1. TIPOS DE FORMAS
1.1. Soluções, suspensões, emulsões, pós estéreis (INJETÁVEIS) .colirios .pomadas oftálmicas .pellets ou implantes
1.1.1. EXEMPLOS (injetáveis) .Ex: injeção:insulinas .Emulsão injetáveis: dispersão líquida: propofol. .Pó para solução: cefuroxima .Sólida para injeção:metilprednisolona .Pó para suspensão:penicilina
1.1.2. DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO
1.1.2.1. .Veículos: água, mais utilizado Solventes não aquosos: polietilenoglicol e óleos fixos. .Solutos: para um número reduzido de substâncias ex: ácido ascórbico e gluconato de cálcio. .Aditivos: solubilizantes, antioxidantes, quelantes, tampões e outros. .Conservantes antimicrobianos: Álcool benzilico, metilparabeno,clorobutanol e outros. .Solubilizantes: dimetilacetamina, álcool etílico, glicerina, polissorbato. .Tampões: ácido acético, ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio .Diluentes: glicerina, cloreto de sódio, sulfato de sódio
1.1.2.1.1. RECIPIENTES: recipientes de vidro e de plástico. ROLHAS: rolhas de borracha
2. PADRONIZAÇÃO E GARANTIA DOS MÉTODOS
2.1. .Ausência de pirogênios .Água apropriada para injetáveis .Métodos de esterilização adequados
2.1.1. TESTE DE PIROGÊNIOS Dois testes padronizados: . Utilizando coelhos 🐇 ( menos utilizado) .Método LAL: usa a hemolinfa do caranguejo ferradura 🦀
2.1.1.1. Água: .Qualidade disponível inicialmente .Qualidade/quantidade produzida .modo de produção .custos de implantação dos processos de tratamento. TIPOS: água purificada USP 25 Potável, deionizada, osmose reversa, água purificada, água para injetáveis.
3. CLARIFICAÇÃO E FILTRAÇÃO
3.1. Remoção ou a separação de um sólido a partir de um fluído ou de um fluído a partir de outro.
3.2. Objetivo: remoção de partículas sólidas indesejadas
3.2.1. Coleção de sólidos quando sendo produto desejado
3.3. Filtração: separação de um sólido insolúvel em um fluído
3.3.1. TIPOS: sólido/fluído, sólido/gás, fluído/fluído. Mecanismos de filtração: filtração de superfície, por colisão, por atração
3.4. SELEÇÃO DE EQUIPAMENTOS
3.4.1. Natureza química do produto, o volume a ser filtrado, a pressão de operação, quantidade de material, grau de filtração, viscosidade
3.4.1.1. EQUIPAMENTOS PARA FILTRAÇÃO .filtros por gravidade .filtros a vácuo .filtros de cartucho
4. ESTERILIZAÇÃO
4.1. MÉTODOS TÉRMICOS
4.1.1. ✔Calor seco ✔Calor úmido
4.1.1.1. MÉTODOS NÃO TÉRMICOS
4.1.1.1.1. ✔Luz ultravioleta ✔Radiação ionizante ✔Filtração