1. 1 Objeto y campo de aplicación
1.1. 1.1 Generalidades
1.2. 1.2 Aplicación
2. 2 Referencias normativas
3. 3 Тérminos y definiciones
4. COMUNICADOS
5. Lista de Procedimientos y referencias SGC
6. M de Procedimientos Técnicos Operativos
7. M de Procedimientos SGC
8. Manual de la Calidad ISO
9. OBJETIVOS
10. POLITICA
11. MODELOS SISTÉMICO
12. 4 Sistema de gestión de la calidad
12.1. 4.1 Requisitos generales
12.1.1. a) determinar los procesos y aplicación
12.1.2. b) determinar la secuencia e interacción
12.1.3. c) determinar los criterios y los métodos
12.1.4. d) asegurar la disponibilidad de recursos e información
12.1.5. e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis
12.1.6. f) implementar las acciones y la mejora continua
12.2. 4.2 Requisitos de la documentación
12.2.1. 4.2.1 Generalidades
12.2.1.1. a) política y objetivos de la calidad
12.2.1.2. b) manual de la calidad
12.2.1.3. c) procedimientos y registros ISO
12.2.1.4. d) documentos y registros empresa
12.2.2. 4.2.2 Manual de la calidad
12.2.2.1. a) Alcances y Exclusiones
12.2.2.2. b) Procedimientos o Referencias del SGC
12.2.2.3. c) descripción de la interacción entre los procesos SGC
12.2.3. 4.2.3 Control de los documentos
12.2.3.1. a) aprobar los documentos
12.2.3.2. b) revisar y actualizar los documentos
12.2.3.3. c) identificar los cambios y la versión vigente
12.2.3.4. d) Asegurar disponibilidad
12.2.3.5. e) Asegurar Legibilidad
12.2.3.6. f) Controlar documentos de origen externo
12.2.3.7. g) Controlar documentos obsoletos
12.2.4. 4.2.4 Control de los registros
12.2.4.1. Procedimiento de Control
13. 5 Responsabilidad de la dirección
13.1. 5.1 Compromiso de la dirección
13.1.1. a) comunicando la importancia de satisfacer los requisitos
13.1.2. b) estableciendo la política de la calidad
13.1.3. c) asegurando los objetivos de la calidad
13.1.4. d) llevando las revisiones por la dirección
13.1.5. e) asegurando la disponibilidad de recursos.
13.2. 5.2 Enfoque al cliente
13.2.1. Determinar y Cumplir Requisitos para Aumentar La satisfacción del Cliente
13.3. 5.3 Política de la calidad
13.3.1. a) es adecuada al propósito de la organización
13.3.2. b) incluye un compromiso de cumplir y mejorar
13.3.3. c) marco de referencia para objetivos
13.3.4. d) es comunicada y entendida
13.3.5. e) es revisada continuamente
13.4. 5.4 Planificación
13.4.1. 5.4.1 Objetivos de la calidad
13.4.1.1. organizables, medibles y coherentes
13.4.2. 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
13.4.2.1. a) tiene el fin de cumplir los requisitos y objetivos de la calidad,
13.4.2.2. b) se mantiene la integridad
13.5. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
13.5.1. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
13.5.1.1. Las autoridades y responsabilidades son definidas y comunicadas
13.5.2. 5.5.2 Representante de la dirección
13.5.2.1. a) asegura que se establecen, implementan y mantienen los procesos
13.5.2.2. b) informar a la dirección el desempeñp y mejoras del sgc
13.5.2.3. c) promover conciencia de requisitos del cliente
13.5.3. 5.5.3 Comunicación interna
13.5.3.1. los procesos de comunicación
13.6. 5.6 Revisión por la dirección
13.6.1. 5.6.1 Generalidades
13.6.1.1. Evaluación de mejora y cambios
13.6.2. 5.6.2 Información de entrada para la revisión
13.6.2.1. a) los resultados de auditorías
13.6.2.2. b) la retroalimentación del cliente,
13.6.2.3. c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto
13.6.2.4. d) el estado de las acciones correctivas y preventivas
13.6.2.5. c) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
13.6.2.6. d) los cambios para la SGC
13.6.2.7. e) recomendaciones para la mejora
13.6.3. 5.6.3 Resultados de la revisión
13.6.3.1. a) La mejora de la eficacia
13.6.3.2. b) la mejora del producto en relación de los requisitos del cliente
13.6.3.3. c) las necesidadesd e recursos
14. 6 Gestión de los recursos
14.1. 6.1 Provisión de recursos
14.1.1. a) implementar, mantener y mejorar el SGC
14.1.2. b) aumentar la satisfacción del cliente
14.2. 6.2 Recursos humanos
14.2.1. 6.2.1 Generalidades
14.2.1.1. Personal Competente
14.2.2. 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
14.2.2.1. a) determinar la competencia necesaria
14.2.2.2. b) proporcionar capacitación
14.2.2.3. c) evaluar la eficacia de la capacitacion
14.2.2.4. d) asegurar la conciencia de la contribución
14.2.2.5. e) mantener registros de la formación
14.3. 6.3 Infraestructura
14.3.1. a) a) edificios, espacio de trabajo y servicios
14.3.2. b) equipo para los procesos
14.3.3. c) servicios como transporte, comunicación o sistemas de información).
14.4. 6.4 Ambiente de trabajo
14.4.1. el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
15. 7 Realización del producto
15.1. 7.1 Planificación de la realización del producto
15.1.1. a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
15.1.2. b) establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto
15.1.3. c) verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas
15.1.4. d) registros para evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
15.1.5. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.
15.2. 7.2 Procesos relacionados con el cliente
15.2.1. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
15.2.1.1. a) los requisitos especificados por el cliente
15.2.1.2. b) los requisitos no establecidos por el cliente
15.2.1.3. c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto
15.2.1.4. d) cualquier requisito adicional
15.2.2. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
15.2.2.1. a) están definidos los requisitos del producto
15.2.2.2. b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
15.2.2.3. c) la organización tiene la capacidad para cumplir
15.2.2.4. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).
15.2.3. 7.2.3 Comunicación con el cliente
15.2.3.1. a) la información sobre el producto
15.2.3.2. b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones
15.2.3.3. c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
15.3. 7.3 Diseño y desarrollo
15.3.1. 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
15.3.1.1. a) las etapas del diseño y desarrollo
15.3.1.2. b) la revisión, verificación y validación para cada etapa de diseño
15.3.1.3. c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
15.3.2. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
15.3.2.1. a) los requisitos funcionales y de desempeño
15.3.2.2. b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones
15.3.2.3. c) la información proveniente de diseños previos similares
15.3.2.4. d) cualquier otro requisito esencial para el diseño
15.3.3. 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
15.3.3.1. a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
15.3.3.2. b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
15.3.3.3. c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
15.3.3.4. d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto
15.3.4. 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
15.3.4.1. a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos
15.3.4.2. b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
15.3.5. 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
15.3.5.1. asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo
15.3.6. 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
15.3.6.1. asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación
15.3.7. 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
15.3.7.1. Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros
15.4. 7.4 Compras
15.4.1. 7.4.1 Proceso de compras
15.4.1.1. asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos
15.4.1.2. evaluar y seleccionar los proveedores
15.4.2. 7.4.2 Información de las compras
15.4.2.1. a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos
15.4.2.2. b) los requisitos para la calificación del personal,
15.4.2.3. c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad
15.4.3. 7.4.3 Verificación de los productos comprados
15.4.3.1. inspección de productos
15.5. 7.5 Producción y prestación del servicio
15.5.1. 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
15.5.1.1. a) la disponibilidad de información que describa las características del producto
15.5.1.2. b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo
15.5.1.3. c) el uso del equipo apropiado
15.5.1.4. d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición
15.5.1.5. e) la implementación del seguimiento y de la medición
15.5.1.6. f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto
15.5.2. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
15.5.2.1. a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
15.5.2.2. b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,
15.5.2.3. c) el uso de métodos y procedimientos específicos
15.5.2.4. d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
15.5.2.5. e) la revalidación.
15.5.3. 7.5.3 Identificación y trazabilidad
15.5.3.1. identificar el producto, a través de toda la realización del producto.
15.5.3.2. el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
15.5.4. 7.5.4 Propiedad del cliente
15.5.4.1. identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.
15.5.5. 7.5.5 Preservación del producto
15.5.5.1. identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
15.6. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
15.6.1. a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados
15.6.2. b) ajustarse o reajustarse según sea necesario
15.6.3. c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración
15.6.4. d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición
15.6.5. e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento
16. 8 Medición, análisis y mejora
16.1. 8.1 Generalidades
16.1.1. a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto
16.1.2. b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad
16.1.3. c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
16.2. 8.2 Seguimiento y medición
16.2.1. 8.2.1 Satisfacción del cliente
16.2.1.1. la percepción del cliente con respecto al cumplimiento
16.2.2. 8.2.2 Auditoría interna
16.2.2.1. a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1)
16.2.2.2. b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
16.2.3. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
16.2.3.1. seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad
16.2.4. 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
16.2.4.1. seguimiento y medir las características del product
16.3. 8.3 Control del producto no conforme
16.3.1. a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
16.3.2. b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
16.3.3. c) tomando acciones para impedir su uso
16.3.4. d) tomando acciones apropiadas a los efectos,
16.4. 8.4 Análisis de datos
16.4.1. a) la satisfacción del cliente
16.4.2. b) la conformidad con los requisitos del producto
16.4.3. c) las características y tendencias de los procesos y de los productos
16.4.4. d) los proveedores (véase 7.4).
16.5. 8.5 Mejora
16.5.1. 8.5.1 Mejora continua
16.5.1.1. politica de calidad, objetivos, auditorias, análisis de datos, acciones correctivas, preventivas y revisión por la dirección.
16.5.2. 8.5.2 Acción correctiva
16.5.2.1. a) revisar las no conformidades y quejas
16.5.2.2. b) determinar las causas de las no conformidades
16.5.2.3. c) evaluar la necesidad de adoptar acciones
16.5.2.4. d) determinar e implementar las acciones necesarias
16.5.2.5. e) registrar los resultados de las acciones tomadas
16.5.2.6. f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
16.5.3. 8.5.3 Acción preventiva
16.5.3.1. a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
16.5.3.2. b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
16.5.3.3. c) determinar e implementar las acciones necesarias
16.5.3.4. d) registrar los resultados de las acciones tomadas
16.5.3.5. e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.