1. Технология
1.1. Направление?
1.1.1. gene therapy?
1.1.2. oncology?
1.2. Мишень
1.2.1. Валидность мишени
1.2.1.1. Это известная мишень?
1.2.1.1.1. State-of-the-art
1.2.1.1.2. если новая, то как они доказали, что именно она важна?
1.2.1.1.3. какие лекарства уже провалились на эту мишень?
1.2.2. Как показан MoA?
1.2.2.1. Как доказывали?
1.2.2.2. В каких статьях?
1.2.2.3. Есть ли корреляция именно с этой мишенью?
1.3. Это платформа?
1.3.1. Сколько продуктов в pipeline?
1.3.1.1. если 1 продукт, то они купили права на молекулу?
1.3.1.1.1. какие были проблемы? в чем завалили исследования?
1.3.1.1.2. История молекулы
2. Продукт
2.1. first-in-class/me-too/me-better?
2.2. Какой lead program?
2.2.1. Какая индикация?
2.2.2. На какой стадии?
2.2.3. Как давно они этим занимаются?
2.2.4. стабильность / иммуногенность
2.2.5. какие проблемы производства?
2.2.6. Возможные off-target effect?
2.2.7. СЛОЖНО ли повторить?
2.3. Формуляция?
2.3.1. Oral?
2.3.2. IV/SC
2.3.3. спрей итд
2.3.4. реформуляция старой молекулы?
2.4. "история" молекулы, если ей уже занимались?
2.4.1. В чем проблема? Почему раньше такое не сделали?
2.5. тоже самое посмотреть для других assets в pipeline
3. IP
3.1. Когда expire?
3.2. Где действует?
3.3. Filed или granted?
3.4. На что выдан?
3.4.1. composition of matter
3.4.2. На method of use
3.5. Что в claims?
3.6. Есть ли на WIPO внутренний анализ?
3.7. Кто владелец патента?
3.7.1. Университет?
3.7.2. Co-founder
3.7.3. Cама компания
3.8. FTO
4. Рынок/конкуренты
4.1. Индикация
4.1.1. Сколько в мире болеют?
4.1.1.1. prevalence (сколько сейчас)
4.1.1.2. incidence (сколько новых в год)
4.1.1.3. incidence growth (рост числа новых пациентов)
4.1.1.4. Orphan
4.1.2. Классификация болезни
4.1.2.1. Какие мишени есть на эту болезнь?
4.1.3. Unmet need?
4.1.4. Какую долю рынка смогут занять? будут в 1L/2L/3L?
4.1.5. Стандарт терапии? Чем уже лечат?
4.1.5.1. Лекарство на ту же мишень?
4.1.5.2. Лекарство на другую мишень?
4.1.5.3. Какая эффективность?
4.1.5.4. С какой частотой сейчас умирают?
4.1.6. OFF-label effect
4.2. Конкуренты
4.2.1. На рынке
4.2.1.1. Уже есть конкуренты на рынке? А нужно ли еще?
4.2.1.1.1. oral/spray? vs. IV
4.2.1.1.2. реже нужно вводить?
4.2.1.1.3. Quality of life
4.2.1.2. Какие преимущества / недостатки?
4.2.2. В клинике / доклинике?
4.2.2.1. Если конкуренты впереди, то в чем преимущество?
5. Команда
5.1. background CEO
5.1.1. ex-CEO?
5.1.2. Big pharma?
5.1.3. Academia?
5.2. CSO? Откуда? какие публикации?
5.3. CMO? Откуда? Сколько опыта?
5.4. В целом все ли на месте?
5.5. Location?
6. Инвестиции
6.1. Кто инвестировал / сколько?
6.1.1. как давно они поднимали ? и что сделали с этого момента?
6.2. На что поднимали? milestones
6.3. Для чего требуются? milestones
6.4. Давно уже поднимают?
6.5. RA?
6.6. Есть lead инвестор?
6.7. когда планируется Exit?
6.7.1. Кто купит?
7. Стадия
7.1. preclinical
7.1.1. на чем исследуют?
7.1.1.1. cell line
7.1.1.1.1. релевантные линии?
7.1.1.1.2. влияет ли это на другие виды клеток?
7.1.1.1.3. Есть ли корреляция между дозой и эффектом?
7.1.1.2. mice/rat/mini pig/monkey
7.1.1.2.1. Насколько это корректная модель?
7.1.1.2.2. PK/PD
7.1.1.2.3. toxicity
7.1.1.2.4. показано на 1 или 2 различных моделях?
7.1.1.2.5. Efficacy
7.1.1.2.6. имуногенность
7.1.1.3. in vitro
7.1.1.3.1. Как показан MoA? (см. выше)
7.2. IND-study + Manufacturing +GMP
7.3. clinical
7.3.1. Есть результаты Ph1?
7.3.1.1. На пациентах или добровольцах?
7.3.1.2. Adverse events?
7.3.1.2.1. приемлемы ли такие AE?
7.3.1.3. Выбор дозировки? Графики?
7.3.2. Планируют Ph2?
7.3.2.1. Где? Сколько?
7.3.2.2. Критерии входа?
7.3.2.3. End points?
7.3.2.4. Что в качестве контроля?
7.3.2.4.1. Placebo
7.3.2.4.2. их конкурент?
7.3.2.4.3. SoC
7.3.2.5. double blind/open label?