1. O sistema de qualidade deve estar preparado para retirar se necessário algum medicamento do mercado
2. Se aplica tanto as empresas que produzem medicamentos, quanto para aquelas que fazem experimentos
2.1. Devem garantir a qualidade dos mesmos
3. As operações de produção devem satisfazer os procedimentos da BPF
4. O fabricante deve realizar análises das matérias-primas e comparar os resultados com os dos fornecedores
5. Discorre sobre as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S
5.1. Tanto para a produção quanto para o controle de qualidade
6. A empresa deve possuir quantidade de profissionais suficientes para cada função e os mesmo devem ser capacitados. Deve também oferecer treinamento para eles.
