1. OBRIGAÇÕES, RESPONSABILIDADES E PENALIDADES
1.1. CONSUMIDORES
1.1.1. Deverão efetuar o descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens de acordo com as normas estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama.
1.2. DROGARIAS E FARMÁCIAS ESTABELECIDAS COMO PONTOS FIXOS DE COLETA
1.2.1. Adquirir, disponibilizar e manter, em seus estabelecimentos, dispensadores contentores, na proporção de, no mínimo, um ponto fixo de recebimento para cada dez mil habitantes, nos Municípios com população superior a cem mil habitantes.
1.2.1.1. Deve conter a frase: “Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso”
1.2.2. Disponibilizar local para armazenamento primário no estabelecimento comercial.
1.2.2.1. Registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos a massa, em KG, dos medicamentos vencidos ou em desuso descartados recebidos.
1.3. DISTRIBUIDORES
1.3.1. Coletar os sacos, as caixas ou os recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores e transferi-los do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário.
1.3.1.1. Registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos a massa, em KG, dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores no ponto de coleta secundário.
1.3.2. É facultativa a contratação ou a instituição de entidade gestora para estruturação, implementação e operacionalização do sistema de logística reversa
1.4. FABRICANTES E IMPORTADORES
1.4.1. Efetuar o transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores nos pontos de armazenamento secundário até a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.
1.4.1.1. Custeado de forma compartilhada pelos fabricantes, importadores e operadores logísticos de medicamentos domiciliares.
1.4.2. É facultativa a contratação ou a instituição de entidade gestora para estruturação, implementação e operacionalização do sistema de logística reversa
1.4.3. Devem custear a destinação ambientalmente adequada dos medicamentos de acordo com as normas ambientais estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sisnama.
1.5. FABRICANTES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES E COMERCIANTES
1.5.1. Devem informar relatório anual com as seguintes informações:
1.5.1.1. Volume dos medicamentos domiciliares retornados ao sistema de logística reversa.
1.5.1.2. Quantitativo dos Municípios atendidos pelo sistema de logística reversa, observadas as informações constantes do censo do IBGE.
1.5.1.3. Quantitativo dos pontos fixos de recebimento em cada Município
1.5.1.4. Quantitativo das campanhas de coleta realizadas por Município.
1.5.1.5. Massa, em quilogramas, dos medicamentos descartados, identificada por Município, Estado e ano de sua coleta.
1.5.2. Disponibilizarão informações aos consumidores sobre o sistema de logística reversa por meio de mídias digitais e de sítios eletrônicos.
2. Institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.
2.1. VENCIDOS
2.2. EM DESUSO
2.3. DE USO HUMANO
2.4. INDUSTRIALIZADOS
2.5. MANIPULADOS
3. Os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso podem ser gerenciados como resíduos não perigosos, desde que não sejam efetivadas alterações nas suas características físico-químicas e que sejam mantidos em condições semelhantes à dos produtos em uso pelo consumidor.
4. O transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores poderá ser realizado pelo mesmo veículo utilizado para a distribuição dos medicamentos destinados à comercialização, desde que feito de forma segregada.
4.1. Manifesto de transporte de resíduos, documento autodeclaratório e válido no território nacional e emitido pelo Sistema Nacional de Informações sobre a Gestão dos Resíduos Sólidos, Sinir, para fins de fiscalização ambiental.
5. A destinação final ambientalmente adequada dos medicamentos será realizada em empreendimento licenciado por órgão ambiental competente e atenderá a seguinte ordem de prioridade: Incinerador; coprocessador; aterro sanitário de classe I destinado a produtos perigosos.
6. CONCEITOS
6.1. Acondicionamento: ato de embalar em sacos, caixas ou recipientes que evitem vazamentos, adequados física e quimicamente ao conteúdo acondicionado, lacrados e com identificação.
6.1.1. Coleta externa: coleta dos sacos, das caixas ou dos recipientes com os medicamentos domiciliares descartados pelos consumidores, para transporte ao local de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.
6.1.1.1. Operador logístico: empresa detentora de autorização de funcionamento e de autorização especial, quando aplicável, habilitada a prestar serviços de transporte ou armazenamento.
6.1.2. Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, medicamentos domiciliares.
6.2. Armazenamento primário: guarda temporária, por pontos de coleta dos medicamentos descartados pelos consumidores no dispensador contentor.
6.2.1. Ponto de armazenamento primário.
6.2.2. Ponto fixo de recebimento: ponto situado em drogarias, farmácias ou demais locais em que sejam instalados os dispensadores contentores para o descarte dos medicamentos pelos consumidores.
6.2.2.1. Dispensador contentor: dispositivo dotado de sistema antirretorno para recebimento e armazenamento seguro dos medicamentos descartados pelos consumidores.
6.3. Armazenamento secundário: em local indicado pelos distribuidores até a etapa de coleta externa dos medicamentos domiciliares descartados pelos consumidores e coletados pelos distribuidores nos pontos de recebimento.
6.3.1. Ponto de armazenamento secundário.
6.4. Campanha de coleta: coleta pontual realizada em farmácias, drogarias ou outros pontos localizados em Municípios com população igual ou superior a cem mil habitantes.
6.4.1. Ponto temporário de recebimento: ponto situado em drogarias, farmácias ou demais locais em que sejam instalados os dispensadores contentores para campanha de coleta.
6.5. Fabricante: pessoa jurídica de direito público ou privado que fabrique ou mande fabricar medicamentos domiciliares em seu nome ou sob sua marca.
6.5.1. Importador: pessoa jurídica que promova a entrada de medicamentos domiciliares estrangeiros no território nacional.
6.5.1.1. Distribuidor: pessoa jurídica que oferte medicamentos domiciliares aos comerciantes.
6.5.1.1.1. Comerciante: pessoa jurídica que oferte medicamentos domiciliares ao consumidor.
6.6. Entidade representativa: entidade dotada de personalidade jurídica de direito privado, representa os interesses de fabricantes, importadores, distribuidores ou comerciantes.
6.6.1. Entidade gestora: pessoa jurídica constituída e que atenda aos requisitos técnicos de gestão com o objetivo de estruturar, implementar e operacionalizar o sistema de logística reversa.
6.7. Logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens descartados pelos consumidores: instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por um conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar o retorno desses medicamentos e de suas embalagens ao setor empresarial para destinação final ambientalmente adequada.
6.7.1. Medicamentos domiciliares: medicamentos de uso humano, vencidos ou em desuso, industrializados e manipulados.