Fitocosmeticos

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1. A empresa deverá apresentar relatório do estudo de estabilidade acelerado concluído acompanhado do estudo de estabilidade de longa duração em andamento de três lotes-piloto, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com a Resolução -RE nº 1, de 29 de julho de 2005, que publicou o Guia para a realização de estudos de estabilidade, ou suas atualizações.

2. Relatório técnico: I -dados das matérias-primas vegetais, incluindo: a) nomenclatura botânica completa; eb) parte da planta utilizada;II -layoutdos rótulos das embalagens primária e secundária;III -layoutde bula para medicamento fitoterápico ou folheto informativo para produto tradicional fitoterápico;IV -documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação;V -relatório do estudo de estabilidade;VI -relatório de produção;VII-relatóriode controle daqualidade;

3. Os produtos tradicionais fitoterápicosnão podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podemconter matérias-primasem concentração de risco tóxico conhecidoe não devem seradministrados pelas vias injetávele oftálmica.

4. Paraa anvisa devemos seguir umas regras para saber se o produto tem todos os requisitos e beneficios falados.

5. § 4º A Anvisa dará um prazo de dois anos após a publicação desta Resolução para que as empresas apresentemas avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins e para as análises de ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos.§ 5º A empresa fabricante do fitoterápico deve apresentar laudo da droga vegetal, emitido pelo fornecedor do derivado vegetal, com as informações descritas no art.

6. V- caracterização físico-química do derivado vegetal, incluindo:a) para extratos fluidos: caracterização, resíduo seco, pH, teor alcoólico e densidade relativa;b) para extratos secos: determinação de água, solubilidade e densidade aparente;c) para óleos essenciais: determinação da densidade, índice de refraçãoe rotação óptica;d) para óleos fixos: determinação do índice de acidez, de ésteresede iodo;VI -perfil cromatográfico, acompanhadoda respectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa, com comparação que possa garantir a identidade do derivado vegetal;

7. LV - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais alterações

8. III -testes de pureza e integridade, incluindo:a) determinação de metais pesados;b) determinação de resíduos de agrotóxicos e afins;c) determinação de resíduos de solventes (para extratos que não sejam obtidos com etanol e/ou água);d) determinação de contaminantes microbiológicos;e) determinação de micotoxinas, a ser realizada quando citados,em documentação técnico-científica,a necessidade dessa avaliação ou relatos da contaminação da espécie por micotoxinas;

9. 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejambaseadasem evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.

10. Deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos: I -caracterização (cor);II -identificação macroscópica e microscópica;III -descrição da droga vegetal em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, ou, em sua ausência, em outra documentação técnico-científica, ou laudo de identificação emitido por profissional habilitado;IV -grau de cominuição, quando se tratar de chás medicinais ou drogas vegetais utilizadas como produto final ao consumidor;V -testes de pureza e integridade, incluindo:a) determinação de matérias estranhas;

11. Quando a empresa fabricante do fitoterápico utilizar derivados vegetais no seu processo de fabricação, deve ser apresentado laudo de análise do derivado vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos: I -solventes e excipientes utilizados na extração do derivado; II -relação aproximada droga vegetal : derivado vegetal;