1. Considerando as etapas da pesquisa experimental e da pesquisa clínica, o tempo total de desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos. Podemos dizer que de cada 10.000 moléculas testadas, apenas uma se torna um medicamento que será comercializado.
2. Ensaio Clínico de Fase I: avalia a segurança e a toxicidade em seres humanos. Diferentes quantidades do composto são administradas para um número pequeno (frequentemente 20 a 80) de voluntários jovens, sadios, em geral do sexo masculino, para determinar a dose em que a toxicidade surge primeiro.
3. Ensaio Clínico de Fase IV: estudos realizados após a obtenção da Autorização de Introdução no Mercado e relacionados com a indicação aprovada. São importantes para a otimização do uso do medicamento, ou seja, para aprofundar conhecimentos sobre a sua utilização que incluem a avaliação de interações medicamentosas adicionais, avaliação de dose-resposta, deteção de reações adversas previamente desconhecidas ou inadequadamente quantificadas, entre outros.
3.1. Os ensaios clínicos de fase IV permitem estudar os riscos e os benefícios de um determinado medicamento ao longo de um maior período de tempo e num maior número de doentes do que em fases anteriores do desenvolvimento clínico.
4. Testes laboratoriais: consistem na análise ou na síntese de novos compostos que se mostrem promissores no combate a uma determinada patologia
5. Testes pré-clínicos: são realizados estudos de toxicidade e de atividade in vitro e in vivo (em animais) para avaliar a segurança e a eficácia do novo fármaco
6. Ensaios Clínicos: são realizados estudos em seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia do novo medicamento. Permitem determinar a dose e frequência de administração de um novo medicamento. Também permitem a identificação de possíveis efeitos secundários
7. Tipos de um ensaio clínico:
8. Ensaio Clínico de Fase II: determina se o composto é ativo contra a doença-alvo. O composto é administrado para até cerca de 100 pacientes para tratamento ou prevenção da doença-alvo. Um objetivo adicional é a determinação de uma faixa dose-resposta adequada
9. Ensaio Clínico de Fase III: estudos comparativos, geralmente multicêntricos, necessários para demonstrar a segurança, eficácia e benefício terapêutico de um novo medicamento por comparação com um medicamento padrão e/ou placebo. Estes estudos são necessários para a submissão às Autoridades Regulamentares do pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Nestes ensaios são envolvidos entre centenas e milhares de doentes.
9.1. Os ensaios clínicos de fase I a III são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas autoridades competentes
10. um novo medicamento tem de passar por um longo processo de desenvolvimento com várias etapas bem definidas.
11. São 4 passos fundamentais: bioanalítico, matemático, experimental e conceitual
12. O desenvolvimento de fármacos é tradicionalmente feito em fases sequenciais, da fase pré-clínica à fase clínica de I a IV.
