus circunstancias individuales, experiencias de vida, madurez emocional y psicológica, capacidades intelectuales y situación familiar.